Um estudo clínico de Fase I para avaliar a segurança de MASCT-I em tumor de solo avançado

Critério de inclusão:

• A idade é de 18 a 70 anos.
• O consentimento informado por escrito do paciente/representante legal é obtido antes de qualquer implementação relacionada ao programa.
• Adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico metastático ou não ressecável, localmente avançado, confirmado por histologia ou citologia.
• O desenvolvimento de imagens objetivas após quimioterapia de primeira linha (RECIST1.1);
• Havia lesões mensuráveis ​​(segundo RECIST1.1);
• Pode fornecer espécimes de tecido tumoral;
• PDL1 positivo (apenas para o segundo, terceiro estágio) ou teste MSI positivo;
• O intervalo de tempo até a última quimioterapia é de pelo menos 1 mês.
• 0-1 pontuação ECOG
• O tempo de sobrevivência esperado é superior a 4 meses
• A cultura de células sanguíneas periféricas mostra a proliferação de linfócitos

Critério de exclusão:

• Participar no plano ou execução da investigação (incluindo o pessoal da HRYZ e o pessoal do centro de investigação);
• Participar em outros estudos clínicos ao mesmo tempo, a menos que seja um estudo clínico observacional (sem intervenção);
• Os indivíduos podem receber outro tratamento antitumoral sistêmico durante o estudo.
• Câncer gástrico escamoso ou indiferenciado
• Houve sangramento ativo, úlceras, perfuração gastrointestinal, fístula ou embolia arterial no trato gastrointestinal em 6 meses.
• Houve sangramento gastrointestinal clinicamente significativo ou trombose venosa em três meses antes da inscrição.
• Pacientes com caquexia em estágio terminal;
• Pacientes com disfunção grave da coagulação;
• Pacientes com extensas aderências abdominais;
• Pacientes com obstrução intestinal;
• Gravidez ou gravidez planejada;
• Recusar-se a fornecer amostras de sangue;
• Hipersensibilidade ao citrato de sódio;
• Os indivíduos receberam transplante alogênico
• Os indivíduos apresentavam sintomas clínicos de metástase do sistema nervoso central (como edema cerebral, exigindo intervenção hormonal ou progressão de metástases cerebrais)
• Os indivíduos estão usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal de corpo inteiro ou local absorvível para atingir o objetivo da imunossupressão (dose > 10 mg/dias de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) e continuam a usar nas primeiras 2 semanas antes da inscrição.
• Aplicação sistêmica ou de longo prazo de imunomoduladores, como interferon, timosina e drogas imunossupressoras, em meio ano.
• Os indivíduos foram tratados com MASCT ou outra imunoterapia celular dentro de um ano.
• Os indivíduos tinham qualquer doença autoimune ativa ou um histórico de doença autoimune.
• tuberculose ativa
• Há uma grande operação em 30 dias antes do primeiro tratamento do estudo.
• Pacientes com infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) (crônica ou aguda)
• A infecção pelo vírus ativo da hepatite C (HCV)
• Sofrendo de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis
• Uma história de distúrbio do sistema nervoso periférico ou uma história de distúrbios mentais óbvios e distúrbios do sistema nervoso central
• Os indivíduos tiveram infecção ativa ou > 38,5 graus de febre inexplicável no período de triagem e antes da primeira administração.
• Doenças sistêmicas crônicas, como doenças hepáticas (como cirrose, etc.), doenças renais, doenças respiratórias ou diabetes não controladas, hipertensão, etc.
• Houve outros tumores malignos em 5 anos, exceto câncer de pele não melanina e carcinoma cervical in situ
• Existem sintomas cardíacos ou doenças que não foram bem controladas.
• Os indivíduos eram conhecidos por terem um histórico de abuso de drogas psicotrópicas, alcoolismo ou abuso de drogas.
• Segundo os pesquisadores, existem outros fatores que podem levar à paralisação.