Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности MASCT-I при распространенной солидной опухоли

Критерии включения:

• Возраст 18-70 лет.
• Письменное информированное согласие пациента/законного представителя получено перед любой реализацией программы.
• Метастатическая или нерезектабельная местно-распространенная аденокарцинома желудка или пищевода, подтвержденная гистологически или цитологически.
• Развитие объективной визуализации после химиотерапии первой линии (RECIST1.1);
• Имелись поддающиеся измерению поражения (согласно RECIST1.1);
• Может предоставить образцы опухолевой ткани;
• Положительный PDL1 (только для второй, третьей стадии) или положительный тест MSI;
• Интервал времени до последней химиотерапии составляет не менее 1 месяца.
• 0-1 оценка по шкале ECOG
• Ожидаемое время выживания составляет более 4 месяцев.
• Культура клеток периферической крови показывает пролиферацию лимфоцитов.

Критерий исключения:

• Участвовать в разработке плана или реализации исследования (включая сотрудников ГРИЗ и сотрудников исследовательского центра);
• Одновременно участвовать в других клинических исследованиях, если это не обсервационное (невмешательство) клиническое исследование;
• Во время исследования субъекты могут получать другое системное противоопухолевое лечение.
• Плоскоклеточный или недифференцированный рак желудка
• Имели место активное кровотечение, язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта, свищи или артериальная эмболия в желудочно-кишечном тракте в течение 6 мес.
• Клинически значимые желудочно-кишечные кровотечения или венозные тромбозы отмечались за три месяца до включения в исследование.
• пациенты с терминальной кахексией;
• Пациенты с тяжелой дисфункцией свертывания крови;
• Пациенты с обширными брюшными спайками;
• Больные с кишечной непроходимостью;
• Беременность или планируемая беременность;
• Отказ предоставить образцы крови;
• Повышенная чувствительность к цитрату натрия;
• Субъекты получили аллогенную трансплантацию
• У субъектов были клинические симптомы метастазирования в центральную нервную систему (например, отек головного мозга, требующий гормонального вмешательства или прогрессирование метастазов в головной мозг).
• Субъекты используют иммуносупрессивные агенты или гормональную терапию всего тела или абсорбируемую местную гормональную терапию для достижения цели иммуносупрессии (доза >10 мг/сутки преднизолона или других терапевтических гормонов) и продолжают использовать в течение первых 2 недель до зачисления.
• Системное или длительное применение иммуномодуляторов, таких как интерферон, тимозин, а также иммунодепрессантов в течение полугода.
• Субъекты лечились MASCT или другой клеточной иммунотерапией в течение года.
• Субъекты имели какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
• Активный туберкулез
• За 30 дней до первого исследуемого лечения предстоит большая операция.
• Пациенты с активной инфекцией вируса гепатита В (ВГВ) (хронической или острой)
• Заражение активным вирусом гепатита С (HCV)
• Больные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилисом
• Расстройства периферической нервной системы в анамнезе или явные психические расстройства и расстройства центральной нервной системы в анамнезе.
• У субъектов была активная инфекция или необъяснимая лихорадка >38,5 градусов в период скрининга и до первого введения.
• Хронические системные заболевания, такие как заболевания печени (такие как цирроз и т. д.), заболевания почек, респираторные заболевания или неконтролируемый диабет, гипертония и т. д.
• Через 5 лет были другие злокачественные опухоли, кроме немеланинового рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
• Есть сердечные симптомы или заболевания, которые плохо контролируются.
• Было известно, что испытуемые в анамнезе злоупотребляли психотропными препаратами, алкоголизмом или наркоманией.
• По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые могут привести к остановке.