Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus MASCT-I:n turvallisuuden arvioimiseksi pitkälle kehittyneessä maakasvaimessa

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: SYZ Cell Therapy Co..

Yhden keskuksen, vaiheen I kliininen tutkimus arvioimaan MASCT-I:n turvallisuutta yhdessä PD1-vasta-aineen kanssa in vivo pitkälle edenneelle maaperäkasvaimelle, mukaan lukien mahasyöpä, kolmoisnegatiivinen rintasyöpä ja munasarjasyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MASCT-I:n (moniantigeenispesifisen soluterapian) turvallisuutta ja sietokykyä yhdistettynä PD1-vasta-aineeseen potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä ja jotka epäonnistuivat ensilinjan kemoterapiassa. Tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen: ensimmäinen, toinen vaihe on annoksen nousuvaihe ja kolmas vaihe on annoksen laajennusvaihe. Potilaita hoidettaisiin MASCT-I-kertalääkehoidolla, MASCT-I+ pieniannoksisella PD1-vasta-ainehoidolla ja MASCT-I+ suuriannoksisella PD1-vasta-ainehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengrui Yuanzhengin kehittämää moniantigeenispesifistä soluterapiaa optimoidaan jatkuvasti ja se on päivitetty ensimmäisen sukupolven MASCT-tekniikasta MASCT-I:ksi. MASCT-I:n tarkoituksena on lisätä PD1-vasta-aine in vitro -soluviljelyprosessiin MASCT-tekniikalla estämään PD1-reseptori immunosyyteissä, keventäen immunosyyttien reinfuusion jarrua ja vuorovaikutusta kasvainsolujen kanssa tehostaakseen kasvainsoluja tappavien immunosyyttien tehokkuutta.

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan MASCT-I:n turvallisuutta ja sietokykyä yhdistettynä PD1-vasta-aineeseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja jotka epäonnistuivat ensilinjan kemoterapiassa.

Noin 19-28 tapausta edenneen mahasyövän potilaita rekrytoidaan.

Tämä tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen:

Ensimmäinen, toinen vaihe on annoksen nousuvaihe ja kolmas vaihe on annoksen laajennusvaihe. Ensimmäinen vaihe on MASCT-I, jossa käytetään 3+3-mallia, jos DLT≥33,3 % mononukleaaristen solujen kokoelmasta 14 päivään T-solujen ensimmäisen MASCT-I-infuusion jälkeen, koe päättyy. Jos DLT < 33,3 % astu toiseen vaiheeseen. Toinen vaihe on jaettu kahteen ryhmään: MASCT-I+PD1-vasta-aine pienen annoksen ryhmässä ja MASCT-I+PD1-vasta-aine suuren annoksen ryhmässä käyttäen 3+3-mallia, jos kaikki potilaat pienen annoksen ryhmässä, DLT≥33,3 %. mononukleaarisolukokoelmasta 14 päivään T-solujen ensimmäisen MASCT-I-infuusion jälkeen, koe päättyy. Jos DLT<33,3 % aloitti suuren annoksen ryhmässä. Jos kaikki suuren annoksen ryhmän potilaat, DLT ≥33,3%, vastaava suuren annoksen ryhmähoito lopetetaan, siirtyvät kolmanteen vaiheeseen, laajennusannokseen, vain 10 palaavan potilaan pienen annoksen hoitoryhmässä. Jos kaikki suuren annoksen ryhmän potilaat, DLT < 33,3 %. astui kolmanteen vaiheeseen. Vain 10 potilasta suuren annoksen ryhmässä hoidettiin vastaavalla suuren annoksen ryhmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja on 18-70 vuotta.
  • Potilaan/laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen ohjelman toteuttamista.
  • Metastaattinen tai ei-resekoitavissa oleva, paikallisesti edennyt mahalaukun tai ruokatorven adenokarsinooma, vahvistettu histologialla tai sytologialla.
  • Objektiivisen kuvantamisen kehittäminen ensilinjan kemoterapian jälkeen (RECIST1.1);
  • Mitattavissa olevia vaurioita oli (RECIST1.1:n mukaan);
  • Voi tarjota kasvainkudosnäytteitä;
  • PDL1-positiivinen (vain toisessa, kolmannessa vaiheessa) tai MSI-testi positiivinen;
  • Aikaväli viimeiseen kemoterapiaan on vähintään 1 kuukausi.
  • 0-1 ECOG-pisteet
  • Odotettu selviytymisaika on yli 4 kuukautta
  • Perifeerinen verisoluviljelmä osoittaa lymfosyyttien lisääntymisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistua tutkimuksen suunnitteluun tai toteutukseen (mukaan lukien HRYZ:n henkilökunta ja tutkimuskeskuksen henkilökunta);
  • osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus;
  • Koehenkilöt voivat saada muuta systeemistä antituumorihoitoa tutkimuksen aikana.
  • Levypohjainen tai erilaistumaton mahasyöpä
  • Ruoansulatuskanavassa esiintyi aktiivista verenvuotoa, haavaumia, maha-suolikanavan perforaatiota, fisteliä tai valtimoemboliaa 6 kuukauden sisällä.
  • Kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista oli kliinisesti merkittävää maha-suolikanavan verenvuotoa tai laskimotromboosia.
  • Loppuvaiheen kakeksiapotilaat;
  • Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö;
  • Potilaat, joilla on laajoja vatsan kiinnityksiä;
  • Potilaat, joilla on suolistotukos;
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus;
  • Kieltäytyminen antamasta verinäytteitä;
  • Yliherkkyys natriumsitraatille;
  • Koehenkilöt ovat saaneet allogeenisen transplantaation
  • Koehenkilöillä oli keskushermoston etäpesäkkeiden kliinisiä oireita (kuten aivoturvotus, hormonihoitoa vaativa tai aivometastaasien eteneminen)
  • Koehenkilöt käyttävät immunosuppressiivisia aineita tai koko kehon tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa saavuttaakseen immunosuppression tavoitteen (annos >10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) ja jatkavat käyttöä ensimmäisten 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Immunomodulaattoreiden, kuten interferonin, tymosiinin ja immunosuppressiivisten lääkkeiden systeeminen tai pitkäaikainen käyttö puolen vuoden sisällä.
  • Koehenkilöitä oli hoidettu MASCT- tai muulla soluimmunoterapialla vuoden sisällä.
  • Koehenkilöillä oli jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Suuri leikkaus tehdään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (krooninen tai akuutti)
  • Aktiivisen C-hepatiittiviruksen (HCV) infektio
  • Kärsivät ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) tai kuppasta
  • Aiemmin perifeerisen hermoston häiriö tai ilmeinen mielenterveyshäiriö ja keskushermoston häiriö
  • Koehenkilöillä oli aktiivinen infektio tai >38,5 astetta selittämätön kuume seulontajakson aikana ja ennen ensimmäistä antoa.
  • Krooniset systeemiset sairaudet, kuten maksasairaus (kuten kirroosi jne.), munuaissairaus, hengityselinten sairaus tai hallitsematon diabetes, verenpainetauti jne.
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia oli viiden vuoden aikana, paitsi ei-melaniini-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
  • On sydänoireita tai sairauksia, joita ei ole saatu hyvin hallintaan.
  • Koehenkilöillä tiedettiin olleen psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Tutkijoiden mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa pysähtymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MASCT-I tai MASCT-I + PD1 vasta-aine

Tämä tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen:

Ensimmäinen, toinen vaihe on annoksen nousuvaihe ja kolmas vaihe on annoksen laajennusvaihe. Ensimmäinen vaihe on MASCT-I, jossa käytetään 3+3-suunnittelua. Toinen vaihe on jaettu kahteen ryhmään: MASCT-I+PD1-vasta-aine pienen annoksen ryhmässä ja MASCT-I+PD1-vasta-aine suuren annoksen ryhmässä 3+3-mallia käyttäen. Kolmas vaihe on annoksen laajennusvaihe, jossa 10 potilasta pienen tai suuren annoksen ryhmässä hoidettiin vastaavalla annosryhmällä.
Biologinen: MASCT-I
MASCT-I (Multiple-antigen specific cell therapy) -teknologian lopputuotteet ovat dendriittisolut (DC) ja efektori-T-solut. Hoito pelkällä MASCT-I:llä, suoritetaan taudin etenemiseen, intoleranssiin tai tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: PD1 vasta-aine

Lääke: PD1-vasta-aine

1mg/kg tai 3mg/kg. Hallinto suoritetaan päivinä 1 ja 15. Suoritetaan taudin etenemiseen, intoleranssiin tai tutkimuksen loppuun asti.

Muut nimet:
  • SHR-1210

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 viikkoa
Kaikki paikalliset reaktiot, systeemiset reaktiot, haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kaikille potilaille, jotka saatiin 14 päivän aikana ensimmäisen hoitojakson ensimmäisen hoitojakson jälkeen tässä tutkimuksessa
Ensimmäiset 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SYZ Cell Therapy Co..

Yhteistyökumppanit

Peking University Cancer Hospital & Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiafu JI, Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MASCT-I-1003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset MASCT-I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa