Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgnacja jamy ustnej u niemowląt z wytrzewieniem

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Pielęgnacja jamy ustnej: ważna terapia wspomagająca poprawiająca tolerancję karmienia u niemowląt z wytrzewieniem

Wytrzewienie jest rzadką wadą ściany jamy brzusznej. Chociaż wskaźnik przeżywalności jest wysoki, istnieją poważne powikłania związane z nietolerancją karmienia i infekcjami. Ostatnio badano pielęgnację jamy ustnej mlekiem matki u bardzo wcześniaków i wykazano, że poprawia tolerancję karmienia i chroni przed infekcjami. Chociaż badanie przeprowadzono tylko u wcześniaków, jest prawdopodobne, że inne populacje pacjentów również mogą odnieść korzyści z pielęgnacji jamy ustnej. Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące niemowląt z wytrzewieniem przyjętych na OIOM dla noworodków w Texas Children's Hospital Newborn Center (poziom II i IV), które otrzymują pielęgnację jamy ustnej z mlekiem matki lub sterylną wodą, gdy mleko matki nie jest dostępne. Badanie ma na celu wykazanie korzyści płynących z pielęgnacji jamy ustnej mlekiem matki u niemowląt z wytrzewieniem. Dodatkowo badacze ocenią, jak pielęgnacja jamy ustnej mlekiem matki wpływa na środowisko bakteryjne jelit oraz jak pielęgnacja jamy ustnej mlekiem matki wpływa na wydzielanie niektórych białek ze ślinianek.

Hipoteza pierwotna: Głównym celem jest porównanie wielkości wzrostu różnorodności alfa mikroflory jelitowej w okresie czterech tygodni między niemowlętami, które otrzymują higienę jamy ustnej z mlekiem matki, a tymi, które otrzymują higienę jamy ustnej z jałową wodą, za pomocą analizy par.

Hipoteza drugorzędna:

  • Pielęgnacja jamy ustnej z mlekiem matki skróci dni do rozpoczęcia żywienia dojelitowego po pierwotnym chirurgicznym zamknięciu u pacjentów hospitalizowanych z wytrzewieniem.
  • Pielęgnacja jamy ustnej z mlekiem matki skraca dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego 140 cm3/kg/dzień u pacjentów z wytrzewieniem.
  • Pielęgnacja jamy ustnej z mlekiem matki skróci czas pobytu u pacjentów z wytrzewieniem.
  • Pielęgnacja jamy ustnej z mlekiem matki zwiększa wydzielanie niektórych białek, takich jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, z gruczołów ślinowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Mleko matki jest zalecane dla większości niemowląt przez Amerykańską Akademię Pediatrii, ponieważ ma wiele zalet. Jednak niektóre niemowlęta, takie jak wyjątkowo wcześniaki, nie mogą otrzymywać żywienia dojelitowego z różnych powodów klinicznych. Aby zapewnić tym niemowlętom niektóre korzyści płynące z mleka matki, opracowano nową terapię wspomagającą zwaną pielęgnacją jamy ustnej. Pielęgnacja jamy ustnej polega na aplikacji mleka matki na błonę śluzową policzka. Pielęgnacja jamy ustnej została zbadana w populacji wcześniaków i wykazano, że poprawia zarówno tolerancję karmienia, jak i zapewnia ochronę immunologiczną. Chociaż badania przeprowadzono tylko w populacji wcześniaków, wiele instytucji, w tym Texas Children's Hospital, przyjęło pielęgnację jamy ustnej jako standard opieki nad wszystkimi niemowlętami, ponieważ higiena jamy ustnej stwarza minimalne ryzyko dla pacjenta i niesie ze sobą wiele potencjalnych korzyści. Wytrzewienie jest rzadką wadą ściany jamy brzusznej. Chociaż wskaźnik przeżywalności niemowląt z wytrzewieniem jest wysoki, istnieją znaczne zachorowania związane z nietolerancją karmienia i infekcjami. Badacze uważają, że ta populacja pacjentów również odniesie korzyści z pielęgnacji jamy ustnej.

Mechanizm działania higieny jamy ustnej nie jest do końca poznany. Teoretyzuje się, że pielęgnacja jamy ustnej stymuluje tkankę ustno-gardłowo-limfoidalną w błonie śluzowej policzka. Dodatkowe mechanizmy obejmują zmianę mikrobiomu jelitowego. Mikrobiom jelitowy to miliony mikroorganizmów wyściełających jelito. Zwykle istnieje obopólnie korzystna relacja. Mikrobiom jelitowy jest zmieniany przez wiele czynników, w tym wiek ciążowy, stosowanie antybiotyków, rodzaj porodu itp. Zmiany w mikrobiomie mogą być szkodliwe i powodować poważne choroby, takie jak martwicze zapalenie jelit. Tak więc dotychczasowe badania wykazały, że pielęgnacja jamy ustnej zmienia mikrobiom jamy ustnej, aby zawierał więcej zdrowych bakterii. Badacze uważają, że pielęgnacja jamy ustnej mlekiem matki będzie związana z bardziej zróżnicowaną mikroflorą kałową. Na koniec badacze ocenią nowy mechanizm, dzięki któremu uważają, że pielęgnacja jamy ustnej ma działanie ochronne; poprzez zwiększone wydzielanie przez ślinianki pewnych białek ważnych dla procesu gojenia. W szczególności ślina zawiera czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, który jest ważny dla gojenia się ran podniebienia i przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 770230
        • Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta z rozpoznaniem gastroschisis są identyfikowane prenatalnie przez Fetal Center Texas Children's Hospital lub po przyjęciu do Texas Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU).

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Niemowlęta z pierwotnym rozpoznaniem wytrzewienia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy krótszy niż 30 tygodni
  • Masa urodzeniowa poniżej 1000 g
  • Inne poważne wady wrodzone lub klinicznie istotna choroba serca
  • Pierwsza dawka higieny jamy ustnej powyżej 72 godzin po urodzeniu
  • Wcześniejsze przeniesienie do innej placówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pielęgnacja jamy ustnej z mlekiem matki
Wszystkie niemowlęta przyjęte na OIOM Texas Children's Hospital, które mają dostęp do mleka matki, otrzymają mleko matki do pielęgnacji jamy ustnej.
Pielęgnacja jamy ustnej sterylną wodą
Niemowlęta otrzymają higienę jamy ustnej sterylną wodą, gdy mleko matki nie będzie dostępne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Głównym celem jest porównanie wielkości wzrostu różnorodności alfa mikroflory jelitowej w okresie czterech tygodni między niemowlętami, które otrzymują higienę jamy ustnej z mlekiem matki, a tymi otrzymującymi higienę jamy ustnej z jałową wodą, za pomocą analizy par.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni rozpoczęcia żywienia dojelitowego po pierwotnym chirurgicznym zamknięciu między dwiema kohortami
Ramy czasowe: Obecny średni czas rozpoczęcia karmienia po zamknięciu chirurgicznym wynosi 15 dni.
Pierwszym celem drugorzędnym jest porównanie dni rozpoczęcia żywienia dojelitowego po pierwotnym zamknięciu chirurgicznym w obu kohortach.
Obecny średni czas rozpoczęcia karmienia po zamknięciu chirurgicznym wynosi 15 dni.
Dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego 140 cm3/kg/dzień między dwiema badanymi kohortami
Ramy czasowe: Obecny średni czas do pełnego żywienia dojelitowego wynosi 105 dni.
Drugim celem drugorzędnym jest porównanie dni do osiągnięcia pełnej dawki dojelitowej wynoszącej 140 cm3/kg/dzień między dwiema badanymi kohortami.
Obecny średni czas do pełnego żywienia dojelitowego wynosi 105 dni.
Długość pobytu między dwiema kohortami badawczymi
Ramy czasowe: Obecna średnia długość pobytu to 70 dni.
Trzecim celem drugorzędnym jest porównanie długości pobytu między dwiema badanymi kohortami.
Obecna średnia długość pobytu to 70 dni.
Wyniki gruczołów ślinowych: poziomy białek śliny między dwiema kohortami badawczymi
Ramy czasowe: Średnia wynosi 6 tygodni.
Ostatnim celem drugorzędnym jest porównanie poziomów białek w ślinie między dwiema badanymi kohortami od urodzenia do osiągnięcia przez niemowlę pełnego żywienia dojelitowego w ilości 140 cm3/kg/dzień, przy użyciu testów ELISA lub Luminex Mulitplex.
Średnia wynosi 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj