Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo stosowania MASCT-I w zaawansowanym guzie litym
Jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo stosowania MASCT-I w połączeniu z przeciwciałem PD1 in vivo w leczeniu zaawansowanego guza litego, w tym raka żołądka, potrójnie ujemnego raka piersi i raka jajnika
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Specyficzna wieloantygenowa terapia komórkowa, opracowana przez Hengrui Yuanzheng, jest stale optymalizowana i została uaktualniona z technologii MASCT pierwszej generacji do MASCT-I. MASCT-I ma dodać przeciwciało PD1 do procesu hodowli komórkowej in vitro technologii MASCT w celu zablokowania receptora PD1 na immunocytach, złagodzenia hamulca reinfuzji immunocytów i interakcji z komórkami nowotworowymi w celu zwiększenia skuteczności immunocytów zabijających komórki nowotworowe.
Jest to badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję MASCT-I w połączeniu z przeciwciałem PD1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, u których chemioterapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem.
Zrekrutowanych ma być około 19-28 przypadków chorych na zaawansowanego raka żołądka.
Badanie to podzielone jest na trzy etapy:
Pierwszy, drugi etap to etap wspinania się dawki, a trzeci etap to etap ekspansji dawki. Pierwszym etapem jest MASCT-I, wykorzystujący układ 3+3, jeżeli DLT≥33,3% od pobrania komórek jednojądrzastych do 14 dni po pierwszym wlewie komórek T MASCT-I, eksperyment zostanie zakończony. Jeśli DLT<33,3%, wejść w drugi etap. Drugi etap dzieli się na dwie grupy: przeciwciała MASCT-I+PD1 w grupie z niską dawką i przeciwciała MASCT-I+PD1 w grupie z dużą dawką, stosując schemat 3+3, jeśli wszyscy pacjenci w grupie z małą dawką, DLT≥33,3% od pobrania komórek jednojądrzastych do 14 dni po pierwszym wlewie komórek T MASCT-I, eksperyment zostanie zakończony. Jeśli DLT <33,3% rozpoczęło grupę z dużą dawką. Jeśli wszyscy pacjenci w grupie otrzymującej dużą dawkę, DLT ≥33,3%, odpowiednie leczenie grupy dużej dawki zostanie zakończone, wszedł do trzeciego etapu, dawki ekspansji, tylko przez grupę leczoną niską dawką 10 pacjentów ponownego wejścia. Jeśli wszyscy pacjenci z grupy otrzymującej duże dawki, DLT <33,3%, wszedł w trzeci etap. Tylko 10 pacjentów z grupy otrzymującej duże dawki było leczonych odpowiednią grupą z dużą dawką.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- aimin Zhu, Master
- Numer telefonu: 13901216489
- E-mail: zhuaimin@shhryz.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta/przedstawiciela prawnego jest uzyskiwana przed wdrożeniem jakiegokolwiek programu.
- Przerzutowy lub nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany gruczolakorak żołądka lub przełyku, potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.
- Rozwój obiektywnego obrazowania po chemioterapii pierwszego rzutu (RECIST1.1);
- Wystąpiły mierzalne zmiany chorobowe (zgodnie z RECIST1.1);
- Może dostarczyć próbki tkanki nowotworowej;
- PDL1 dodatni (tylko dla drugiego, trzeciego etapu) lub pozytywny test MSI;
- Odstęp czasu do ostatniej chemioterapii wynosi co najmniej 1 miesiąc.
- 0-1 wynik ECOG
- Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 4 miesiące
- Hodowla komórek krwi obwodowej wykazuje proliferację limfocytów
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczyć w planowaniu lub realizacji badań (w tym pracownicy HRYZ i pracownicy ośrodka badawczego);
- Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne;
- Pacjenci mogą otrzymywać inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe podczas badania.
- Rak płaskonabłonkowy lub niezróżnicowany żołądka
- W ciągu 6 miesięcy wystąpiło czynne krwawienie, owrzodzenie, perforacja przewodu pokarmowego, przetoka lub zator tętniczy w przewodzie pokarmowym.
- Wystąpiły klinicznie istotne krwawienia z przewodu pokarmowego lub zakrzepica żylna w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją.
- Pacjenci z końcowym stadium wyniszczenia;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia;
- Pacjenci z rozległymi zrostami brzusznymi;
- Pacjenci z niedrożnością jelit;
- Ciąża lub planowana ciąża;
- Odmowa dostarczenia próbek krwi;
- Nadwrażliwość na cytrynian sodu;
- Pacjenci otrzymali przeszczep allogeniczny
- Pacjenci mieli objawy kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (takie jak obrzęk mózgu wymagający interwencji hormonalnej lub progresja przerzutów do mózgu)
- Pacjenci stosują środki immunosupresyjne lub terapię całego ciała lub miejscową wchłanialną terapię hormonalną w celu osiągnięcia celu immunosupresji (dawka >10 mg/dzień prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) i kontynuują stosowanie przez pierwsze 2 tygodnie przed włączeniem.
- Ogólnoustrojowe lub długotrwałe stosowanie immunomodulatorów, takich jak interferon, tymozyna i leki immunosupresyjne, w ciągu pół roku.
- Pacjenci byli leczeni MASCT lub inną immunoterapią komórkową w ciągu roku.
- Pacjenci mieli jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej.
- Aktywna gruźlica
- Na 30 dni przed pierwszym badanym lekiem odbywa się duża operacja.
- Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (przewlekłym lub ostrym)
- Zakażenie aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Cierpi na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub kiłę
- Historia zaburzeń obwodowego układu nerwowego lub historia oczywistych zaburzeń psychicznych i zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci mieli aktywną infekcję lub niewyjaśnioną gorączkę >38,5 stopnia w okresie przesiewowym i przed pierwszym podaniem.
- Przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby wątroby (takie jak marskość itp.), choroby nerek, choroby układu oddechowego lub niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie itp.
- W ciągu 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem niemelaninowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ
- Istnieją objawy lub choroby serca, które nie były dobrze kontrolowane.
- Badani byli znani z historii nadużywania leków psychotropowych, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
- Według naukowców istnieją inne czynniki, które mogą prowadzić do zatrzymania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeciwciało MASCT-I lub MASCT-I + PD1
Badanie to podzielone jest na trzy etapy: Pierwszy, drugi etap to etap wspinania się dawki, a trzeci etap to etap ekspansji dawki. Pierwszym etapem jest MASCT-I, wykorzystujący konstrukcję 3+3. Drugi etap dzieli się na dwie grupy: przeciwciało MASCT-I+PD1 w grupie z niską dawką i przeciwciało MASCT-I+PD1 w grupie z dużą dawką, stosując układ 3+3. Trzecim etapem jest etap zwiększania dawki, 10 pacjentów z grupy otrzymującej małą lub wysoką dawkę leczono odpowiednią grupą dawkowania. |
Końcowymi produktami technologii MASCT-I (Multiple-antigen-specific cell therapy) są komórki dendrytyczne (DC) i efektorowe limfocyty T. Leczenie samym MASCT-I, prowadzone do progresji choroby, wystąpienia nietolerancji lub zakończenia badań.
Lek: przeciwciało PD1 1 mg/kg lub 3 mg/kg. Podawanie prowadzi się w Dniu 1 i Dniu 15. Prowadzone do progresji choroby, nietolerancji lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Pierwsze 7 tygodni
|
Wszystkie reakcje miejscowe, reakcje ogólnoustrojowe, zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane wszystkich pacjentów uzyskane w ciągu 14 dni po pierwszym cyklu pierwszego cyklu leczenia w tym badaniu
|
Pierwsze 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiafu JI, Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Peking University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MASCT-I-1003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .