Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité de MASCT-I dans les tumeurs solides avancées
Une étude clinique de phase I à centre unique pour évaluer l'innocuité de MASCT-I combiné à l'anticorps PD1 in vivo pour la tumeur solide avancée, y compris le cancer gastrique, le cancer du sein triple négatif et le cancer de l'ovaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie cellulaire spécifique à plusieurs antigènes développée par Hengrui Yuanzheng est optimisée en permanence et a été mise à niveau de la technologie MASCT de première génération vers MASCT-I. MASCT-I consiste à ajouter un processus de culture cellulaire in vitro d'anticorps PD1 de la technologie MASCT pour bloquer le récepteur PD1 sur les immunocytes, soulageant le frein à la réinfusion des immunocytes et l'interaction avec les cellules tumorales pour améliorer l'efficacité des immunocytes tuant les cellules tumorales.
Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité et la tolérance de MASCT-I combiné à l'anticorps PD1 chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé qui ont échoué à la chimiothérapie de première intention.
Environ 19 à 28 cas de patients atteints d'un cancer gastrique avancé sont à recruter.
Cette étude se décompose en trois étapes :
La première, deuxième étape est l'étape de l'escalade de dose, et la troisième étape est l'étape d'expansion de dose. La première étape est MASCT-I, en utilisant la conception 3+3, si le DLT≥33,3 % de la collecte de cellules mononucléaires à 14 jours après la première infusion MASCT-I de cellules T, l'expérience sera terminée. Si le DLT<33,3 %, entrer dans la deuxième étape. La deuxième étape est divisée en deux groupes : anticorps MASCT-I+PD1 dans le groupe à faible dose et anticorps MASCT-I+PD1 dans le groupe à forte dose, en utilisant la conception 3+3, si tous les patients du groupe à faible dose, le DLT≥33,3 % de la collecte de cellules mononucléaires à 14 jours après la première perfusion MASCT-I de cellules T, l'expérience sera terminée. Si DLT<33,3 % a commencé le groupe à dose élevée. Si tous les patients du groupe à dose élevée, DLT ≥ 33,3 %, le traitement du groupe à dose élevée correspondant sera terminé, entré dans la troisième étape, la dose d'expansion, uniquement par le groupe de traitement à faible dose de 10 patients de réentrée. Si tous les patients du groupe à dose élevée, DLT<33,3 %, entré dans la troisième étape. Seuls 10 patients du groupe à dose élevée ont été traités avec le groupe à dose élevée correspondant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Contact:
- aimin Zhu, Master
- Numéro de téléphone: 13901216489
- E-mail: zhuaimin@shhryz.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est de 18 à 70 ans.
- Le consentement éclairé écrit du patient/représentant légal est obtenu avant toute mise en œuvre liée au programme.
- Adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien métastatique ou non résécable, localement avancé, confirmé par histologie ou cytologie.
- Le développement de l'imagerie objective après chimiothérapie de première intention (RECIST1.1) ;
- Il y avait des lésions mesurables (selon RECIST1.1);
- Peut fournir des échantillons de tissus tumoraux ;
- PDL1 positif (uniquement pour la deuxième, troisième étape) ou test MSI positif ;
- L'intervalle de temps jusqu'à la dernière chimiothérapie est d'au moins 1 mois.
- 0-1 score ECOG
- La durée de survie prévue est supérieure à 4 mois
- La culture des cellules sanguines périphériques montre la prolifération des lymphocytes
Critère d'exclusion:
- Participer à la planification ou à la mise en œuvre de la recherche (y compris le personnel de HRYZ et le personnel du centre de recherche) ;
- Participer à d'autres études cliniques en même temps, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle);
- Les sujets peuvent recevoir d'autres traitements antitumoraux systémiques au cours de l'étude.
- Cancer gastrique épidermoïde ou indifférencié
- Il y avait des saignements actifs, des ulcères, une perforation gastro-intestinale, une fistule ou une embolie artérielle dans le tractus gastro-intestinal dans les 6 mois.
- Il y avait des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs ou une thrombose veineuse dans les trois mois précédant l'inscription.
- Patients atteints de cachexie en phase terminale ;
- Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation ;
- Patients présentant des adhérences abdominales étendues ;
- Patients souffrant d'occlusion intestinale ;
- Grossesse ou grossesse planifiée ;
- Refuser de fournir des échantillons de sang ;
- Hypersensibilité au citrate de sodium;
- Les sujets ont reçu une greffe allogénique
- Les sujets présentaient des symptômes cliniques de métastases du système nerveux central (tels qu'un œdème cérébral, nécessitant une intervention hormonale ou la progression des métastases cérébrales)
- Les sujets utilisent des agents immunosuppresseurs, ou une thérapie hormonale locale résorbable ou corporelle pour atteindre l'objectif d'immunosuppression (dose> 10 mg / jours de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) et continuent à utiliser dans les 2 premières semaines avant l'inscription.
- Application systémique ou à long terme d'immunomodulateurs, tels que l'interféron, la thymosine et les médicaments immunosuppresseurs, en six mois.
- Les sujets avaient été traités par MASCT ou une autre immunothérapie cellulaire dans l'année.
- Les sujets avaient une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune.
- Tuberculose active
- Il y a une grosse opération 30 jours avant le premier traitement à l'étude.
- Patients infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) actif (chronique ou aiguë)
- L'infection par le virus actif de l'hépatite C (VHC)
- Souffrant du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de la syphilis
- Antécédents de trouble du système nerveux périphérique ou antécédents de troubles mentaux évidents et de troubles du système nerveux central
- Les sujets avaient une infection active ou > 38,5 degrés de fièvre inexpliquée pendant la période de sélection et avant la première administration.
- Maladies systémiques chroniques, telles que les maladies du foie (telles que la cirrhose, etc.), les maladies rénales, les maladies respiratoires ou le diabète non contrôlé, l'hypertension, etc.
- Il y avait d'autres tumeurs malignes en 5 ans, à l'exception du cancer de la peau non mélanique et du carcinome du col de l'utérus in situ
- Il y a des symptômes cardiaques ou des maladies qui n'ont pas été bien contrôlés.
- Les sujets étaient connus pour avoir des antécédents d'abus de drogues psychotropes, d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Selon les chercheurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à un arrêt.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anticorps MASCT-I ou MASCT-I + PD1
Cette étude se décompose en trois étapes : La première, deuxième étape est l'étape de l'escalade de dose, et la troisième étape est l'étape d'expansion de dose. La première étape est MASCT-I, utilisant la conception 3+3. La deuxième étape est divisée en deux groupes : anticorps MASCT-I+PD1 dans le groupe à faible dose et anticorps MASCT-I+PD1 dans le groupe à forte dose, en utilisant la conception 3+3. La troisième étape est l'étape d'expansion de la dose, 10 patients du groupe à dose faible ou élevée ont été traités avec le groupe à dose correspondante. |
Les produits finaux de la technologie MASCT-I (Multiple-antigen specific cell therapy) sont les cellules dendritiques (DC) et les lymphocytes T effecteurs. Traitement avec MASCT-I seul, conduit jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou fin d'étude.
Médicament : anticorps PD1 1mg/kg ou 3mg/kg. L'administration est effectuée au jour 1 et au jour 15. Mené jusqu'à la progression de la maladie, l'intolérance ou la fin de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: Les 7 premières semaines
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Toutes les réactions locales, les réactions systémiques, les événements indésirables et les événements indésirables graves de tous les patients obtenus dans les 14 jours suivant le premier cycle de traitement du premier cycle de traitement dans cette étude
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Les 7 premières semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiafu JI, Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Peking University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MASCT-I-1003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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