PRIMA US-studie proveditelnosti u atrofické suché AMD (PRIMA-FS-US)

Kritéria pro zařazení:

• je ke dni zařazení starší 60 let;
• Má potvrzenou diagnózu atrofické makulární degenerace související se suchým věkem s velikostí atrofie alespoň 3 průměry optického disku ve studovaném oku;
• má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost logMAR 1,3 (20/400) nebo horší ve studovaném oku měřenou pomocí ETDRS;
• Má centrální skotom ve studovaném oku bez vnímání při 0 dB na mikroperimetrické stupnici MP-1 v zorném poli pokrývajícím centrálních 7 stupňů (+/-3,5 stupně) a maximálně 20% vnímání ve zbývajícím zorném poli pokrývajícím centrální 12 stupňů (+/- 6 stupňů);

• Splňuje jedno z následujících kritérií v nestudovaném oku:

  • Zraková ostrost 20/200 (logMAR 1.0) nebo horší a velikost atrofie < 8 mm2
  • Zraková ostrost 20/160 (logMAR 0,9) nebo horší a velikost atrofie ≥8 mm2 a ≤12,5 mm2
  • Zraková ostrost 20/100 (logMAR 0,7) nebo horší a velikost atrofie >12,5 mm2
• Má refrakci studovaného oka mezi -3 a + 4 (včetně limitů) pro pacienty s IOL (neexistují žádná kritéria refrakce pro fakické pacienty);
• Chápe a přijímá povinnost prezentovat se u všech plánovaných následných návštěv;
• Pacient podepsal informovaný souhlas.

Hlavní kritéria vyloučení:

• Má šedý zákal ve studii;
• Má afakické studijní oko;
• Nemá žádné vnímání světla ve studovaném oku;
• Má v anamnéze choroidální neovaskularizaci v obou ocích;
• Má jakékoli onemocnění (jiné než onemocnění povolené ve studii) nebo stav, který ovlivňuje funkci sítnice zkoumaného oka
• Má implantovaný dalekohled v jednom oku;
• Má jakékoli onemocnění nebo stav, který brání adekvátnímu vyšetření studie
• Má počet endoteliálních buněk rohovky méně než 1000 buněk/mm² ve ​​studovaném oku
• Trpí nystagmem nebo jinými poruchami motility oka;
• Má jakékoli onemocnění nebo stav, který brání pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie nebo testovacích protokolů
• Má v anamnéze epileptický záchvat;
• má v anamnéze chronickou nebo recidivující infekci nebo zánět, které by vylučovaly účast ve studii;
• Projevuje se hypotonií nebo hypertonií ve studovaném oku;
• Má jiné aktivní implantované zařízení;
• Má aktivní rakovinu nebo v anamnéze nitrooční rakovinu, rakovinu zrakového nervu nebo mozku a metastázy;
• je subjektem s potlačenou imunitou;
• Je nosičem multirezistentních mikroorganismů;
• Dostává antikoagulační léčbu, kterou nelze upravit tak, aby umožňovala operaci oka;
• Účastní se studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která může narušovat tuto studii;
• Má opakované nebo chronické záněty nebo infekce;
• Má těžkou psychickou poruchu;
• nemá duševní způsobilost k právnímu podpisu informovaného souhlasu;
• Má závažná onemocnění ledvin, srdce, jater atd.;
• Má rozměry hlavy, které nejsou kompatibilní s vizuálním rozhraním;
• Má příliš vysoká a nerealistická očekávání;

Podrobná kritéria pacienta ověří lékař studie.