PRIMA US-Estudo de Viabilidade em AMD Atrófica Seca (PRIMA-FS-US)

Critério de inclusão:

• Ter 60 anos ou mais na data de inclusão;
• Tem um diagnóstico confirmado de degeneração macular relacionada à idade seca atrófica com um tamanho de atrofia de pelo menos 3 diâmetros de disco óptico no olho do estudo;
• Tem melhor acuidade visual corrigida de logMAR 1,3 (20/400) ou pior no olho do estudo medido por ETDRS;
• Tem um escotoma central no olho do estudo sem percepção a 0 dB na escala de microperimetria MP-1 no campo visual que cobre os 7 graus centrais (+/-3,5 graus) e percepção máxima de 20% no campo visual restante que cobre o central 12 graus (+/- 6 graus);

• Atende a um dos seguintes critérios no olho não estudado:

  • Acuidade visual de 20/200 (logMAR 1.0) ou pior e tamanho da atrofia <8mm2
  • Acuidade visual de 20/160 (logMAR 0,9) ou pior e tamanho da atrofia ≥8mm2 e ≤12,5 mm2
  • Acuidade visual de 20/100 (logMAR 0,7) ou pior e tamanho da atrofia >12,5 mm2
• Tem refração do olho do estudo entre -3 e +4 (limites incluídos) para pacientes com LIO (não há critério de refração para pacientes fácicos);
• Compreende e aceita a obrigação de se apresentar em todas as consultas de acompanhamento agendadas;
• Paciente assinou consentimento informado.

Principais Critérios de Exclusão:

• Tem catarata no estudo;
• Tem um olho de estudo afácico;
• Não tem percepção de luz no olho do estudo;
• Tem história de neovascularização coroidal em ambos os olhos;
• Tem alguma doença (além das doenças permitidas pelo estudo) ou condição que afeta a função retiniana do olho do estudo
• Tem um telescópio implantado em um olho;
• Tem qualquer doença ou condição que impeça o exame adequado do estudo
• Tem uma contagem de células endoteliais da córnea inferior a 1000 células/mm² no olho do estudo
• Sofre de nistagmo ou outros distúrbios da motilidade ocular;
• Tem qualquer doença ou condição que impeça a compreensão ou comunicação do consentimento informado, requisitos do estudo ou protocolos de teste
• Tem histórico de crise epiléptica;
• Tem um histórico de infecção ou inflamação crônica ou recorrente que impediria a participação no estudo;
• Apresenta-se com hipotonia ou hipertonia no olho do estudo;
• Possui outro dispositivo implantado ativo;
• Tem câncer ativo ou histórico de câncer intraocular, do nervo óptico ou cerebral e metástase;
• É um sujeito imunossuprimido;
• É portador de microrganismos multirresistentes;
• Está recebendo terapia anticoagulante que não pode ser adaptada para permitir cirurgia ocular;
• Está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que pode interferir no presente estudo;
• Tem inflamações ou infecções recorrentes ou crônicas;
• Tem um distúrbio psicológico grave;
• Não tem capacidade mental para assinar legalmente o consentimento informado;
• Tem doenças graves de órgãos renais, cardíacos, hepáticos, etc.;
• Possui dimensões de cabeçote incompatíveis com a Interface Visual;
• Tem expectativas muito altas e irrealistas;

Os critérios detalhados do paciente serão verificados pelo médico do estudo.