PRIMA US-Étude de faisabilité dans la DMLA sèche atrophique (PRIMA-FS-US)

Critère d'intégration:

• A 60 ans ou plus à la date d'inclusion ;
• A un diagnostic confirmé de dégénérescence maculaire atrophique liée à l'âge sec avec une taille d'atrophie d'au moins 3 diamètres de disque optique dans l'œil à l'étude ;
• A la meilleure acuité visuelle corrigée de logMAR 1,3 (20/400) ou pire dans l'œil de l'étude mesuré par ETDRS ;
• A un scotome central dans l'œil à l'étude sans perception à 0 dB sur l'échelle de micro-périmétrie MP-1 dans le champ visuel couvrant les 7 degrés centraux (+/-3,5 degrés) et une perception maximale de 20 % dans le champ visuel restant couvrant le central 12 degrés (+/- 6 degrés);

• Répond à l'un des critères suivants dans l'œil non étudié :

  • Acuité visuelle de 20/200 (logMAR 1.0) ou pire et une taille d'atrophie <8mm2
  • Acuité visuelle de 20/160 (logMAR 0,9) ou pire et une taille d'atrophie ≥8mm2 et ≤12,5 mm2
  • Acuité visuelle de 20/100 (logMAR 0,7) ou pire et une taille d'atrophie > 12,5 mm2
• A une réfraction de l'œil à l'étude entre -3 et + 4 (limites incluses) pour les patients avec LIO (il n'y a pas de critère de réfraction pour les patients phaques );
• Comprend et accepte l'obligation de se présenter pour toutes les visites de suivi prévues;
• Le patient a signé un consentement éclairé.

Principaux critères d'exclusion :

• A la cataracte dans l'étude ;
• A un œil d'étude aphaque ;
• N'a pas de perception de la lumière dans l'œil de l'étude ;
• A des antécédents de néovascularisation choroïdienne dans l'un ou l'autre œil ;
• A une maladie (autre que les maladies autorisées par l'étude) ou une condition qui affecte la fonction rétinienne de l'œil de l'étude
• A un télescope implanté dans un œil ;
• A une maladie ou une condition qui empêche un examen adéquat de l'étude
• A un nombre de cellules endothéliales cornéennes inférieur à 1 000 cellules/mm² dans l'œil de l'étude
• Souffre de nystagmus ou d'autres troubles de la motilité oculaire ;
• A une maladie ou un état qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des exigences de l'étude ou des protocoles de test
• A des antécédents de crise d'épilepsie ;
• A des antécédents d'infection ou d'inflammation chronique ou récurrente qui empêcherait la participation à l'étude ;
• Présente une hypotonie ou une hypertonie dans l'œil de l'étude ;
• Possède un autre dispositif implanté actif ;
• A un cancer actif ou des antécédents de cancer intraoculaire, du nerf optique ou du cerveau et de métastases ;
• Est un sujet immunodéprimé ;
• Est porteur de micro-organismes multi-résistants ;
• reçoit un traitement anticoagulant qui ne peut être adapté pour permettre une chirurgie oculaire ;
• Participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif susceptible d'interférer avec la présente étude ;
• A des inflammations ou des infections récurrentes ou chroniques ;
• A un trouble psychologique grave;
• N'a pas la capacité mentale de signer légalement le consentement éclairé ;
• A de graves maladies d'organes rénales, cardiaques, hépatiques, etc. ;
• A des dimensions de tête incompatibles avec l'interface visuelle ;
• A des attentes trop élevées et irréalistes ;

Les critères détaillés du patient seront vérifiés par le médecin de l'étude.