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乳児胃分離症の口腔ケア

2026年2月1日 更新者:Amy Hair、Baylor College of Medicine

口腔ケア: 胃分離症の乳児の摂食耐性を改善するための重要な補助療法

Gastroschisis はまれな腹壁の欠陥です。 生存率は高いですが、摂食障害や感染症に関連する重大な合併症があります。 最近、母乳による口腔ケアが極度の未熟児で研究されており、摂食耐性を改善し、感染から保護することが示されています. 未熟児でのみ研究されていますが、他の患者集団も口腔ケアから恩恵を受ける可能性があります. これは、テキサス小児病院新生児センター NICU (レベル II およびレベル IV) に入院した胃分離症の乳児を観察した前向き観察コホート研究で、母乳が利用できないときに母乳または滅菌水で口腔ケアを受けています。 この研究は、胃分離症の乳児における母乳による口腔ケアの利点を実証することを目的としています。 さらに、調査員は、母乳による口腔ケアが腸内細菌環境にどのように影響するか、および母乳による口腔ケアが唾液腺からの特定のタンパク質の分泌にどのように影響するかを評価します.

主な仮説:主な目的は、対応のある分析を使用して、母乳で口腔ケアを受けた乳児と滅菌水で口腔ケアを受けた乳児の間で、4 週間にわたって腸内微生物叢のアルファ多様性の増加の大きさを比較することです。

二次仮説:

  • 母乳による口腔ケアは、胃分離症の入院患者の一次外科的閉鎖後に経腸栄養を開始するまでの日数を短縮します。
  • 母乳による口腔ケアは、胃分離症の患者が 140 cc/kg/日の完全経腸栄養に到達するまでの日数を短縮します。
  • 母乳による口腔ケアは、胃分離症患者の入院期間を短縮します。
  • 母乳による口腔ケアは、唾液腺からの血管内皮増殖因子などの特定のタンパク質の分泌を増加させます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

複数の利点があるため、米国小児科学会はほとんどの乳児に母乳を推奨しています。 しかし、超未熟児などの一部の乳児は、さまざまな臨床的理由で経腸栄養を受けることができません。 これらの乳児に母乳の利点の一部を提供するために、口腔ケアと呼ばれる新しい補助療法が開発されました。 口腔ケアは、母乳を頬粘膜に塗布することです。 口腔ケアは未熟児集団で研究されており、摂食耐性を改善し、免疫保護を提供することが示されています. 未熟児でのみ研究されていますが、テキサス小児病院を含む多くの機関は、口腔ケアが患者に与えるリスクが最小限であり、多くの潜在的な利点があるため、すべての乳児の標準治療として口腔ケアを採用しています. Gastroschisis はまれな腹壁の欠陥です。 胃分離症の乳児の生存率は高いですが、摂食不耐症と感染症に関連する重大な罹患率があります。 研究者は、この患者集団も口腔ケアの恩恵を受けると考えています。

口腔ケアが機能するメカニズムは完全には解明されていません。 口腔ケアは、頬粘膜の口腔咽頭リンパ組織を刺激すると理論付けられています。 追加のメカニズムには、腸内微生物叢の変化が含まれます。 腸内マイクロバイオームは、腸を覆う何百万もの微生物です。 通常、相互に有益な関係があります。 腸内マイクロバイオームは、妊娠期間、抗生物質の使用、分娩の種類など、多くの要因によって変化します。マイクロバイオームの変化は有害であり、壊死性腸炎などの重篤な疾患を引き起こす可能性があります。 このように、これまでの研究は、口腔ケアが口腔マイクロバイオームを変化させ、より健康な細菌を含むようにすることを示しています. 研究者は、母乳による口腔ケアは、より多様な糞便微生物叢と関連すると考えています. 最後に、研究者は、口腔ケアが保護的であると研究者が信じる新しいメカニズムを評価します。治癒に重要な特定のタンパク質の唾液腺分泌の増加を介して. 特に、唾液には、口蓋の創傷治癒および消化管の治癒に重要な血管内皮増殖因子が含まれています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、770230
        • Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胃分離症と診断された乳児は、出生前にテキサス小児病院胎児センターを通じて、またはテキサス小児病院新生児集中治療室 (NICU) への入院時に識別されます。

説明

包含基準:

• 胃分離症の一次診断を受けた乳児

除外基準:

  • 妊娠30週未満
  • 出生時体重1,000g未満
  • その他の主要な先天異常または臨床的に重要な心臓病
  • 生後72時間以上の口腔ケアの初回投与
  • 他機関への早期転校

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
母乳でオーラルケア
テキサス小児病院の NICU に入院し、母乳を利用できるすべての乳児は、母乳による口腔ケアを受けます。
無菌水でオーラルケア
乳児は、母乳が利用できない場合、滅菌水で口腔ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの結果
時間枠:4週間
主な目的は、ペア分析を使用して、母乳で口腔ケアを受けた乳児と滅菌水で口腔ケアを受けた乳児の間で、4 週間にわたる腸内微生物叢のアルファ多様性の増加の大きさを比較することです。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのコホート間の一次外科的閉鎖後に経腸栄養を開始するまでの日数
時間枠:外科的閉鎖後に授乳を開始するまでの現在の平均時間は 15 日です。
最初の副次的な目的は、2 つのコホート間で一次外科的閉鎖後に経腸栄養を開始するまでの日数を比較することです。
外科的閉鎖後に授乳を開始するまでの現在の平均時間は 15 日です。
2 つの研究コホート間で 140 cc/kg/日の完全な経腸栄養に達するまでの日数
時間枠:完全な経腸栄養に達するまでの現在の平均時間は 105 日です。
2 番目の副次的な目的は、2 つの研究コホート間で 140 cc/kg/日の完全経腸栄養に到達するまでの日数を比較することです。
完全な経腸栄養に達するまでの現在の平均時間は 105 日です。
2つの研究コホート間の滞在期間
時間枠:現在の平均滞在日数は70日です。
3 番目の二次的な目的は、2 つの研究コホート間の滞在期間を比較することです。
現在の平均滞在日数は70日です。
唾液腺の結果: 2 つの研究コホート間の唾液タンパク質のレベル
時間枠:平均は6週間です。
最後の二次的な目的は、ELISA または Luminex Mulitplex アッセイのいずれかを使用して、出生から乳児が 140 cc/kg/日の完全な経腸栄養を達成するまでの 2 つの研究コホート間の唾液タンパク質のレベルを比較することです。
平均は6週間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amy B Hair, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月14日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月1日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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