PRIMA US - Atrofisen kuivan AMD:n toteutettavuustutkimus (PRIMA-FS-US)

Sisällyttämiskriteerit:

• on 60 vuotta tai vanhempi sisällyttämispäivänä;
• hänellä on vahvistettu diagnoosi atrofisesta kuivasta iästä johtuvasta makulan rappeutumisesta, jonka atrofian koko on vähintään 3 optisen levyn halkaisijaa tutkittavassa silmässä;
• Paras korjattu näöntarkkuus on logMAR 1,3 (20/400) tai huonompi tutkimussilmässä ETDRS:llä mitattuna;
• Hänellä on tutkittavan silmän keskusskotoma, jolla ei ole havaitsemista 0 dB:llä MP-1-mikroperimetria-asteikolla näkökentässä, joka kattaa keskeiset 7 astetta (+/-3,5 astetta) ja enintään 20 %:n havainnointi jäljellä olevassa näkökentässä, joka peittää silmää. keskilämpötila 12 astetta (+/- 6 astetta);

• Täyttää yhden seuraavista kriteereistä ei-tutkimuksessa:

  • Näöntarkkuus 20/200 (logMAR 1,0) tai huonompi ja atrofian koko < 8 mm2
  • Näöntarkkuus 20/160 (logMAR 0,9) tai huonompi ja atrofian koko ≥8 mm2 ja ≤12,5 mm2
  • Näöntarkkuus 20/100 (logMAR 0,7) tai huonompi ja atrofian koko > 12,5 mm2
• Tutkimussilmän taittuvuus on välillä -3 ja + 4 (rajat mukaan lukien) potilailla, joilla on IOL (fakisia potilaita varten ei ole taittumiskriteerejä);
• Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen esiintyä kaikissa aikataulun mukaisissa seurantakäynneissä;
• Potilas allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on kaihi tutkimuksessa;
• Hänellä on afaakinen tutkimussilmä;
• Ei valon havaitsemista tutkittavassa silmässä;
• Hänellä on ollut suonikalvon uudissuonittumista kummassakin silmässä;
• Onko hänellä jokin sairaus (muut kuin tutkimuksessa sallitut sairaudet) tai tila, joka vaikuttaa tutkittavan silmän verkkokalvon toimintaan
• Toisessa silmässä on istutettu kaukoputki;
• Onko hänellä jokin sairaus tai tila, joka estää tutkimuksen riittävän tarkastelun
• sarveiskalvon endoteelisolujen määrä tutkimussilmässä on alle 1000 solua/mm²
• Kärsi nystagmuksesta tai muista silmän motiliteettihäiriöistä;
• Onko hänellä jokin sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten tai testiprotokollan ymmärtämisen tai välittämisen
• hänellä on ollut epileptisiä kohtauksia;
• hänellä on ollut krooninen tai toistuva infektio tai tulehdus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen;
• Esiintyy hypotoniaa tai hypertoniaa tutkittavassa silmässä;
• Siinä on toinen aktiivinen implantoitu laite;
• hänellä on aktiivinen syöpä tai hänellä on ollut intraokulaarinen, näköhermo- tai aivosyöpä ja etäpesäkkeitä;
• Onko immuunivaste heikentynyt henkilö;
• On moniresistenttien mikro-organismien kantaja;
• saa antikoagulaatiohoitoa, jota ei voida mukauttaa silmäleikkaukseen;
• osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta;
• hänellä on toistuvia tai kroonisia tulehduksia tai infektioita;
• Hänellä on vakava psyykkinen häiriö;
• Hänellä ei ole henkistä kykyä allekirjoittaa laillisesti tietoon perustuvaa suostumusta;
• Hänellä on vakavia munuais-, sydän-, maksa- jne. elinsairauksia;
• Pään mitat eivät ole yhteensopivia visuaalisen käyttöliittymän kanssa;
• Hänellä on liian korkeat ja epärealistiset odotukset;

Tutkimuslääkäri tarkistaa yksityiskohtaiset potilaskriteerit.