PRIMA US-Feasibility Study in Atrophic Dry AMD (PRIMA-FS-US)

Inklusionskriterier:

• Er 60 år eller ældre på optagelsesdatoen;
• Har en bekræftet diagnose af atrofisk tør aldersrelateret makuladegeneration med en atrofistørrelse på mindst 3 optiske diskdiametre i undersøgelsesøjet;
• Har bedst korrigeret synsstyrke på logMAR 1,3 (20/400) eller værre i undersøgelsesøjet målt ved ETDRS;
• Har et centralt skotom i undersøgelsesøjet uden perception ved 0 dB på MP-1 mikroperimetriskala i synsfeltet, der dækker de centrale 7 grader (+/-3,5 grader) og maksimalt 20 % perception i det resterende synsfelt, der dækker central 12 grader (+/- 6 grader);

• Opfylder et af følgende kriterier i ikke-studieøjet:

  • Synsstyrke på 20/200 (logMAR 1.0) eller dårligere og en atrofistørrelse <8 mm2
  • Synsstyrke på 20/160 (logMAR 0,9) eller dårligere og en atrofistørrelse ≥8 mm2 og ≤12,5 mm2
  • Synsstyrke på 20/100 (logMAR 0,7) eller dårligere og en atrofistørrelse >12,5 mm2
• Har en refraktion af undersøgelsesøjet mellem -3 og + 4 (grænser inkluderet) for patienter med IOL (der er ingen refraktionskriterier for phake patienter);
• Forstår og accepterer forpligtelsen til at præsentere for alle planlægge opfølgende besøg;
• Patient underskrevet informeret samtykke.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Har grå stær i undersøgelsen;
• Har et afakisk studieøje;
• Har ingen lysopfattelse i studieøjet;
• Har en historie med choroidal neovaskularisering i begge øjne;
• Har en hvilken som helst sygdom (bortset fra sygdomme, der er tilladt for undersøgelse) eller tilstand, der påvirker nethinden i undersøgelsesøjet
• Har et indopereret teleskop i det ene øje;
• Har enhver sygdom eller tilstand, der forhindrer tilstrækkelig undersøgelse af undersøgelsen
• Har et corneal endotelcelleantal på mindre end 1000 celler/mm² i undersøgelsesøjet
• Lider af nystagmus eller andre øjenmotilitetsforstyrrelser;
• Har nogen sygdom eller tilstand, der udelukker forståelsen eller kommunikationen af ​​det informerede samtykke, undersøgelseskrav eller testprotokoller
• har en historie med epileptiske anfald;
• Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller betændelse, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen;
• Præsenterer med hypotoni eller hypertoni i undersøgelsesøjet;
• Har en anden aktiv implanteret enhed;
• Har aktiv kræft eller en historie med intraokulær, optisk nerve- eller hjernekræft og metastaser;
• Er et immunsupprimeret individ;
• Er bærer af multiresistente mikroorganismer;
• Modtager antikoagulationsbehandling, der ikke kan tilpasses til at tillade øjenkirurgi;
• deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse;
• Har tilbagevendende eller kroniske inflammationer eller infektioner;
• Har en alvorlig psykisk lidelse;
• Har ikke den mentale kapacitet til lovligt at underskrive det informerede samtykke;
• Har alvorlige nyre-, hjerte-, lever-, etc. organsygdomme;
• Har hoveddimensioner, der er inkompatible med den visuelle grænseflade;
• Har for høje og urealistiske forventninger;

Detaljerede patientkriterier vil blive verificeret af undersøgelseslægen.