進行性固形腫瘍における MASCT-I の安全性を評価するための第 I 相臨床試験

包含基準:

• 年齢は18～70歳。
• 患者/法定代理人の書面によるインフォームドコンセントは、プログラム関連の実施前に取得されます。
• -組織学または細胞診によって確認された、転移性または切除不能な、局所的に進行した胃または胃食道腺癌。
• 一次化学療法後の客観的画像の開発（RECIST1.1）;
• 測定可能な病変がありました（RECIST1.1による）。
• 腫瘍組織標本を提供できます。
• PDL1陽性（第2、第3段階のみ）またはMSI検査陽性;
• 最後の化学療法までの時間間隔は少なくとも1か月です。
• 0-1 ECOG スコア
• 予想生存期間は4ヶ月以上
• 末梢血細胞培養はリンパ球の増殖を示します

除外基準:

• 研究の計画または実施への参加 (HRYZ のスタッフおよび研究センターのスタッフを含む)。
• 観察的（非介入）臨床試験でない限り、同時に他の臨床試験に参加する。
• 被験者は、研究中に他の全身性抗腫瘍治療を受ける場合があります。
• 扁平上皮がんまたは未分化胃がん
• 6 か月以内に消化管に活発な出血、潰瘍、消化管穿孔、瘻孔、または動脈塞栓症がありました。
• 登録前の3か月間に、臨床的に重大な消化管出血または静脈血栓症がありました。
• 末期悪液質患者;
• 重度の凝固障害のある患者;
• 広範な腹部癒着のある患者;
• 腸閉塞の患者;
• 妊娠または計画された妊娠;
• 血液検体の提供を拒否する;
• クエン酸ナトリウムに対する過敏症;
• 被験者は同種移植を受けている
• 被験者に中枢神経系転移の臨床症状（脳浮腫、ホルモン介入が必要、または脳転移の進行など）がみられた
• -被験者は、免疫抑制剤、または全身または吸収可能な局所ホルモン療法を使用して、免疫抑制の目的を達成し（プレドニゾンまたは他の治療用ホルモンの投与量> 10mg /日）、登録前の最初の2週間使用し続けます。
• インターフェロン、サイモシン、免疫抑制剤などの免疫調節剤を半年以内に全身または長期に使用する。
• 被験者は、1年以内にMASCTまたは他の細胞免疫療法による治療を受けていました。
• 被験者は活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持っていました。
• 活動性結核
• 最初の研究治療の 30 日前に大きな手術があります。
• -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）感染症（慢性または急性）の患者
• 活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) の感染
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒に苦しんでいる
• -末梢神経系障害の病歴または明らかな精神障害および中枢神経系障害の病歴
• 被験者は、スクリーニング期間中および最初の投与前に、活動性の感染症または38.5度を超える原因不明の発熱がありました。
• 肝疾患（肝硬変など）、腎臓病、呼吸器疾患、または制御されていない糖尿病、高血圧などの慢性全身疾患
• 非メラニン皮膚がんと子宮頸部上皮内がんを除いて、5年間に他の悪性腫瘍がありました
• 十分に制御されていない心臓の症状や病気があります。
• 被験者は、向精神薬乱用、アルコール依存症、または薬物乱用の病歴があることが知られていました。
• 研究者によると、停止につながる可能性のある他の要因があります。