Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von MASCT-I bei fortgeschrittenem Bodentumor

Einschlusskriterien:

• Das Alter ist 18-70 Jahre alt.
• Vor jeder programmbezogenen Durchführung wird die schriftliche Einwilligung des Patienten / gesetzlichen Vertreters eingeholt.
• Metastasiertes oder nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
• Die Entwicklung der objektiven Bildgebung nach Erstlinien-Chemotherapie (RECIST1.1);
• Es gab messbare Läsionen (nach RECIST1.1);
• Kann Tumorgewebeproben liefern;
• PDL1-positiv (nur für die zweite, dritte Stufe) oder MSI-Test positiv;
• Das Zeitintervall bis zur letzten Chemotherapie beträgt mindestens 1 Monat.
• 0-1 ECOG-Score
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 4 Monate
• Periphere Blutzellkultur zeigt die Vermehrung von Lymphozyten

Ausschlusskriterien:

• Beteiligen Sie sich an der Planung oder Durchführung der Forschung (einschließlich Personal von HRYZ und Personal des Forschungszentrums);
• Gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht interventionelle) klinische Studie;
• Die Probanden können während der Studie eine andere systemische Antitumorbehandlung erhalten.
• Plattenepithelkarzinom oder undifferenzierter Magenkrebs
• Es traten innerhalb von 6 Monaten aktive Blutungen, Geschwüre, gastrointestinale Perforationen, Fisteln oder arterielle Embolien im Magen-Darm-Trakt auf.
• Drei Monate vor der Einschreibung traten klinisch signifikante gastrointestinale Blutungen oder Venenthrombosen auf.
• Kachexie-Patienten im Endstadium;
• Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung;
• Patienten mit ausgedehnten abdominalen Adhäsionen;
• Patienten mit Darmverschluss;
• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft;
• Verweigerung der Bereitstellung von Blutproben;
• Überempfindlichkeit gegen Natriumcitrat;
• Die Probanden haben eine allogene Transplantation erhalten
• Die Probanden hatten klinische Symptome einer Metastasierung des Zentralnervensystems (z. B. Hirnödem, das eine Hormonintervention erforderte, oder Fortschreiten von Hirnmetastasen)
• Die Probanden verwenden immunsuppressive Mittel oder eine Ganzkörper- oder resorbierbare lokale Hormontherapie, um das Ziel der Immunsuppression zu erreichen (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) und setzen die Anwendung in den ersten 2 Wochen vor der Registrierung fort.
• Systemische oder langfristige Anwendung von Immunmodulatoren wie Interferon, Thymosin und Immunsuppressiva in einem halben Jahr.
• Die Probanden waren innerhalb eines Jahres mit MASCT oder einer anderen zellulären Immuntherapie behandelt worden.
• Die Probanden hatten eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
• Aktive Tuberkulose
• 30 Tage vor der ersten Studienbehandlung findet eine große Operation statt.
• Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (chronisch oder akut)
• Die Infektion mit aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV)
• Leiden an Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Syphilis
• Eine Vorgeschichte von Störungen des peripheren Nervensystems oder eine Vorgeschichte von offensichtlichen psychischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems
• Die Probanden hatten während des Screeningzeitraums und vor der ersten Verabreichung eine aktive Infektion oder unerklärliches Fieber > 38,5 Grad.
• Chronische systemische Erkrankungen wie Lebererkrankungen (z. B. Zirrhose usw.), Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen oder nicht kontrollierter Diabetes, Bluthochdruck usw.
• Es gab andere bösartige Tumore in 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melaninischem Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ
• Es gibt Herzsymptome oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert wurden.
• Es war bekannt, dass die Probanden eine Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch hatten.
• Den Forschern zufolge gibt es noch andere Faktoren, die zu einem Stillstand führen können.