- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03393832
Igiene orale nei neonati con gastroschisi
Igiene orale: un'importante terapia aggiuntiva per migliorare la tolleranza alimentare nei neonati con gastroschisi
La gastroschisi è un raro difetto della parete addominale. Sebbene il tasso di sopravvivenza sia elevato, ci sono complicazioni significative legate all'intolleranza alimentare e alle infezioni. Recentemente, l'igiene orale con latte materno è stata studiata nei neonati estremamente prematuri e ha dimostrato di migliorare sia la tolleranza all'alimentazione che la protezione dalle infezioni. Sebbene studiato solo nei neonati prematuri, è probabile che anche altre popolazioni di pazienti possano trarre beneficio dall'igiene orale. Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte che esamina i bambini con gastroschisi ricoverati presso il Texas Children's Hospital Newborn Center NICU (livello II e livello IV) che ricevono cure orali con latte materno o acqua sterile quando il latte materno non è disponibile. Lo studio ha lo scopo di dimostrare i benefici dell'igiene orale con latte materno nei neonati con gastroschisi. Inoltre, i ricercatori valuteranno in che modo l'igiene orale con il latte materno influisce sull'ambiente batterico intestinale e in che modo l'igiene orale con il latte materno influisce sulla secrezione di alcune proteine dalla ghiandola salivare.
Ipotesi primaria: l'obiettivo primario è confrontare l'entità dell'aumento della diversità alfa del microbiota intestinale in un periodo di quattro settimane tra i neonati che ricevono cure orali con il latte materno e quelli che ricevono cure orali con acqua sterile utilizzando un'analisi accoppiata.
Ipotesi secondaria:
- L'assistenza orale con latte materno ridurrà i giorni per iniziare le poppate enterali dopo la chiusura chirurgica primaria nei pazienti con gastroschisi.
- L'assistenza orale con latte materno ridurrà i giorni per raggiungere un'alimentazione enterale completa di 140 cc/kg/die nei pazienti con gastroschisi.
- L'igiene orale con latte materno ridurrà la durata della degenza nei pazienti con gastroschisi.
- L'igiene orale con il latte materno aumenterà la secrezione di alcune proteine, come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare, dalla ghiandola salivare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il latte materno è raccomandato per la maggior parte dei bambini dall'American Academy of Pediatrics in quanto vi sono molteplici vantaggi. Tuttavia, alcuni neonati, come i neonati estremamente prematuri, non sono in grado di ricevere nutrizione enterale per una serie di motivi clinici. Per fornire a questi bambini alcuni dei benefici del latte materno, è stata sviluppata una nuova terapia aggiuntiva chiamata igiene orale. L'igiene orale consiste nell'applicare il latte materno della madre sulla mucosa buccale. L'igiene orale è stata studiata nella popolazione di neonati prematuri e ha dimostrato di migliorare sia la tolleranza all'alimentazione sia di fornire protezione immunitaria. Sebbene studiato solo nella popolazione prematura, molte istituzioni, incluso il Texas Children's Hospital, hanno adottato l'igiene orale come standard di cura per tutti i neonati poiché l'igiene orale rappresenta un rischio minimo per il paziente e ha molti potenziali benefici. La gastroschisi è un raro difetto della parete addominale. Sebbene il tasso di sopravvivenza per i bambini con gastroschisi sia elevato, vi sono morbilità significative legate all'intolleranza alimentare e all'infezione. I ricercatori ritengono che anche questa popolazione di pazienti trarrà beneficio dall'igiene orale.
Il meccanismo con cui funziona l'igiene orale non è completamente compreso. Si teorizza che la cura orale stimoli il tessuto orofaringeo-linfoide della mucosa buccale. Ulteriori meccanismi includono l'alterazione del microbioma intestinale. Il microbioma intestinale è costituito dai milioni di microrganismi che rivestono l'intestino. Normalmente, esiste una relazione reciprocamente vantaggiosa. Il microbioma intestinale è alterato da molti fattori, tra cui l'età gestazionale, l'uso di antibiotici, il tipo di parto, ecc. Le alterazioni del microbioma possono essere dannose e causare malattie gravi come l'enterocolite necrotizzante. Pertanto, molti studi hanno dimostrato che la cura orale altera il microbioma orale per includere batteri più sani. I ricercatori ritengono che l'igiene orale con il latte materno sarà associata a un microbiota fecale più diversificato. Infine, gli investigatori valuteranno un nuovo meccanismo mediante il quale gli investigatori ritengono che l'igiene orale sia protettiva; attraverso l'aumento della secrezione delle ghiandole salivari di alcune proteine importanti per la guarigione. In particolare, la saliva contiene il fattore di crescita dell'endotelio vascolare, che è importante per la guarigione delle ferite palatali e per la guarigione del tratto alimentare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 770230
- Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Neonati con diagnosi primaria di gastroschisi
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale inferiore a 30 settimane
- Peso alla nascita inferiore a 1.000 g
- Altre anomalie congenite importanti o malattie cardiache clinicamente significative
- Prima dose di igiene orale superiore a 72 ore dopo la nascita
- Trasferimento anticipato ad altro istituto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Igiene orale con il latte materno
Tutti i bambini ricoverati nelle UTIN del Texas Children's Hospital che hanno a disposizione il latte materno riceveranno cure orali con il latte materno.
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Igiene orale con acqua sterile
I neonati riceveranno cure orali con acqua sterile quando il latte materno non è disponibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato del microbioma
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'obiettivo principale è confrontare l'entità dell'aumento della diversità alfa del microbiota intestinale in un periodo di quattro settimane tra i bambini che ricevono cure orali con il latte materno e quelli che ricevono cure orali con acqua sterile utilizzando un'analisi accoppiata.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni per iniziare la nutrizione enterale dopo la chiusura chirurgica primaria tra le due coorti
Lasso di tempo: Il tempo medio attuale per iniziare le poppate dopo la chiusura chirurgica è di 15 giorni.
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Il primo obiettivo secondario è confrontare i giorni per iniziare la nutrizione enterale dopo la chiusura chirurgica primaria tra le due coorti.
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Il tempo medio attuale per iniziare le poppate dopo la chiusura chirurgica è di 15 giorni.
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Giorni per raggiungere un'alimentazione enterale completa di 140 cc/kg/giorno tra le due coorti di studio
Lasso di tempo: Il tempo medio attuale per raggiungere i feed enterali completi è di 105 giorni.
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Il secondo obiettivo secondario è confrontare i giorni per raggiungere un'alimentazione enterale completa di 140 cc/kg/giorno tra le due coorti di studio.
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Il tempo medio attuale per raggiungere i feed enterali completi è di 105 giorni.
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Durata del soggiorno tra le due coorti di studio
Lasso di tempo: L'attuale durata media del soggiorno è di 70 giorni.
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Il terzo obiettivo secondario è confrontare la durata del soggiorno tra le due coorti di studio.
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L'attuale durata media del soggiorno è di 70 giorni.
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Risultato delle ghiandole salivari: livelli di proteine salivari tra le due coorti di studio
Lasso di tempo: La media è di 6 settimane.
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L'obiettivo secondario finale è quello di confrontare i livelli di proteine salivari tra le due coorti di studio dalla nascita fino a quando il bambino raggiunge un'alimentazione enterale completa di 140 cc/kg/giorno, utilizzando i test ELISA o Luminex Mulitplex.
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La media è di 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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