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Cuidado Bucal em Lactentes com Gastrosquise

1 de fevereiro de 2026 atualizado por: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Higiene Oral: Uma Terapia Adjunta Importante para Melhorar a Tolerância Alimentar em Lactentes com Gastrosquise

A gastrosquise é um defeito raro da parede abdominal. Embora a taxa de sobrevivência seja alta, existem complicações significativas relacionadas à intolerância alimentar e infecções. Recentemente, o cuidado oral com leite materno foi estudado em bebês extremamente prematuros e demonstrou melhorar a tolerância à alimentação e proteger contra infecções. Embora estudado apenas em bebês prematuros, é provável que outras populações de pacientes também possam se beneficiar dos cuidados bucais. Este é um estudo de coorte observacional prospectivo que analisa lactentes com gastrosquise internados na UTI Neonatal do Texas Children's Hospital (nível II e nível IV) que recebem cuidados orais com leite materno ou água estéril quando o leite materno não está disponível. O estudo tem como objetivo demonstrar os benefícios da higiene bucal com leite materno em lactentes com gastrosquise. Além disso, os pesquisadores avaliarão como a higiene oral com o leite materno afeta o ambiente bacteriano intestinal e como a higiene oral com o leite materno afeta a secreção de certas proteínas da glândula salivar.

Hipótese primária: O objetivo primário é comparar a magnitude do aumento na diversidade alfa da microbiota intestinal durante um período de quatro semanas entre bebês que recebem cuidados orais com leite materno e aqueles que recebem cuidados orais com água estéril usando uma análise pareada.

Hipótese secundária:

  • O cuidado oral com leite materno diminuirá os dias para iniciar a alimentação enteral após o fechamento cirúrgico primário em pacientes com gastrosquise.
  • O cuidado oral com leite materno diminuirá os dias para atingir alimentação enteral completa de 140 cc/kg/dia em pacientes com gastrosquise.
  • O cuidado oral com leite materno diminuirá o tempo de internação em pacientes com gastrosquise.
  • A higiene bucal com leite materno aumentará a secreção de certas proteínas, como o fator de crescimento endotelial vascular, da glândula salivar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O leite materno é recomendado para a maioria dos bebês pela Academia Americana de Pediatria, pois há vários benefícios. No entanto, alguns lactentes, como os prematuros extremos, são incapazes de receber nutrição enteral por várias razões clínicas. Para fornecer a esses bebês alguns dos benefícios do leite materno, foi desenvolvida uma nova terapia adjuvante chamada cuidado oral. A higiene bucal consiste na aplicação do leite materno na mucosa bucal. A higiene bucal foi estudada na população de bebês prematuros e demonstrou melhorar a tolerância alimentar e fornecer proteção imunológica. Embora estudado apenas na população prematura, muitas instituições, incluindo o Texas Children's Hospital, adotaram a higiene bucal como padrão de atendimento para todos os bebês, pois a higiene oral apresenta risco mínimo para o paciente e tem muitos benefícios potenciais. A gastrosquise é um defeito raro da parede abdominal. Embora a taxa de sobrevivência de lactentes com gastrosquise seja alta, existem morbidades significativas relacionadas à intolerância alimentar e infecção. Os pesquisadores acreditam que essa população de pacientes também se beneficiará com os cuidados bucais.

O mecanismo pelo qual os cuidados bucais funcionam não é completamente compreendido. É teorizado que o cuidado oral estimula o tecido orofaríngeo-linfóide na mucosa bucal. Mecanismos adicionais incluem alteração do microbioma intestinal. O microbioma intestinal são os milhões de microorganismos que revestem o intestino. Normalmente, existe uma relação mutuamente benéfica. O microbioma intestinal é alterado por muitos fatores, incluindo idade gestacional, uso de antibióticos, tipo de parto, etc. Alterações no microbioma podem ser prejudiciais e causar doenças graves, como enterocolite necrosante. Assim, estudos recentes mostraram que os cuidados bucais alteram o microbioma oral para incluir mais bactérias saudáveis. Os pesquisadores acreditam que o cuidado oral com o leite materno estará associado a uma microbiota fecal mais diversa. Finalmente, os investigadores avaliarão um novo mecanismo pelo qual os investigadores acreditam que o cuidado bucal é protetor; através do aumento da secreção da glândula salivar de certas proteínas importantes para a cicatrização. Em particular, a saliva contém fator de crescimento endotelial vascular, que é importante para a cicatrização de feridas palatinas e cicatrização do trato alimentar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 770230
        • Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês com diagnóstico de gastrosquise são identificados no período pré-natal através do Centro Fetal do Hospital Infantil do Texas ou na admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital Infantil do Texas.

Descrição

Critério de inclusão:

• Lactentes com diagnóstico primário de gastrosquise

Critério de exclusão:

  • Idade gestacional inferior a 30 semanas
  • Peso ao nascer menor que 1.000 g
  • Outras anomalias congênitas importantes ou doença cardíaca clinicamente significativa
  • Primeira dose de higiene oral superior a 72 horas após o nascimento
  • Transferência antecipada para outra instituição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Higiene Bucal com Leite Materno
Todos os bebês internados nas UTINs do Texas Children's Hospital que têm leite materno disponível receberão cuidados orais com leite materno.
Higiene Bucal com Água Estéril
Os bebês receberão cuidados orais com água estéril quando o leite materno não estiver disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do microbioma
Prazo: 4 semanas
O objetivo principal é comparar a magnitude do aumento na diversidade alfa da microbiota intestinal durante um período de quatro semanas entre bebês que recebem cuidados orais com leite materno e aqueles que recebem cuidados orais com água estéril usando uma análise pareada.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias para iniciar alimentação enteral após o fechamento cirúrgico primário entre as duas coortes
Prazo: O tempo médio atual para iniciar as mamadas após o fechamento cirúrgico é de 15 dias.
O primeiro objetivo secundário é comparar os dias para iniciar a alimentação enteral após o fechamento cirúrgico primário entre as duas coortes.
O tempo médio atual para iniciar as mamadas após o fechamento cirúrgico é de 15 dias.
Dias para atingir dietas enterais completas de 140 cc/kg/dia entre as duas coortes de estudo
Prazo: O tempo médio atual para atingir a alimentação enteral completa é de 105 dias.
O segundo objetivo secundário é comparar os dias para atingir dietas enterais completas de 140 cc/kg/dia entre as duas coortes do estudo.
O tempo médio atual para atingir a alimentação enteral completa é de 105 dias.
Tempo de permanência entre as duas coortes de estudo
Prazo: A duração média atual da permanência é de 70 dias.
O terceiro objetivo secundário é comparar o tempo de internação entre as duas coortes do estudo.
A duração média atual da permanência é de 70 dias.
Resultado da glândula salivar: níveis de proteínas salivares entre as duas coortes de estudo
Prazo: A média é de 6 semanas.
O objetivo secundário final é comparar os níveis de proteínas salivares entre as duas coortes de estudo desde o nascimento até quando a criança atinge alimentação enteral completa de 140 cc/kg/dia, usando ensaios ELISA ou Luminex Mulitplex.
A média é de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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