Suunhoito vauvoille, joilla on gastroskiisi
Suunhoito: Tärkeä lisähoito vauvojen, joilla on gastroskiisi, ruokintasietokyvyn parantaminen
Gastroskiisi on harvinainen vatsan seinämän vaurio. Vaikka eloonjäämisaste on korkea, ruokinta-intoleranssiin ja infektioihin liittyy merkittäviä komplikaatioita. Äskettäin rintamaidon kanssa tapahtuvaa suunhoitoa on tutkittu erittäin keskosilla, ja sen on osoitettu parantavan sekä ruokintasietokykyä että suojaavan infektioilta. Vaikka tutkimusta on tutkittu vain keskosilla, on todennäköistä, että myös muut potilasryhmät voivat hyötyä suun hoidosta. Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan teksasin lastensairaalan vastasyntyneiden keskuksen NICU:hun (taso II ja taso IV) otettuja gastroskiisistä kärsiviä vauvoja, jotka saavat suun hoitoa äidinmaidolla tai steriilillä vedellä, kun äidinmaitoa ei ole saatavilla. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa rintamaidon kanssa suoritetun suunhoidon hyödyt vauvoille, joilla on mahalaukun skiiha. Lisäksi tutkijat arvioivat, kuinka rintamaidon suun hoito vaikuttaa suoliston bakteeriympäristöön ja miten rintamaidon suun hoito vaikuttaa tiettyjen proteiinien erittymiseen sylkirauhasesta.
Ensisijainen hypoteesi: Ensisijaisena tavoitteena on verrata suoliston mikrobiotan alfa-diversiteetin lisääntymisen suuruutta neljän viikon aikana äidinmaidon kanssa suunhoitoa saavien ja steriilillä vedellä suun hoitoa saavien vauvojen välillä parianalyysin avulla.
Toissijainen hypoteesi:
- Suun hoito rintamaidolla lyhentää enteraalisen ruokinnan aloittamispäiviä ensisijaisen leikkauksen sulkemisen jälkeen gastroskiisistä kärsivillä potilailla.
- Suun hoito rintamaidon kanssa lyhentää päiviä, jotka saavuttavat täyden enteraalisen ruokinnan 140 cc/kg/vrk potilailla, joilla on gastroskiisi.
- Suun hoito rintamaidon kanssa lyhentää oleskelun kestoa potilailla, joilla on gastroskiisi.
- Suun hoito rintamaidon kanssa lisää tiettyjen proteiinien, kuten verisuonten endoteelin kasvutekijän, erittymistä sylkirauhasesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
American Academy of Pediatrics suosittelee rintamaitoa useimmille vauvoille, koska sillä on useita etuja. Jotkut imeväiset, kuten erittäin keskoset, eivät kuitenkaan voi saada enteraalista ravintoa useista kliinisistä syistä. Jotta näille vauvoille voitaisiin tarjota joitakin äidinmaidon etuja, on kehitetty uusi lisähoito nimeltä suunhoito. Suunhoito koostuu äidin rintamaidon levittämisestä posken limakalvolle. Suun hoitoa on tutkittu keskosilla, ja sen on osoitettu parantavan sekä ruokintasietokykyä että suojaavan immuunipuolustukselta. Vaikka niitä on tutkittu vain keskosväestöllä, monet laitokset, mukaan lukien Texasin lastensairaala, ovat ottaneet suun hoidon kaikkien imeväisten hoitostandardiksi, koska suunhoito aiheuttaa potilaalle minimaalisen riskin ja sillä on monia mahdollisia etuja. Gastroskiisi on harvinainen vatsan seinämän vaurio. Vaikka gastroskiisistä sairastavien imeväisten eloonjäämisaste on korkea, ruokinta-intoleranssiin ja infektioihin liittyy merkittäviä sairastumisia. Tutkijat uskovat, että myös tämä potilasryhmä hyötyy suun hoidosta.
Suunhoidon mekanismia ei täysin ymmärretä. Teorian mukaan suun hoito stimuloi suun ja nielun limakalvon kudosta. Muita mekanismeja ovat suoliston mikrobiomin muuttaminen. Suoliston mikrobiomi on miljoonia mikro-organismeja, jotka reunustavat suolistoa. Yleensä on olemassa molempia osapuolia hyödyttävä suhde. Suoliston mikrobiomia muuttavat monet tekijät, kuten raskausikä, antibioottien käyttö, synnytystapa jne. Muutokset mikrobiomissa voivat olla haitallisia ja aiheuttaa vakavia sairauksia, kuten nekrotisoivan enterokoliitin. Siten pitkälle tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että suun hoito muuttaa suun mikrobiomia sisältämään enemmän terveitä bakteereja. Tutkijat uskovat, että suun hoito rintamaidolla liittyy monipuolisempaan ulosteen mikrobiotaan. Lopuksi tutkijat arvioivat uuden mekanismin, jonka avulla tutkijat uskovat suunhoidon olevan suojaava; lisääntyneen sylkirauhasten erittymisen kautta tiettyjen paranemisen kannalta tärkeiden proteiinien kautta. Erityisesti sylki sisältää verisuonten endoteelin kasvutekijää, joka on tärkeä palataalihaavojen ja ruoansulatuskanavan paranemisen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 770230
- Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Imeväiset, joilla on ensisijainen diagnoosi gastroskiisistä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausaika alle 30 viikkoa
- Syntymäpaino alle 1000 g
- Muut merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Ensimmäinen suuhoitoannos yli 72 tuntia syntymän jälkeen
- Varhainen siirto toiseen oppilaitokseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Suunhoito äidinmaidolla
Kaikki Teksasin lastensairaalan NICU:t, joilla on saatavilla äidinmaitoa, saavat suun hoitoa äidinmaidon kanssa.
|
|
Suunhoito steriilillä vedellä
Vauvat saavat suun hoitoa steriilillä vedellä, kun äidinmaitoa ei ole saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata suoliston mikrobiotan alfa-diversiteetin lisääntymisen suuruutta neljän viikon aikana äidinmaidon kanssa suunhoitoa saavien ja steriilillä vedellä suun hoitoa saavien vauvojen välillä parianalyysin avulla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä enteraalisen ruokinnan aloittamiseen kahden kohortin välisen primaarisen kirurgisen sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: Nykyinen keskimääräinen ruokinnan aloittamisaika leikkauksen sulkemisen jälkeen on 15 päivää.
|
Ensimmäinen toissijainen tavoite on verrata kahden kohortin välillä enteraalisen ruokinnan aloittamispäiviä ensisijaisen kirurgisen sulkemisen jälkeen.
|
Nykyinen keskimääräinen ruokinnan aloittamisaika leikkauksen sulkemisen jälkeen on 15 päivää.
|
|
Päiviä täyteen enteraaliseen 140 cc/kg/vrk syömiseen kahden tutkimuskohortin välillä
Aikaikkuna: Nykyinen keskimääräinen aika täydellisten enteraalisten syötteiden saavuttamiseen on 105 päivää.
|
Toinen toissijainen tavoite on verrata päiviä, jotta saavutetaan täysi enteraalinen 140 cc/kg/päivä kahden tutkimuskohortin välillä.
|
Nykyinen keskimääräinen aika täydellisten enteraalisten syötteiden saavuttamiseen on 105 päivää.
|
|
Oleskelun pituus kahden tutkimuskohortin välillä
Aikaikkuna: Keskimääräinen oleskeluaika tällä hetkellä on 70 päivää.
|
Kolmas toissijainen tavoite on vertailla kahden tutkimuskohortin oleskelun kestoa.
|
Keskimääräinen oleskeluaika tällä hetkellä on 70 päivää.
|
|
Sylkirauhasten tulos: sylkiproteiinien tasot kahden tutkimuskohortin välillä
Aikaikkuna: Keskiarvo on 6 viikkoa.
|
Lopullisena toissijaisena tavoitteena on verrata syljen proteiinien tasoja kahden tutkimuskohortin välillä syntymästä siihen asti, kun vauva saavuttaa täyden enteraalisen ravinnon 140 cm3/kg/vrk käyttämällä joko ELISA- tai Luminex Multiplex -määrityksiä.
|
Keskiarvo on 6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Torrazza RM, Neu J. The altered gut microbiome and necrotizing enterocolitis. Clin Perinatol. 2013 Mar;40(1):93-108. doi: 10.1016/j.clp.2012.12.009.
- Rodriguez NA, Meier PP, Groer MW, Zeller JM. Oropharyngeal administration of colostrum to extremely low birth weight infants: theoretical perspectives. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):1-7. doi: 10.1038/jp.2008.130. Epub 2008 Sep 4.
- Gephart SM, Weller M. Colostrum as oral immune therapy to promote neonatal health. Adv Neonatal Care. 2014 Feb;14(1):44-51. doi: 10.1097/ANC.0000000000000052.
- Rodriguez NA, Vento M, Claud EC, Wang CE, Caplan MS. Oropharyngeal administration of mother's colostrum, health outcomes of premature infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 12;16:453. doi: 10.1186/s13063-015-0969-6.
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Choi KY, Shin SH, Kim EK, Choi JH. Oropharyngeal colostrum administration in extremely premature infants: an RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e357-66. doi: 10.1542/peds.2014-2004.
- Thibeau S, Boudreaux C. Exploring the use of mothers' own milk as oral care for mechanically ventilated very low-birth-weight preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Jun;13(3):190-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318285f8e2.
- Rodriguez NA, Caplan MS. Oropharyngeal administration of mother's milk to prevent necrotizing enterocolitis in extremely low-birth-weight infants: theoretical perspectives. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Jan-Mar;29(1):81-90. doi: 10.1097/JPN.0000000000000087.
- McCallie KR, Lee HC, Mayer O, Cohen RS, Hintz SR, Rhine WD. Improved outcomes with a standardized feeding protocol for very low birth weight infants. J Perinatol. 2011 Apr;31 Suppl 1:S61-7. doi: 10.1038/jp.2010.185.
- Seigel JK, Smith PB, Ashley PL, Cotten CM, Herbert CC, King BA, Maynor AR, Neill S, Wynn J, Bidegain M. Early administration of oropharyngeal colostrum to extremely low birth weight infants. Breastfeed Med. 2013 Dec;8(6):491-5. doi: 10.1089/bfm.2013.0025. Epub 2013 Jun 27.
- Rodriguez NA, Meier PP, Groer MW, Zeller JM, Engstrom JL, Fogg L. A pilot study to determine the safety and feasibility of oropharyngeal administration of own mother's colostrum to extremely low-birth-weight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Aug;10(4):206-12. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181e94133.
- Spinelli M, Frigerio A, Montali L, Fasolo M, Spada MS, Mangili G. 'I still have difficulties feeling like a mother': The transition to motherhood of preterm infants mothers. Psychol Health. 2016;31(2):184-204. doi: 10.1080/08870446.2015.1088015. Epub 2015 Oct 8.
- Durfee SM, Benson CB, Adams SR, Ecker J, House M, Jennings R, Katz D, Pettigrew C, Wolfberg A. Postnatal outcome of fetuses with the prenatal diagnosis of gastroschisis. J Ultrasound Med. 2013 Mar;32(3):407-12. doi: 10.7863/jum.2013.32.3.407.
- O'Connell RV, Dotters-Katz SK, Kuller JA, Strauss RA. Gastroschisis: A Review of Management and Outcomes. Obstet Gynecol Surv. 2016 Sep;71(9):537-44. doi: 10.1097/OGX.0000000000000344.
- Gamba P, Midrio P. Abdominal wall defects: prenatal diagnosis, newborn management, and long-term outcomes. Semin Pediatr Surg. 2014 Oct;23(5):283-90. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2014.09.009. Epub 2014 Sep 4.
- Shah SK, Aroom KR, Walker PA, Xue H, Jimenez F, Gill BS, Cox CS Jr, Moore-Olufemi SD. Effects of nonocclusive mesenteric hypertension on intestinal function: implications for gastroschisis-related intestinal dysfunction. Pediatr Res. 2012 Jun;71(6):668-74. doi: 10.1038/pr.2012.20. Epub 2012 Feb 14.
- Dalton BG, Gonzalez KW, Reddy SR, Hendrickson RJ, Iqbal CW. Improved outcomes for inborn babies with uncomplicated gastroschisis. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1132-1134. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Hook-Dufresne DM, Yu X, Bandla V, Imseis E, Moore-Olufemi SD. The economic burden of gastroschisis: costs of a birth defect. J Surg Res. 2015 May 1;195(1):16-20. doi: 10.1016/j.jss.2015.01.036. Epub 2015 Jan 28.
- Sydorak RM, Nijagal A, Sbragia L, Hirose S, Tsao K, Phibbs RH, Schmitt SK, Lee H, Farmer DL, Harrison MR, Albanese CT. Gastroschisis: small hole, big cost. J Pediatr Surg. 2002 Dec;37(12):1669-72. doi: 10.1053/jpsu.2002.36689.
- Balgi S, Singhal S, Mueller G, Batton B. Feeding Intolerance and Poor Growth in Infants with Gastroschisis: Longitudinal Experience with Consecutive Patients over Thirteen Years. J Neonatal Surg. 2015 Oct 1;4(4):42. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Lao OB, Healey PJ, Perkins JD, Reyes JD, Goldin AB. Outcomes in children with intestinal failure following listing for intestinal transplant. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):100-7; discussion 107. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.019.
- Stevens TP, Schulman J. Evidence-based approach to preventing central line-associated bloodstream infection in the NICU. Acta Paediatr. 2012 Apr;101(464):11-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02547.x.
- Mahieu LM, De Muynck AO, Ieven MM, De Dooy JJ, Goossens HJ, Van Reempts PJ. Risk factors for central vascular catheter-associated bloodstream infections among patients in a neonatal intensive care unit. J Hosp Infect. 2001 Jun;48(2):108-16. doi: 10.1053/jhin.2001.0984.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Miranda da Silva Alves F, Miranda ME, de Aguiar MJ, Bouzada Viana MC. Nutritional management and postoperative prognosis of newborns submitted to primary surgical repair of gastroschisis. J Pediatr (Rio J). 2016 May-Jun;92(3):268-75. doi: 10.1016/j.jped.2015.07.009. Epub 2016 Feb 2.
- Aljahdali A, Mohajerani N, Skarsgard ED; Canadian Pediatric Surgery Network (CAPSNet). Effect of timing of enteral feeding on outcome in gastroschisis. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):971-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.014.
- Gulack BC, Laughon MM, Clark RH, Burgess T, Robinson S, Muhammad A, Zhang A, Davis A, Morton R, Chu VH, Arnold CJ, Hornik CP, Smith PB. Enteral Feeding with Human Milk Decreases Time to Discharge in Infants following Gastroschisis Repair. J Pediatr. 2016 Mar;170:85-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.046. Epub 2015 Dec 15.
- Min YW, Rhee PL. The Role of Microbiota on the Gut Immunology. Clin Ther. 2015 May 1;37(5):968-75. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.03.009. Epub 2015 Apr 4.
- Neu J, Pammi M. Pathogenesis of NEC: Impact of an altered intestinal microbiome. Semin Perinatol. 2017 Feb;41(1):29-35. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.015. Epub 2016 Dec 13.
- Westerbeek EA, van den Berg A, Lafeber HN, Knol J, Fetter WP, van Elburg RM. The intestinal bacterial colonisation in preterm infants: a review of the literature. Clin Nutr. 2006 Jun;25(3):361-8. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.002. Epub 2006 May 4.
- Liu S. The Development of Our Organ of Other Kinds-The Gut Microbiota. Front Microbiol. 2016 Dec 23;7:2107. doi: 10.3389/fmicb.2016.02107. eCollection 2016. No abstract available.
- Meropol SB, Edwards A. Development of the infant intestinal microbiome: A bird's eye view of a complex process. Birth Defects Res C Embryo Today. 2015 Dec;105(4):228-39. doi: 10.1002/bdrc.21114. Epub 2015 Dec 11.
- Magne F, Suau A, Pochart P, Desjeux JF. Fecal microbial community in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):386-92. doi: 10.1097/01.mpg.0000179855.38543.85. No abstract available.
- Sohn K, Kalanetra KM, Mills DA, Underwood MA. Buccal administration of human colostrum: impact on the oral microbiota of premature infants. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):106-11. doi: 10.1038/jp.2015.157. Epub 2015 Dec 10.
- Keswani SG, Balaji S, Le LD, Leung A, Parvadia JK, Frischer J, Yamano S, Taichman N, Crombleholme TM. Role of salivary vascular endothelial growth factor (VEGF) in palatal mucosal wound healing. Wound Repair Regen. 2013 Jul-Aug;21(4):554-62. doi: 10.1111/wrr.12065. Epub 2013 Jun 11.
- Patel P, Bhatia J. Total parenteral nutrition for the very low birth weight infant. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;22(1):2-7. doi: 10.1016/j.siny.2016.08.002. Epub 2016 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H41227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .