PRIMA US-Studium wykonalności w zanikowym suchym AMD (PRIMA-FS-US)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Science Corporation
Studium wykonalności kompensacji utraty wzroku za pomocą systemu PRIMA u pacjentów z zanikowym zwyrodnieniem plamki związanym z suchym wiekiem
W tej wczesnej próbie wykonalności bezpieczeństwo i wydajność nowej protezy siatkówki PRIMA są testowane na pięciu osobach cierpiących na zanikowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z suchym wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIMA to nowa fotowoltaiczna bezprzewodowa proteza podsiatkówkowa do częściowego przywracania percepcji wzrokowej u pacjentów z utratą wzroku w wyniku zanikowego suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
Wszczepialna część urządzenia jest umieszczana pod siatkówką.
Mini kamera zamontowana na okularach rejestruje wizualną scenę w otoczeniu.
Scena wizualna jest przetwarzana i upraszczana przez komputer kieszonkowy podłączony do okularów w celu wydobycia przydatnych informacji z obrazów.
Uproszczone obrazy są następnie przesyłane z powrotem do okularów, gdzie zminiaturyzowany projektor następnie wyświetla przetworzone obrazy bezprzewodowo za pomocą impulsów bliskiej podczerwieni na implancie PRIMA w tylnej części oka pod siatkówką.
Komórki fotowoltaiczne przekształcają tę informację optyczną w stymulację elektryczną w celu pobudzenia komórek nerwowych siatkówki i wywołania percepcji wzrokowej.
W tym wczesnym studium wykonalności implant otrzyma pięciu pacjentów cierpiących na zanikowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z suchym wiekiem.
Wydajność i bezpieczeństwo urządzenia będą monitorowane przez okres do 36 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Byers Eye Institute-Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 60 lat w dniu włączenia;
- Ma potwierdzone rozpoznanie zanikowego zwyrodnienia plamki związanego z suchym wiekiem z zanikiem wielkości co najmniej 3 średnic tarczy nerwu wzrokowego w badanym oku;
- Ma najlepiej skorygowaną ostrość wzroku logMAR 1,3 (20/400) lub gorszą w badanym oku mierzoną za pomocą ETDRS;
- Mroczek centralny w badanym oku bez percepcji przy 0 dB w skali mikroperymetrii MP-1 w polu widzenia obejmującym środkowe 7 stopni (+/-3,5 stopnia) i maksymalnie 20% percepcji w pozostałym polu widzenia obejmującym centralny 12 stopni (+/- 6 stopni);
Spełnia jedno z następujących kryteriów w oku nienaukowym:
- Ostrość wzroku 20/200 (logMAR 1,0) lub gorsza i rozmiar atrofii <8mm2
- Ostrość wzroku 20/160 (logMAR 0,9) lub gorsza i rozmiar atrofii ≥8mm2 i ≤12,5mm2
- Ostrość wzroku 20/100 (logMAR 0,7) lub gorsza i wielkość atrofii >12,5 mm2
- Ma refrakcję badanego oka między -3 a + 4 (w tym limity) dla pacjentów z soczewką IOL (nie ma kryteriów refrakcji dla pacjentów z fakią);
- Rozumie i akceptuje obowiązek zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne;
- Pacjent podpisał świadomą zgodę.
Główne kryteria wykluczenia:
- Ma zaćmę w badaniu;
- Ma bezsoczewkowe oko do nauki;
- Nie ma percepcji światła w badanym oku;
- Ma historię neowaskularyzacji naczyniówkowej w każdym oku;
- Ma jakąkolwiek chorobę (inną niż choroby dozwolone w badaniu) lub stan, który wpływa na czynność siatkówki badanego oka
- Ma wszczepioną lunetę w jednym oku;
- Ma jakąkolwiek chorobę lub stan, który uniemożliwia odpowiednie zbadanie badania
- Liczba komórek śródbłonka rogówki w badanym oku jest mniejsza niż 1000 komórek/mm²
- Cierpi na oczopląs lub inne zaburzenia motoryki gałki ocznej;
- Ma jakąkolwiek chorobę lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badań lub protokołów testów
- Ma historię napadów padaczkowych;
- ma przewlekłą lub nawracającą infekcję lub stan zapalny w wywiadzie, który wyklucza udział w badaniu;
- Przedstawia hipotonię lub hipertonię w badanym oku;
- Ma inne aktywne wszczepione urządzenie;
- Ma aktywny rak lub historię raka wewnątrzgałkowego, nerwu wzrokowego lub raka mózgu i przerzutów;
- Jest podmiotem z obniżoną odpornością;
- Jest nosicielem mikroorganizmów wieloopornych;
- Otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, której nie można dostosować, aby umożliwić operację oka;
- Uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może kolidować z obecnym badaniem;
- Ma nawracające lub przewlekłe stany zapalne lub infekcje;
- Ma poważne zaburzenie psychiczne;
- nie ma zdolności umysłowych do prawnego podpisania świadomej zgody;
- Ma ciężkie choroby nerek, serca, wątroby itp. narządów;
- Ma wymiary głowy, które są niezgodne z interfejsem wizualnym;
- Ma zbyt wysokie i nierealistyczne oczekiwania;
Szczegółowe kryteria pacjenta zostaną zweryfikowane przez lekarza prowadzącego badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GŁÓWNY
Implantacja urządzenia PRIMA
|
Implantacja urządzenia PRIMA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Blisko Ostrość wzroku mierzona za pomocą FrACT
|
12 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 18, 24 i 36 miesięcy po implantacji
|
Blisko Ostrość wzroku mierzona za pomocą FrACT
|
3, 6, 9, 18, 24 i 36 miesięcy po implantacji
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po implantacji
|
Ostrość wzroku mierzona metodą ETDRS
|
3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po implantacji
|
|
Test ostrości czytania
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy po implantacji
|
Ostrość czytania mierzona za pomocą wykresów Radnera
|
6, 12, 24, 36 miesięcy po implantacji
|
|
Quality of Life Questionnaire
Ramy czasowe: 12, 24, and 36 months after implantation
|
The change in quality of life is measure by the Impact of Vision Impairment (IVI) Questionnaire
|
12, 24, and 36 months after implantation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Martel, MD, UPMC Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-PRIMA-FS-US
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .