PRIMA US-Feasibility Study in Atrophic Dry AMD (PRIMA-FS-US)

Inklusjonskriterier:

• Er 60 år eller eldre på datoen for inkludering;
• Har en bekreftet diagnose av atrofisk tørr aldersrelatert makuladegenerasjon med en atrofistørrelse på minst 3 optiske skivediametre i studieøyet;
• Har best korrigert synsskarphet på logMAR 1,3 (20/400) eller dårligere i studieøyet målt med ETDRS;
• Har et sentralt skotom i studieøyet uten persepsjon ved 0 dB på MP-1 mikroperimetriskala i synsfeltet som dekker de sentrale 7 grader (+/-3,5 grader) og maksimalt 20 % persepsjon i det gjenværende synsfeltet som dekker sentral 12 grader (+/- 6 grader);

• Oppfyller ett av følgende kriterier i ikke-studieøyet:

  • Synsstyrke på 20/200 (logMAR 1.0) eller dårligere og en atrofistørrelse <8 mm2
  • Synsstyrke på 20/160 (logMAR 0,9) eller dårligere og en atrofistørrelse ≥8mm2 og ≤12,5 mm2
  • Synsstyrke på 20/100 (logMAR 0,7) eller dårligere og en atrofistørrelse >12,5 mm2
• Har en refraksjon av studieøyet mellom -3 og + 4 (grenser inkludert) for pasienter med IOL (det er ingen refraksjonskriterier for phakic pasienter);
• Forstår og aksepterer forpliktelsen til å presentere for alle planlagte oppfølgingsbesøk;
• Pasienten signerte informert samtykke.

Hovedekskluderingskriterier:

• Har grå stær i studien;
• Har et afakisk studieøye;
• Har ingen lysoppfatning i studieøyet;
• Har en historie med koroidal neovaskularisering i begge øynene;
• Har en hvilken som helst sykdom (annet enn sykdommer som er tillatt å studere) eller tilstand som påvirker netthinnefunksjonen til studieøyet
• Har et implantert teleskop i det ene øyet;
• Har en sykdom eller tilstand som hindrer tilstrekkelig undersøkelse av studien
• Har et hornhinneendotelcelletall på mindre enn 1000 celler/mm² i studieøyet
• Lider av nystagmus eller andre øyemotilitetsforstyrrelser;
• Har en sykdom eller tilstand som utelukker forståelse eller kommunikasjon av informert samtykke, studiekrav eller testprotokoller
• Har en historie med epileptiske anfall;
• Har en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller betennelse som vil utelukke deltakelse i studien;
• Presenterer med hypotoni eller hypertoni i studieøyet;
• Har en annen aktiv implantert enhet;
• Har aktiv kreft eller en historie med intraokulær, optisk nerve- eller hjernekreft og metastaser;
• Er et immunsupprimert individ;
• Er bærer av multiresistente mikroorganismer;
• mottar antikoagulasjonsbehandling som ikke kan tilpasses for å tillate øyekirurgi;
• deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forstyrre denne studien;
• Har tilbakevendende eller kroniske betennelser eller infeksjoner;
• har en alvorlig psykisk lidelse;
• Har ikke mental kapasitet til å signere det informerte samtykket juridisk;
• Har alvorlige nyre-, hjerte-, lever-, etc. organsykdommer;
• Har hodedimensjoner som er inkompatible med det visuelle grensesnittet;
• Har for høye og urealistiske forventninger;

Detaljerte pasientkriterier vil bli verifisert av studielegen.