- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03393832
Pielęgnacja jamy ustnej u niemowląt z wytrzewieniem
Pielęgnacja jamy ustnej: ważna terapia wspomagająca poprawiająca tolerancję karmienia u niemowląt z wytrzewieniem
Wytrzewienie jest rzadką wadą ściany jamy brzusznej. Chociaż wskaźnik przeżywalności jest wysoki, istnieją poważne powikłania związane z nietolerancją karmienia i infekcjami. Ostatnio badano pielęgnację jamy ustnej mlekiem matki u bardzo wcześniaków i wykazano, że poprawia tolerancję karmienia i chroni przed infekcjami. Chociaż badanie przeprowadzono tylko u wcześniaków, jest prawdopodobne, że inne populacje pacjentów również mogą odnieść korzyści z pielęgnacji jamy ustnej. Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące niemowląt z wytrzewieniem przyjętych na OIOM dla noworodków w Texas Children's Hospital Newborn Center (poziom II i IV), które otrzymują pielęgnację jamy ustnej z mlekiem matki lub sterylną wodą, gdy mleko matki nie jest dostępne. Badanie ma na celu wykazanie korzyści płynących z pielęgnacji jamy ustnej mlekiem matki u niemowląt z wytrzewieniem. Dodatkowo badacze ocenią, jak pielęgnacja jamy ustnej mlekiem matki wpływa na środowisko bakteryjne jelit oraz jak pielęgnacja jamy ustnej mlekiem matki wpływa na wydzielanie niektórych białek ze ślinianek.
Hipoteza pierwotna: Głównym celem jest porównanie wielkości wzrostu różnorodności alfa mikroflory jelitowej w okresie czterech tygodni między niemowlętami, które otrzymują higienę jamy ustnej z mlekiem matki, a tymi, które otrzymują higienę jamy ustnej z jałową wodą, za pomocą analizy par.
Hipoteza drugorzędna:
- Pielęgnacja jamy ustnej z mlekiem matki skróci dni do rozpoczęcia żywienia dojelitowego po pierwotnym chirurgicznym zamknięciu u pacjentów hospitalizowanych z wytrzewieniem.
- Pielęgnacja jamy ustnej z mlekiem matki skraca dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego 140 cm3/kg/dzień u pacjentów z wytrzewieniem.
- Pielęgnacja jamy ustnej z mlekiem matki skróci czas pobytu u pacjentów z wytrzewieniem.
- Pielęgnacja jamy ustnej z mlekiem matki zwiększa wydzielanie niektórych białek, takich jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, z gruczołów ślinowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mleko matki jest zalecane dla większości niemowląt przez Amerykańską Akademię Pediatrii, ponieważ ma wiele zalet. Jednak niektóre niemowlęta, takie jak wyjątkowo wcześniaki, nie mogą otrzymywać żywienia dojelitowego z różnych powodów klinicznych. Aby zapewnić tym niemowlętom niektóre korzyści płynące z mleka matki, opracowano nową terapię wspomagającą zwaną pielęgnacją jamy ustnej. Pielęgnacja jamy ustnej polega na aplikacji mleka matki na błonę śluzową policzka. Pielęgnacja jamy ustnej została zbadana w populacji wcześniaków i wykazano, że poprawia zarówno tolerancję karmienia, jak i zapewnia ochronę immunologiczną. Chociaż badania przeprowadzono tylko w populacji wcześniaków, wiele instytucji, w tym Texas Children's Hospital, przyjęło pielęgnację jamy ustnej jako standard opieki nad wszystkimi niemowlętami, ponieważ higiena jamy ustnej stwarza minimalne ryzyko dla pacjenta i niesie ze sobą wiele potencjalnych korzyści. Wytrzewienie jest rzadką wadą ściany jamy brzusznej. Chociaż wskaźnik przeżywalności niemowląt z wytrzewieniem jest wysoki, istnieją znaczne zachorowania związane z nietolerancją karmienia i infekcjami. Badacze uważają, że ta populacja pacjentów również odniesie korzyści z pielęgnacji jamy ustnej.
Mechanizm działania higieny jamy ustnej nie jest do końca poznany. Teoretyzuje się, że pielęgnacja jamy ustnej stymuluje tkankę ustno-gardłowo-limfoidalną w błonie śluzowej policzka. Dodatkowe mechanizmy obejmują zmianę mikrobiomu jelitowego. Mikrobiom jelitowy to miliony mikroorganizmów wyściełających jelito. Zwykle istnieje obopólnie korzystna relacja. Mikrobiom jelitowy jest zmieniany przez wiele czynników, w tym wiek ciążowy, stosowanie antybiotyków, rodzaj porodu itp. Zmiany w mikrobiomie mogą być szkodliwe i powodować poważne choroby, takie jak martwicze zapalenie jelit. Tak więc dotychczasowe badania wykazały, że pielęgnacja jamy ustnej zmienia mikrobiom jamy ustnej, aby zawierał więcej zdrowych bakterii. Badacze uważają, że pielęgnacja jamy ustnej mlekiem matki będzie związana z bardziej zróżnicowaną mikroflorą kałową. Na koniec badacze ocenią nowy mechanizm, dzięki któremu uważają, że pielęgnacja jamy ustnej ma działanie ochronne; poprzez zwiększone wydzielanie przez ślinianki pewnych białek ważnych dla procesu gojenia. W szczególności ślina zawiera czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, który jest ważny dla gojenia się ran podniebienia i przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 770230
- Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Niemowlęta z pierwotnym rozpoznaniem wytrzewienia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy krótszy niż 30 tygodni
- Masa urodzeniowa poniżej 1000 g
- Inne poważne wady wrodzone lub klinicznie istotna choroba serca
- Pierwsza dawka higieny jamy ustnej powyżej 72 godzin po urodzeniu
- Wcześniejsze przeniesienie do innej placówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pielęgnacja jamy ustnej z mlekiem matki
Wszystkie niemowlęta przyjęte na OIOM Texas Children's Hospital, które mają dostęp do mleka matki, otrzymają mleko matki do pielęgnacji jamy ustnej.
|
|
Pielęgnacja jamy ustnej sterylną wodą
Niemowlęta otrzymają higienę jamy ustnej sterylną wodą, gdy mleko matki nie będzie dostępne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Głównym celem jest porównanie wielkości wzrostu różnorodności alfa mikroflory jelitowej w okresie czterech tygodni między niemowlętami, które otrzymują higienę jamy ustnej z mlekiem matki, a tymi otrzymującymi higienę jamy ustnej z jałową wodą, za pomocą analizy par.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni rozpoczęcia żywienia dojelitowego po pierwotnym chirurgicznym zamknięciu między dwiema kohortami
Ramy czasowe: Obecny średni czas rozpoczęcia karmienia po zamknięciu chirurgicznym wynosi 15 dni.
|
Pierwszym celem drugorzędnym jest porównanie dni rozpoczęcia żywienia dojelitowego po pierwotnym zamknięciu chirurgicznym w obu kohortach.
|
Obecny średni czas rozpoczęcia karmienia po zamknięciu chirurgicznym wynosi 15 dni.
|
|
Dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego 140 cm3/kg/dzień między dwiema badanymi kohortami
Ramy czasowe: Obecny średni czas do pełnego żywienia dojelitowego wynosi 105 dni.
|
Drugim celem drugorzędnym jest porównanie dni do osiągnięcia pełnej dawki dojelitowej wynoszącej 140 cm3/kg/dzień między dwiema badanymi kohortami.
|
Obecny średni czas do pełnego żywienia dojelitowego wynosi 105 dni.
|
|
Długość pobytu między dwiema kohortami badawczymi
Ramy czasowe: Obecna średnia długość pobytu to 70 dni.
|
Trzecim celem drugorzędnym jest porównanie długości pobytu między dwiema badanymi kohortami.
|
Obecna średnia długość pobytu to 70 dni.
|
|
Wyniki gruczołów ślinowych: poziomy białek śliny między dwiema kohortami badawczymi
Ramy czasowe: Średnia wynosi 6 tygodni.
|
Ostatnim celem drugorzędnym jest porównanie poziomów białek w ślinie między dwiema badanymi kohortami od urodzenia do osiągnięcia przez niemowlę pełnego żywienia dojelitowego w ilości 140 cm3/kg/dzień, przy użyciu testów ELISA lub Luminex Mulitplex.
|
Średnia wynosi 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Torrazza RM, Neu J. The altered gut microbiome and necrotizing enterocolitis. Clin Perinatol. 2013 Mar;40(1):93-108. doi: 10.1016/j.clp.2012.12.009.
- Rodriguez NA, Meier PP, Groer MW, Zeller JM. Oropharyngeal administration of colostrum to extremely low birth weight infants: theoretical perspectives. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):1-7. doi: 10.1038/jp.2008.130. Epub 2008 Sep 4.
- Gephart SM, Weller M. Colostrum as oral immune therapy to promote neonatal health. Adv Neonatal Care. 2014 Feb;14(1):44-51. doi: 10.1097/ANC.0000000000000052.
- Rodriguez NA, Vento M, Claud EC, Wang CE, Caplan MS. Oropharyngeal administration of mother's colostrum, health outcomes of premature infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 12;16:453. doi: 10.1186/s13063-015-0969-6.
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Choi KY, Shin SH, Kim EK, Choi JH. Oropharyngeal colostrum administration in extremely premature infants: an RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e357-66. doi: 10.1542/peds.2014-2004.
- Thibeau S, Boudreaux C. Exploring the use of mothers' own milk as oral care for mechanically ventilated very low-birth-weight preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Jun;13(3):190-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318285f8e2.
- Rodriguez NA, Caplan MS. Oropharyngeal administration of mother's milk to prevent necrotizing enterocolitis in extremely low-birth-weight infants: theoretical perspectives. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Jan-Mar;29(1):81-90. doi: 10.1097/JPN.0000000000000087.
- McCallie KR, Lee HC, Mayer O, Cohen RS, Hintz SR, Rhine WD. Improved outcomes with a standardized feeding protocol for very low birth weight infants. J Perinatol. 2011 Apr;31 Suppl 1:S61-7. doi: 10.1038/jp.2010.185.
- Seigel JK, Smith PB, Ashley PL, Cotten CM, Herbert CC, King BA, Maynor AR, Neill S, Wynn J, Bidegain M. Early administration of oropharyngeal colostrum to extremely low birth weight infants. Breastfeed Med. 2013 Dec;8(6):491-5. doi: 10.1089/bfm.2013.0025. Epub 2013 Jun 27.
- Rodriguez NA, Meier PP, Groer MW, Zeller JM, Engstrom JL, Fogg L. A pilot study to determine the safety and feasibility of oropharyngeal administration of own mother's colostrum to extremely low-birth-weight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Aug;10(4):206-12. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181e94133.
- Spinelli M, Frigerio A, Montali L, Fasolo M, Spada MS, Mangili G. 'I still have difficulties feeling like a mother': The transition to motherhood of preterm infants mothers. Psychol Health. 2016;31(2):184-204. doi: 10.1080/08870446.2015.1088015. Epub 2015 Oct 8.
- Durfee SM, Benson CB, Adams SR, Ecker J, House M, Jennings R, Katz D, Pettigrew C, Wolfberg A. Postnatal outcome of fetuses with the prenatal diagnosis of gastroschisis. J Ultrasound Med. 2013 Mar;32(3):407-12. doi: 10.7863/jum.2013.32.3.407.
- O'Connell RV, Dotters-Katz SK, Kuller JA, Strauss RA. Gastroschisis: A Review of Management and Outcomes. Obstet Gynecol Surv. 2016 Sep;71(9):537-44. doi: 10.1097/OGX.0000000000000344.
- Gamba P, Midrio P. Abdominal wall defects: prenatal diagnosis, newborn management, and long-term outcomes. Semin Pediatr Surg. 2014 Oct;23(5):283-90. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2014.09.009. Epub 2014 Sep 4.
- Shah SK, Aroom KR, Walker PA, Xue H, Jimenez F, Gill BS, Cox CS Jr, Moore-Olufemi SD. Effects of nonocclusive mesenteric hypertension on intestinal function: implications for gastroschisis-related intestinal dysfunction. Pediatr Res. 2012 Jun;71(6):668-74. doi: 10.1038/pr.2012.20. Epub 2012 Feb 14.
- Dalton BG, Gonzalez KW, Reddy SR, Hendrickson RJ, Iqbal CW. Improved outcomes for inborn babies with uncomplicated gastroschisis. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1132-1134. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Hook-Dufresne DM, Yu X, Bandla V, Imseis E, Moore-Olufemi SD. The economic burden of gastroschisis: costs of a birth defect. J Surg Res. 2015 May 1;195(1):16-20. doi: 10.1016/j.jss.2015.01.036. Epub 2015 Jan 28.
- Sydorak RM, Nijagal A, Sbragia L, Hirose S, Tsao K, Phibbs RH, Schmitt SK, Lee H, Farmer DL, Harrison MR, Albanese CT. Gastroschisis: small hole, big cost. J Pediatr Surg. 2002 Dec;37(12):1669-72. doi: 10.1053/jpsu.2002.36689.
- Balgi S, Singhal S, Mueller G, Batton B. Feeding Intolerance and Poor Growth in Infants with Gastroschisis: Longitudinal Experience with Consecutive Patients over Thirteen Years. J Neonatal Surg. 2015 Oct 1;4(4):42. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Lao OB, Healey PJ, Perkins JD, Reyes JD, Goldin AB. Outcomes in children with intestinal failure following listing for intestinal transplant. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):100-7; discussion 107. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.019.
- Stevens TP, Schulman J. Evidence-based approach to preventing central line-associated bloodstream infection in the NICU. Acta Paediatr. 2012 Apr;101(464):11-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02547.x.
- Mahieu LM, De Muynck AO, Ieven MM, De Dooy JJ, Goossens HJ, Van Reempts PJ. Risk factors for central vascular catheter-associated bloodstream infections among patients in a neonatal intensive care unit. J Hosp Infect. 2001 Jun;48(2):108-16. doi: 10.1053/jhin.2001.0984.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Miranda da Silva Alves F, Miranda ME, de Aguiar MJ, Bouzada Viana MC. Nutritional management and postoperative prognosis of newborns submitted to primary surgical repair of gastroschisis. J Pediatr (Rio J). 2016 May-Jun;92(3):268-75. doi: 10.1016/j.jped.2015.07.009. Epub 2016 Feb 2.
- Aljahdali A, Mohajerani N, Skarsgard ED; Canadian Pediatric Surgery Network (CAPSNet). Effect of timing of enteral feeding on outcome in gastroschisis. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):971-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.014.
- Gulack BC, Laughon MM, Clark RH, Burgess T, Robinson S, Muhammad A, Zhang A, Davis A, Morton R, Chu VH, Arnold CJ, Hornik CP, Smith PB. Enteral Feeding with Human Milk Decreases Time to Discharge in Infants following Gastroschisis Repair. J Pediatr. 2016 Mar;170:85-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.046. Epub 2015 Dec 15.
- Min YW, Rhee PL. The Role of Microbiota on the Gut Immunology. Clin Ther. 2015 May 1;37(5):968-75. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.03.009. Epub 2015 Apr 4.
- Neu J, Pammi M. Pathogenesis of NEC: Impact of an altered intestinal microbiome. Semin Perinatol. 2017 Feb;41(1):29-35. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.015. Epub 2016 Dec 13.
- Westerbeek EA, van den Berg A, Lafeber HN, Knol J, Fetter WP, van Elburg RM. The intestinal bacterial colonisation in preterm infants: a review of the literature. Clin Nutr. 2006 Jun;25(3):361-8. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.002. Epub 2006 May 4.
- Liu S. The Development of Our Organ of Other Kinds-The Gut Microbiota. Front Microbiol. 2016 Dec 23;7:2107. doi: 10.3389/fmicb.2016.02107. eCollection 2016. No abstract available.
- Meropol SB, Edwards A. Development of the infant intestinal microbiome: A bird's eye view of a complex process. Birth Defects Res C Embryo Today. 2015 Dec;105(4):228-39. doi: 10.1002/bdrc.21114. Epub 2015 Dec 11.
- Magne F, Suau A, Pochart P, Desjeux JF. Fecal microbial community in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):386-92. doi: 10.1097/01.mpg.0000179855.38543.85. No abstract available.
- Sohn K, Kalanetra KM, Mills DA, Underwood MA. Buccal administration of human colostrum: impact on the oral microbiota of premature infants. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):106-11. doi: 10.1038/jp.2015.157. Epub 2015 Dec 10.
- Keswani SG, Balaji S, Le LD, Leung A, Parvadia JK, Frischer J, Yamano S, Taichman N, Crombleholme TM. Role of salivary vascular endothelial growth factor (VEGF) in palatal mucosal wound healing. Wound Repair Regen. 2013 Jul-Aug;21(4):554-62. doi: 10.1111/wrr.12065. Epub 2013 Jun 11.
- Patel P, Bhatia J. Total parenteral nutrition for the very low birth weight infant. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;22(1):2-7. doi: 10.1016/j.siny.2016.08.002. Epub 2016 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H41227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .