En klinisk fase I-studie for evaluering av sikkerheten til MASCT-I i avansert jordsvulst

Inklusjonskriterier:

• Alderen er 18-70 år.
• Det skriftlige informerte samtykket fra pasienten / juridisk representant innhentes før enhver programrelatert implementering.
• Metastatisk eller ikke-resektabelt, lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom, bekreftet av histologi eller cytologi.
• Utviklingen av objektiv avbildning etter førstelinjekjemoterapi (RECIST1.1);
• Det var målbare lesjoner (i henhold til RECIST1.1);
• Kan gi tumorvevsprøver;
• PDL1-positiv (bare for andre, tredje trinn) eller MSI-test positiv;
• Tidsintervallet til siste kjemoterapi er minst 1 måned.
• 0-1 ECOG-score
• Forventet overlevelsestid er mer enn 4 måneder
• Kultur av perifere blodceller viser spredning av lymfocytter

Ekskluderingskriterier:

• Delta i planen eller gjennomføringen av forskningen (inkludert ansatte ved HRYZ og ansatte ved forskningssenteret);
• Delta i andre kliniske studier samtidig, med mindre det er en observasjonell (ikke-intervensjon) klinisk studie;
• Forsøkspersoner kan få annen systemisk antitumorbehandling i løpet av studien.
• Plateepitel eller udifferensiert magekreft
• Det var aktiv blødning, sår, gastrointestinal perforasjon, fistel eller arteriell emboli i mage-tarmkanalen innen 6 måneder.
• Det var klinisk signifikant gastrointestinal blødning eller venøs trombose i tre måneder før registrering.
• pasienter med kakeksi i sluttstadiet;
• Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon;
• Pasienter med omfattende abdominale adhesjoner;
• Pasienter med tarmobstruksjon;
• Graviditet eller planlagt graviditet;
• Nekter å gi blodprøver;
• Overfølsomhet overfor natriumsitrat;
• Forsøkspersoner har fått allogen transplantasjon
• Forsøkspersonene hadde kliniske symptomer på metastaser i sentralnervesystemet (som hjerneødem, som krever hormonintervensjon eller progresjon av hjernemetastaser)
• Pasienter bruker immunsuppressive midler, eller hele kroppen eller absorberbar lokal hormonbehandling for å oppnå målet om immunsuppresjon (dose >10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) og fortsetter å bruke i de første 2 ukene før registrering.
• Systemisk eller langvarig bruk av immunmodulatorer, som interferon, tymosin og immundempende legemidler, i løpet av et halvt år.
• Forsøkspersonene hadde blitt behandlet med MASCT eller annen cellulær immunterapi i løpet av et år.
• Forsøkspersonene hadde noen aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom.
• Aktiv tuberkulose
• Det er en stor operasjon om 30 dager før første studiebehandling.
• Pasienter med aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon (kronisk eller akutt)
• Infeksjon av aktivt hepatitt C-virus (HCV)
• Lider av humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis
• En historie med forstyrrelser i det perifere nervesystemet eller en historie med åpenbare psykiske lidelser og forstyrrelser i sentralnervesystemet
• Forsøkspersonene hadde aktiv infeksjon eller >38,5 grad av uforklarlig feber i screeningsperioden og før første administrasjon.
• Kroniske systemiske sykdommer, som leversykdom (som skrumplever, etc.), nyresykdom, luftveissykdom eller ikke-kontrollert diabetes, hypertensjon, etc.
• Det var andre ondartede svulster i løpet av 5 år, bortsett fra ikke-melanin hudkreft og cervical carcinoma in situ
• Det er hjertesymptomer eller sykdommer som ikke har vært godt kontrollert.
• Forsøkspersoner var kjent for å ha en historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Ifølge forskerne er det andre faktorer som kan føre til stopp.