Klinická studie fáze I pro hodnocení bezpečnosti MASCT-I u pokročilého pevného nádoru

Kritéria pro zařazení:

• Věk je 18-70 let.
• Před jakoukoli implementací související s programem je získán písemný informovaný souhlas pacienta / zákonného zástupce.
• Metastatický nebo neresekabilní, lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageálního adenokarcinomu, potvrzený histologií nebo cytologií.
• Rozvoj objektivního zobrazování po chemoterapii první linie (RECIST1.1);
• Byly tam měřitelné léze (podle RECIST1.1);
• Může poskytnout vzorky nádorové tkáně;
• PDL1 pozitivní (pouze pro druhou, třetí fázi) nebo pozitivní test MSI;
• Časový interval do poslední chemoterapie je minimálně 1 měsíc.
• 0-1 skóre ECOG
• Předpokládaná doba přežití je více než 4 měsíce
• Kultivace buněk periferní krve ukazuje proliferaci lymfocytů

Kritéria vyloučení:

• Podílet se na plánu nebo realizaci výzkumu (včetně pracovníků HRYZ a pracovníků výzkumného centra);
• Účastnit se současně jiných klinických studií, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii;
• Subjekty mohou během studie dostávat jinou systémovou protinádorovou léčbu.
• Skvamózní nebo nediferencovaná rakovina žaludku
• Během 6 měsíců došlo k aktivnímu krvácení, vředům, gastrointestinální perforaci, píštěli nebo arteriální embolii v gastrointestinálním traktu.
• Tři měsíce před zařazením se vyskytlo klinicky významné gastrointestinální krvácení nebo žilní trombóza.
• pacienti v konečném stádiu kachexie;
• Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí;
• Pacienti s rozsáhlými břišními srůsty;
• Pacienti se střevní obstrukcí;
• Těhotenství nebo plánované těhotenství;
• Odmítnutí poskytnout krevní vzorky;
• Hypersenzitivita na citrát sodný;
• Subjekty podstoupily alogenní transplantaci
• Subjekty měly klinické příznaky metastáz do centrálního nervového systému (jako je edém mozku vyžadující hormonální intervenci nebo progrese mozkových metastáz)
• Subjekty používají imunosupresiva nebo celotělovou nebo vstřebatelnou lokální hormonální terapii k dosažení cíle imunosuprese (dávka >10 mg/den prednison nebo jiné terapeutické hormony) a pokračují v užívání během prvních 2 týdnů před zařazením.
• Systémová nebo dlouhodobá aplikace imunomodulátorů, jako je interferon, thymosin, imunosupresiva za půl roku.
• Subjekty byly během jednoho roku léčeny MASCT nebo jinou buněčnou imunoterapií.
• Subjekty měly jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Aktivní tuberkulóza
• 30 dní před první studijní léčbou je velká operace.
• Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) (chronická nebo akutní)
• Infekce aktivním virem hepatitidy C (HCV)
• Trpí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis
• Anamnéza poruchy periferního nervového systému nebo anamnéza zjevných duševních poruch a poruch centrálního nervového systému
• Subjekty měly aktivní infekci nebo >38,5 stupně nevysvětlitelné horečky v období screeningu a před prvním podáním.
• Chronická systémová onemocnění, jako je onemocnění jater (jako je cirhóza atd.), onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest nebo nekontrolovaný diabetes, hypertenze atd.
• Za 5 let se objevily další zhoubné nádory, kromě nemelaninové rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ
• Existují srdeční příznaky nebo nemoci, které nebyly dobře kontrolovány.
• Bylo známo, že subjekty mají v anamnéze zneužívání psychotropních drog, alkoholismus nebo zneužívání drog.
• Podle vědců existují další faktory, které mohou vést k zastavení.