- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03393832
Cuidado Bucal em Lactentes com Gastrosquise
Higiene Oral: Uma Terapia Adjunta Importante para Melhorar a Tolerância Alimentar em Lactentes com Gastrosquise
A gastrosquise é um defeito raro da parede abdominal. Embora a taxa de sobrevivência seja alta, existem complicações significativas relacionadas à intolerância alimentar e infecções. Recentemente, o cuidado oral com leite materno foi estudado em bebês extremamente prematuros e demonstrou melhorar a tolerância à alimentação e proteger contra infecções. Embora estudado apenas em bebês prematuros, é provável que outras populações de pacientes também possam se beneficiar dos cuidados bucais. Este é um estudo de coorte observacional prospectivo que analisa lactentes com gastrosquise internados na UTI Neonatal do Texas Children's Hospital (nível II e nível IV) que recebem cuidados orais com leite materno ou água estéril quando o leite materno não está disponível. O estudo tem como objetivo demonstrar os benefícios da higiene bucal com leite materno em lactentes com gastrosquise. Além disso, os pesquisadores avaliarão como a higiene oral com o leite materno afeta o ambiente bacteriano intestinal e como a higiene oral com o leite materno afeta a secreção de certas proteínas da glândula salivar.
Hipótese primária: O objetivo primário é comparar a magnitude do aumento na diversidade alfa da microbiota intestinal durante um período de quatro semanas entre bebês que recebem cuidados orais com leite materno e aqueles que recebem cuidados orais com água estéril usando uma análise pareada.
Hipótese secundária:
- O cuidado oral com leite materno diminuirá os dias para iniciar a alimentação enteral após o fechamento cirúrgico primário em pacientes com gastrosquise.
- O cuidado oral com leite materno diminuirá os dias para atingir alimentação enteral completa de 140 cc/kg/dia em pacientes com gastrosquise.
- O cuidado oral com leite materno diminuirá o tempo de internação em pacientes com gastrosquise.
- A higiene bucal com leite materno aumentará a secreção de certas proteínas, como o fator de crescimento endotelial vascular, da glândula salivar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O leite materno é recomendado para a maioria dos bebês pela Academia Americana de Pediatria, pois há vários benefícios. No entanto, alguns lactentes, como os prematuros extremos, são incapazes de receber nutrição enteral por várias razões clínicas. Para fornecer a esses bebês alguns dos benefícios do leite materno, foi desenvolvida uma nova terapia adjuvante chamada cuidado oral. A higiene bucal consiste na aplicação do leite materno na mucosa bucal. A higiene bucal foi estudada na população de bebês prematuros e demonstrou melhorar a tolerância alimentar e fornecer proteção imunológica. Embora estudado apenas na população prematura, muitas instituições, incluindo o Texas Children's Hospital, adotaram a higiene bucal como padrão de atendimento para todos os bebês, pois a higiene oral apresenta risco mínimo para o paciente e tem muitos benefícios potenciais. A gastrosquise é um defeito raro da parede abdominal. Embora a taxa de sobrevivência de lactentes com gastrosquise seja alta, existem morbidades significativas relacionadas à intolerância alimentar e infecção. Os pesquisadores acreditam que essa população de pacientes também se beneficiará com os cuidados bucais.
O mecanismo pelo qual os cuidados bucais funcionam não é completamente compreendido. É teorizado que o cuidado oral estimula o tecido orofaríngeo-linfóide na mucosa bucal. Mecanismos adicionais incluem alteração do microbioma intestinal. O microbioma intestinal são os milhões de microorganismos que revestem o intestino. Normalmente, existe uma relação mutuamente benéfica. O microbioma intestinal é alterado por muitos fatores, incluindo idade gestacional, uso de antibióticos, tipo de parto, etc. Alterações no microbioma podem ser prejudiciais e causar doenças graves, como enterocolite necrosante. Assim, estudos recentes mostraram que os cuidados bucais alteram o microbioma oral para incluir mais bactérias saudáveis. Os pesquisadores acreditam que o cuidado oral com o leite materno estará associado a uma microbiota fecal mais diversa. Finalmente, os investigadores avaliarão um novo mecanismo pelo qual os investigadores acreditam que o cuidado bucal é protetor; através do aumento da secreção da glândula salivar de certas proteínas importantes para a cicatrização. Em particular, a saliva contém fator de crescimento endotelial vascular, que é importante para a cicatrização de feridas palatinas e cicatrização do trato alimentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 770230
- Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Lactentes com diagnóstico primário de gastrosquise
Critério de exclusão:
- Idade gestacional inferior a 30 semanas
- Peso ao nascer menor que 1.000 g
- Outras anomalias congênitas importantes ou doença cardíaca clinicamente significativa
- Primeira dose de higiene oral superior a 72 horas após o nascimento
- Transferência antecipada para outra instituição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Higiene Bucal com Leite Materno
Todos os bebês internados nas UTINs do Texas Children's Hospital que têm leite materno disponível receberão cuidados orais com leite materno.
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Higiene Bucal com Água Estéril
Os bebês receberão cuidados orais com água estéril quando o leite materno não estiver disponível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do microbioma
Prazo: 4 semanas
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O objetivo principal é comparar a magnitude do aumento na diversidade alfa da microbiota intestinal durante um período de quatro semanas entre bebês que recebem cuidados orais com leite materno e aqueles que recebem cuidados orais com água estéril usando uma análise pareada.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias para iniciar alimentação enteral após o fechamento cirúrgico primário entre as duas coortes
Prazo: O tempo médio atual para iniciar as mamadas após o fechamento cirúrgico é de 15 dias.
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O primeiro objetivo secundário é comparar os dias para iniciar a alimentação enteral após o fechamento cirúrgico primário entre as duas coortes.
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O tempo médio atual para iniciar as mamadas após o fechamento cirúrgico é de 15 dias.
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Dias para atingir dietas enterais completas de 140 cc/kg/dia entre as duas coortes de estudo
Prazo: O tempo médio atual para atingir a alimentação enteral completa é de 105 dias.
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O segundo objetivo secundário é comparar os dias para atingir dietas enterais completas de 140 cc/kg/dia entre as duas coortes do estudo.
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O tempo médio atual para atingir a alimentação enteral completa é de 105 dias.
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Tempo de permanência entre as duas coortes de estudo
Prazo: A duração média atual da permanência é de 70 dias.
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O terceiro objetivo secundário é comparar o tempo de internação entre as duas coortes do estudo.
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A duração média atual da permanência é de 70 dias.
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Resultado da glândula salivar: níveis de proteínas salivares entre as duas coortes de estudo
Prazo: A média é de 6 semanas.
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O objetivo secundário final é comparar os níveis de proteínas salivares entre as duas coortes de estudo desde o nascimento até quando a criança atinge alimentação enteral completa de 140 cc/kg/dia, usando ensaios ELISA ou Luminex Mulitplex.
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A média é de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão do estudo (Estimado)
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