진행성 토양 종양에서 MASCT-I의 안전성 평가를 위한 임상 1상 연구
위암, 삼중 음성 유방암 및 난소암을 포함한 진행성 토양 종양에 대한 생체 내 PD1 항체와 결합된 MASCT-I의 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 임상 1상 연구
연구 개요
상세 설명
Hengrui Yuanzheng이 개발한 다중 항원 특이적 세포 치료제는 지속적으로 최적화되어 1세대 MASCT 기술에서 MASCT-I로 업그레이드되었습니다. MASCT-I는 MASCT 기술의 PD1 항체 체외 세포 배양 공정을 추가해 면역세포의 PD1 수용체를 차단해 면역세포의 재주입과 종양세포와의 상호작용에 대한 제동을 완화해 면역세포가 종양세포를 죽이는 효과를 높이는 것이다.
1차 항암화학요법에 실패한 진행성 위암 환자를 대상으로 PD1 항체와 병용한 MASCT-I의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 연구다.
진행성 위암 환자 약 19-28명을 모집합니다.
이 연구는 세 단계로 나뉩니다.
첫 번째, 두 번째 단계는 용량 상승 단계이고, 세 번째 단계는 용량 확장 단계이다. 첫 번째 단계는 DLT≥33.3%인 경우 3+3 디자인을 사용하는 MASCT-I입니다. 단핵 세포 채취부터 T 세포의 첫 번째 MASCT-I 주입 후 14일까지 실험이 종료됩니다. DLT<33.3%인 경우, 두 번째 단계에 들어갑니다. 두 번째 단계는 3+3 디자인을 사용하여 저용량 그룹의 MASCT-I+PD1 항체와 고용량 그룹의 MASCT-I+PD1 항체의 두 그룹으로 나뉩니다. 저용량 그룹의 모든 환자가 DLT≥33.3%인 경우 단핵 세포 수집부터 T 세포의 첫 번째 MASCT-I 주입 후 14일까지 실험이 종료됩니다. DLT<33.3%인 경우 고용량 그룹을 시작했습니다. 고용량 그룹의 모든 환자가 DLT ≥33.3%인 경우 해당 고용량 그룹 치료가 종료되고 세 번째 단계인 용량 확장에 들어가며 10명의 환자로 구성된 저용량 치료 그룹만 재진입합니다. 고용량군의 모든 환자가 DLT<33.3%, 세 번째 단계에 들어갔다. 고용량 그룹에서 10명의 환자만이 해당 고용량 그룹으로 치료를 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- aimin Zhu, Master
- 전화번호: 13901216489
- 이메일: zhuaimin@shhryz.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이는 18~70세입니다.
- 프로그램 관련 구현 전에 환자/법정 대리인의 사전 서면 동의를 얻습니다.
- 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 전이성 또는 절제 불가능, 국소 진행성 위 또는 위식도 선암종.
- 1차 화학요법(RECIST1.1) 후 객관적 영상의 발달;
- 측정 가능한 병변이 있었습니다(RECIST1.1에 따름).
- 종양 조직 표본을 제공할 수 있습니다.
- PDL1 양성(2기, 3기에만 해당) 또는 MSI 검사 양성;
- 마지막 화학 요법까지의 시간 간격은 최소 1개월입니다.
- 0-1 ECOG 점수
- 예상 생존기간은 4개월 이상
- 말초 혈액 세포 배양은 림프구의 증식을 보여줍니다
제외 기준:
- 연구 계획 또는 실행에 참여(HRYZ 직원 및 연구 센터 직원 포함)
- 관찰(비개입) 임상 연구가 아닌 한 동시에 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 피험자는 연구 중에 다른 전신 항종양 치료를 받을 수 있습니다.
- 편평 또는 미분화 위암
- 6개월 이내에 위장관에 활동성 출혈, 궤양, 위장 천공, 누공 또는 동맥 색전증이 있었다.
- 등록 전 3개월 동안 임상적으로 유의한 위장관 출혈 또는 정맥 혈전증이 있었다.
- 말기 악액질 환자;
- 응고장애가 심한 환자;
- 광범위한 복부 유착 환자;
- 장폐색 환자;
- 임신 또는 계획된 임신;
- 혈액 샘플 제공 거부
- 구연산 나트륨에 대한 과민증;
- 피험자는 동종 이식을 받았습니다.
- 피험자는 중추 신경계 전이의 임상 증상(예: 뇌 부종, 호르몬 개입 필요 또는 뇌 전이 진행)이 있었습니다.
- 피험자는 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법을 사용하고 있으며(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬) 등록 전 처음 2주 동안 계속 사용합니다.
- 인터페론, 티모신, 면역억제제 등의 면역조절제를 반년 안에 전신 또는 장기 투여한다.
- 피험자는 1년 이내에 MASCT 또는 기타 세포 면역 요법으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있었습니다.
- 활동성 결핵
- 첫 연구 치료를 받기 30일 전에 큰 수술이 있습니다.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(만성 또는 급성) 환자
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)의 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독을 앓고 있는 경우
- 말초 신경계 장애의 병력 또는 명백한 정신 장애 및 중추 신경계 장애의 병력
- 피험자는 스크리닝 기간 및 첫 번째 투여 전에 활동성 감염 또는 설명되지 않는 >38.5도의 열이 있었습니다.
- 간질환(간경화 등), 신장질환, 호흡기질환, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 등 만성 전신질환
- 5년 동안 비멜라닌 피부암과 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 악성 종양이 있었다.
- 잘 조절되지 않는 심장 증상이나 질병이 있습니다.
- 피험자는 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구원들에 따르면 중단으로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MASCT-I 또는 MASCT-I +PD1 항체
이 연구는 세 단계로 나뉩니다. 첫 번째, 두 번째 단계는 용량 상승 단계이고, 세 번째 단계는 용량 확장 단계이다. 첫 번째 단계는 3+3 디자인을 사용하는 MASCT-I입니다. 두 번째 단계는 3+3 디자인을 사용하여 저용량 그룹의 MASCT-I+PD1 항체와 고용량 그룹의 MASCT-I+PD1 항체의 두 그룹으로 나뉩니다. 세 번째 단계는 용량 확장 단계로, 저용량 또는 고용량 그룹의 10명의 환자를 해당 용량 그룹으로 치료했습니다. |
MASCT-I(Multiple-antigen specific cell therapy) 기술의 최종 제품은 수지상 세포(DC)와 이펙터 T 세포입니다. MASCT-I 단독 치료는 질병 진행, 불내성 또는 연구 종료까지 수행됩니다.
약물: PD1 항체 1mg/kg 또는 3mg/kg. 투여는 Day1 및 Day15에 수행됩니다. 질병 진행, 과민증 또는 연구 종료 시까지 실시.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률(안전성)
기간: 처음 7주
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본 연구에서 1차 치료의 1차 치료 주기 후 14일 이내에 얻은 모든 환자의 모든 국소 반응, 전신 반응, 이상 반응 및 중대한 이상 반응
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처음 7주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiafu JI, Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Peking University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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