PRIMA US-haalbaarheidsstudie bij atrofische droge AMD (PRIMA-FS-US)

Inclusiecriteria:

• 60 jaar of ouder is op de datum van opname;
• Heeft een bevestigde diagnose van atrofische droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met een atrofiegrootte van ten minste 3 optische schijfdiameters in het onderzoeksoog;
• Heeft de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van logMAR 1.3 (20/400) of slechter in het onderzoeksoog gemeten met ETDRS;
• Heeft een centraal scotoom in het onderzoeksoog zonder waarneming bij 0 dB op MP-1 microperimetrieschaal in het gezichtsveld dat de centrale 7 graden (+/- 3,5 graden) beslaat en maximaal 20% waarneming in het resterende gezichtsveld dat het oog bedekt centraal 12 graden (+/- 6 graden);

• Voldoet aan een van de volgende criteria in het niet-studieoog:

  • Gezichtsscherpte van 20/200 (logMAR 1.0) of slechter en een atrofiegrootte <8 mm2
  • Gezichtsscherpte van 20/160 (logMAR 0,9) of slechter en een atrofiegrootte ≥8 mm2 en ≤12,5 mm2
  • Gezichtsscherpte van 20/100 (logMAR 0,7) of slechter en een atrofiegrootte >12,5 mm2
• Heeft een breking van studieoog tussen -3 en + 4 (inclusief limieten) voor patiënten met IOL (er zijn geen brekingscriteria voor phakische patiënten);
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting om zich te presenteren voor alle geplande vervolgbezoeken;
• Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Heeft staar in de studie;
• Heeft een afakisch studieoog;
• Heeft geen lichtwaarneming in het onderzoeksoog;
• Heeft een voorgeschiedenis van choroïdale neovascularisatie in beide ogen;
• Heeft een ziekte (anders dan door studie toegestane ziekten) of aandoening die de retinafunctie van het onderzoeksoog beïnvloedt
• Heeft een geïmplanteerde telescoop in één oog;
• Heeft een ziekte of aandoening die een adequaat onderzoek van het onderzoek verhindert
• Heeft een hoornvliesendotheelcelgetal van minder dan 1000 cellen/mm² in het onderzoeksoog
• Lijdt aan nystagmus of andere oculaire motiliteitsstoornissen;
• Heeft een ziekte of aandoening die het begrip of de communicatie van de geïnformeerde toestemming, studievereisten of testprotocollen verhindert
• Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen;
• Heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectie of ontsteking die deelname aan het onderzoek zou verhinderen;
• Presenteert met hypotonie of hypertonie in het onderzoeksoog;
• Heeft een ander actief geïmplanteerd apparaat;
• Heeft actieve kanker of een voorgeschiedenis van intraoculaire, oogzenuw- of hersenkanker en metastase;
• Is een persoon met een onderdrukt immuunsysteem;
• Is drager van multiresistente micro-organismen;
• krijgt antistollingstherapie die niet kan worden aangepast om oogchirurgie mogelijk te maken;
• Deelneemt aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de huidige studie kan verstoren;
• Heeft terugkerende of chronische ontstekingen of infecties;
• Heeft een ernstige psychische stoornis;
• Heeft niet de mentale capaciteit om de geïnformeerde toestemming legaal te ondertekenen;
• Heeft ernstige nier-, hart-, lever-, etc. orgaanziekten;
• Heeft hoofdafmetingen die niet compatibel zijn met de visuele interface;
• Heeft te hoge en onrealistische verwachtingen;

Gedetailleerde patiëntcriteria zullen worden geverifieerd door de onderzoeksarts.