Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad de MASCT-I en tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• La edad es de 18 a 70 años.
• El consentimiento informado por escrito del paciente/representante legal se obtiene antes de cualquier implementación relacionada con el programa.
• Adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico metastásico o no resecable, localmente avanzado, confirmado por histología o citología.
• El desarrollo de imágenes objetivas después de la quimioterapia de primera línea (RECIST1.1);
• Había lesiones medibles (según RECIST1.1);
• Puede proporcionar especímenes de tejido tumoral;
• PDL1 positivo (solo para la segunda, tercera etapa) o prueba MSI positiva;
• El intervalo de tiempo hasta la última quimioterapia es de al menos 1 mes.
• 0-1 puntuación ECOG
• El tiempo de supervivencia esperado es más de 4 meses.
• El cultivo de células de sangre periférica muestra la proliferación de linfocitos

Criterio de exclusión:

• Participar en el plan o implementación de la investigación (incluido el personal de HRYZ y el personal del centro de investigación);
• Participar en otros estudios clínicos al mismo tiempo, a menos que sea un estudio clínico observacional (no de intervención);
• Los sujetos pueden recibir otro tratamiento antitumoral sistémico durante el estudio.
• Cáncer gástrico escamoso o indiferenciado
• Hubo sangrado activo, úlceras, perforación gastrointestinal, fístula o embolia arterial en el tracto gastrointestinal dentro de los 6 meses.
• Hubo hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa o trombosis venosa en los tres meses anteriores a la inscripción.
• Pacientes con caquexia en etapa terminal;
• Pacientes con disfunción severa de la coagulación;
• Pacientes con adherencias abdominales extensas;
• Pacientes con obstrucción intestinal;
• Embarazo o embarazo planificado;
• Negarse a proporcionar muestras de sangre;
• Hipersensibilidad al citrato de sodio;
• Los sujetos han recibido un trasplante alogénico.
• Los sujetos tenían síntomas clínicos de metástasis en el sistema nervioso central (como edema cerebral, que requerían intervención hormonal o progresión de las metástasis cerebrales)
• Los sujetos están usando agentes inmunosupresores, o terapia hormonal local absorbible o de cuerpo entero para lograr el objetivo de la inmunosupresión (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) y continúan usándolos en las primeras 2 semanas antes de la inscripción.
• Aplicación sistémica oa largo plazo de inmunomoduladores, como interferón, timosina y fármacos inmunosupresores, en medio año.
• Los sujetos habían sido tratados con MASCT u otra inmunoterapia celular dentro de un año.
• Los sujetos tenían alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
• Tuberculosis activa
• Hay una gran operación en 30 días antes del primer tratamiento de estudio.
• Pacientes con infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) (crónica o aguda)
• La infección del virus de la hepatitis C (VHC) activo
• Padecer del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis
• Antecedentes de trastorno del sistema nervioso periférico o antecedentes de trastornos mentales evidentes y trastornos del sistema nervioso central
• Los sujetos tenían infección activa o >38,5 grados de fiebre inexplicable en el período de selección y antes de la primera administración.
• Enfermedades sistémicas crónicas, como enfermedad hepática (como cirrosis, etc.), enfermedad renal, enfermedad respiratoria, o diabetes no controlada, hipertensión, etc.
• Hubo otros tumores malignos en 5 años, excepto cáncer de piel no melánico y carcinoma de cérvix in situ
• Hay síntomas cardíacos o enfermedades que no han sido bien controladas.
• Se sabía que los sujetos tenían antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas, alcoholismo o abuso de drogas.
• Según los investigadores, hay otros factores que pueden provocar un alto.