PRIMA US-위축성 건성 AMD 타당성 조사 (PRIMA-FS-US)
2026년 8월 13일 업데이트: Science Corporation
위축성 건성노화 관련 황반변성 환자에서 PRIMA 시스템을 통한 실명 보상 타당성 연구
이 초기 타당성 시험에서 새로운 망막 보형물 PRIMA의 안전성과 성능이 위축성 건성 연령 관련 황반 변성을 앓고 있는 5명의 피험자에서 테스트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
PRIMA는 위축성 건성 연령 관련 황반 변성으로 인한 시력 상실 환자의 시각 지각 부분 복원을 위한 새로운 광전지 망막하 무선 보형물입니다.
장치의 이식 가능한 부분은 망막 아래에 위치합니다.
안경에 장착된 미니 카메라는 환경의 시각적 장면을 캡처합니다.
시각적 장면은 이미지에서 유용한 정보를 추출하기 위해 안경에 연결된 포켓 컴퓨터에 의해 처리되고 단순화됩니다.
그런 다음 단순화된 이미지는 안경으로 다시 전송되어 소형 프로젝터가 근적외선 펄스를 통해 처리된 이미지를 망막 아래 눈 뒤쪽에 있는 PRIMA 임플란트에 무선으로 투사합니다.
광전지는 이 광학 정보를 전기 자극으로 변환하여 망막의 신경 세포를 자극하고 시각적 인식을 유도합니다.
이 초기 타당성 조사에서 위축성 건성 노화 관련 황반 변성을 앓고 있는 5명의 피험자가 임플란트를 받게 됩니다.
장치의 성능과 안전성은 최대 36개월 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute-Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편입일 기준으로 60세 이상입니다.
- 연구 안구에서 적어도 3 시신경 유두 직경의 위축 크기를 갖는 위축성 건성 연령 관련 황반 변성의 진단이 확인됨;
- ETDRS에 의해 측정된 연구 안구에서 logMAR 1.3(20/400) 이하의 최고 교정 시력을 가짐;
- 중앙 7도(+/-3.5도)를 포함하는 시야에서 MP-1 마이크로-시야 측정 척도에서 0dB에서 지각이 없는 연구 눈에 중심 암점을 갖고, 나머지 시야에서 최대 20% 지각을 가짐 중앙 12도(+/- 6도);
비연구 눈에서 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 20/200(logMAR 1.0) 이하의 시력 및 위축 크기 <8mm2
- 20/160(logMAR 0.9) 이하의 시력 및 위축 크기 ≥8mm2 및 ≤12.5mm2
- 시력 20/100(logMAR 0.7) 이하 및 위축 크기 >12.5 mm2
- IOL 환자에 대해 -3 내지 +4(한계 포함) 사이의 연구 안구 굴절을 가짐(수정체 환자에 대한 굴절 기준 없음);
- 모든 예정된 후속 방문에 참석해야 하는 의무를 이해하고 수락합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
주요 제외 기준:
- 연구에 백내장이 있음;
- 무수정체 연구 눈이 있습니다.
- 연구 눈에 광 인식이 없습니다.
- 한쪽 눈에 맥락막 혈관신생의 병력이 있음;
- 연구 안구의 망막 기능에 영향을 미치는 임의의 질병(연구 허용 질병 제외) 또는 상태를 가짐
- 한쪽 눈에 망원경이 이식되어 있습니다.
- 연구의 적절한 검사를 방해하는 질병 또는 상태가 있음
- 연구 안구에서 각막 내피 세포 수가 1000 세포/mm² 미만임
- 안진 증 또는 기타 안구 운동 장애로 고통받습니다.
- 고지에 입각한 동의서, 연구 요건 또는 시험 프로토콜에 대한 이해 또는 의사소통을 방해하는 질병 또는 상태가 있음
- 간질 발작 병력이 있습니다.
- 연구 참여를 방해하는 만성 또는 재발성 감염 또는 염증의 병력이 있음;
- 연구 눈에 저안압 또는 과다안압을 나타냄;
- 다른 활성 이식 장치가 있습니다.
- 활성 암 또는 안구 내, 시신경 또는 뇌암 및 전이의 병력이 있습니다.
- 면역이 억제된 피험자입니다.
- 다중 저항성 미생물의 보균자입니다.
- 눈 수술에 적응할 수 없는 항응고 요법을 받고 있습니다.
- 현재 연구를 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 재발성 또는 만성 염증 또는 감염이 있습니다.
- 심각한 심리적 장애가 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 법적으로 서명할 정신적 능력이 없습니다.
- 심각한 신장, 심장, 간 등의 장기 질환이 있습니다.
- 시각적 인터페이스와 호환되지 않는 헤드 치수가 있습니다.
- 너무 높고 비현실적인 기대를 가지고 있습니다.
자세한 환자 기준은 연구 의사가 확인할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리마
PRIMA 장치 이식
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PRIMA 장치 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근시력
기간: 이식 후 12개월
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FRACT로 측정한 근시력
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근시력
기간: 이식 후 3, 6, 9, 18, 24, 36개월
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FRACT로 측정한 근시력
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이식 후 3, 6, 9, 18, 24, 36개월
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시력
기간: 이식 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월
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ETDRS로 측정한 시력
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이식 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월
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읽기 능력 테스트
기간: 이식 후 6, 12, 24, 36개월
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Radner Charts로 측정한 읽기 능력
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이식 후 6, 12, 24, 36개월
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Quality of Life Questionnaire
기간: 12, 24, and 36 months after implantation
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The change in quality of life is measure by the Impact of Vision Impairment (IVI) Questionnaire
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12, 24, and 36 months after implantation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Martel, MD, UPMC Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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