위벽파열이 있는 영아의 구강 관리
2026년 2월 1일 업데이트: Amy Hair, Baylor College of Medicine
구강 관리: 위파열증이 있는 영아의 수유 내성을 개선하기 위한 중요한 보조 요법
Gastroschisis는 드문 복벽 결함입니다. 생존율은 높지만, 불내성 및 감염을 먹이는 것과 관련된 심각한 합병증이 있습니다. 최근 모유로 구강 관리를 하는 것은 극도로 미숙아에서 연구되었고 수유 내성을 개선하고 감염으로부터 보호하는 것으로 나타났습니다. 미숙아에 대해서만 연구되었지만 다른 환자 집단도 구강 관리를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 이것은 텍사스 어린이 병원 신생아 센터 NICU(레벨 II 및 레벨 IV)에 입원하여 모유를 사용할 수 없을 때 모유 또는 멸균수로 구강 관리를 받는 위파열이 있는 영아를 관찰하는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 위벽파열이 있는 영아의 모유로 구강 관리의 이점을 입증하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 모유를 사용한 구강 관리가 장내 세균 환경에 어떤 영향을 미치는지, 모유를 사용한 구강 관리가 타액선의 특정 단백질 분비에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
1차 가설: 1차 목표는 쌍 분석을 사용하여 모유로 구강 관리를 받는 영아와 멸균수로 구강 관리를 받는 영아 사이에서 4주 동안 장내 미생물총 알파 다양성의 증가 정도를 비교하는 것입니다.
이차 가설:
- 모유로 구강 관리를 하면 위벽파열증이 있는 입원 환자의 일차 외과적 봉합 후 경장 수유를 시작하는 일수가 줄어듭니다.
- 모유로 구강 관리를 하면 위벽파열증 환자에서 140cc/kg/일의 완전 장내 영양 공급에 도달하는 일수가 단축됩니다.
- 모유로 구강 관리를 하면 위벽파열 환자의 입원 기간이 단축됩니다.
- 모유로 구강 관리를 하면 침샘에서 혈관 내피 성장 인자와 같은 특정 단백질의 분비가 증가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
American Academy of Pediatrics는 여러 가지 이점이 있으므로 대부분의 유아에게 모유를 권장합니다. 그러나 극미숙아와 같은 일부 영아는 다양한 임상적 이유로 경장영양을 받을 수 없습니다. 이러한 유아들에게 모유의 일부 이점을 제공하기 위해 구강 관리라는 새로운 보조 요법이 개발되었습니다. 구강 관리는 구강 점막에 모유를 바르는 것으로 구성됩니다. 구강 관리는 미숙아 인구에서 연구되었으며 수유 내성을 개선하고 면역 보호를 제공하는 것으로 나타났습니다. 미숙아 인구에 대해서만 연구되었지만 텍사스 어린이 병원을 포함한 많은 기관에서는 구강 관리가 환자에게 최소한의 위험을 초래하고 많은 잠재적 이점이 있기 때문에 모든 영아를 위한 표준 치료로 구강 관리를 채택했습니다. Gastroschisis는 드문 복벽 결함입니다. 위벽파열이 있는 영아의 생존율은 높지만, 섭식 불내성 및 감염과 관련된 상당한 이환율이 있습니다. 조사관은 이 환자 집단도 구강 관리의 혜택을 받을 것이라고 믿습니다.
구강 관리가 작동하는 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 구강 관리가 볼 점막의 구인두-림프 조직을 자극한다는 이론이 있습니다. 추가 메커니즘에는 장내 마이크로바이옴의 변경이 포함됩니다. 장내 마이크로바이옴은 장에 서식하는 수백만 개의 미생물입니다. 일반적으로 상호 유익한 관계가 있습니다. 장내 마이크로바이옴은 임신 주수, 항생제 사용, 분만 유형 등을 포함한 많은 요인에 의해 변경됩니다. 마이크로바이옴의 변경은 해로울 수 있으며 괴사성 장염과 같은 심각한 질병을 유발할 수 있습니다. 따라서 지금까지의 연구에 따르면 구강 관리는 구강 미생물 군집을 변화시켜 더 건강한 박테리아를 포함하도록 합니다. 연구자들은 모유로 구강 관리를 하면 더 다양한 배설물 미생물군과 연관될 것이라고 믿습니다. 마지막으로 연구자들은 구강 관리가 보호적이라고 믿는 새로운 메커니즘을 평가할 것입니다. 치유에 중요한 특정 단백질의 침샘 분비 증가를 통해. 특히 타액에는 혈관 내피 성장 인자가 포함되어 있어 구개 상처 치유 및 소화관 치유에 중요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
27
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 770230
- Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위벽파열 진단을 받은 영아는 텍사스 어린이 병원 태아 센터를 통해 태아로 식별되거나 텍사스 어린이 병원 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원 시 식별됩니다.
설명
포함 기준:
• 위벽파열증으로 일차 진단을 받은 영아
제외 기준:
- 재태 연령 30주 미만
- 출생 체중 1,000g 미만
- 기타 주요 선천성 기형 또는 임상적으로 유의한 심장 질환
- 출생 후 72시간 이후 첫 구강 관리
- 다른 기관으로의 조기 편입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모유로 구강 관리
모유가 제공되는 텍사스 어린이 병원 NICU에 입원한 모든 영아는 모유로 구강 관리를 받게 됩니다.
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멸균수로 구강 관리
유아는 모유를 사용할 수 없을 때 멸균수로 구강 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 결과
기간: 4 주
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1차 목표는 쌍 분석을 사용하여 모유로 구강 관리를 받는 영아와 멸균수로 구강 관리를 받는 영아 사이에서 4주 동안 장내 미생물총 알파 다양성의 증가 정도를 비교하는 것입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 코호트 사이의 1차 외과적 폐쇄 후 경장 공급을 시작하는 일수
기간: 현재 외과적 봉합 후 수유를 시작하는 평균 시간은 15일입니다.
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첫 번째 2차 목표는 두 코호트 사이에서 1차 외과적 폐쇄 후 경장 공급을 시작하는 일수를 비교하는 것입니다.
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현재 외과적 봉합 후 수유를 시작하는 평균 시간은 15일입니다.
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2개의 연구 코호트 사이에 140cc/kg/일의 전체 경장 공급에 도달하는 일수
기간: 전체 경장 공급에 도달하는 현재 평균 시간은 105일입니다.
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두 번째 2차 목표는 두 연구 코호트 사이에서 140cc/kg/일의 전체 경장 공급에 도달하는 날짜를 비교하는 것입니다.
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전체 경장 공급에 도달하는 현재 평균 시간은 105일입니다.
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두 연구 코호트 간의 체류 기간
기간: 현재 평균 체류 기간은 70일입니다.
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세 번째 보조 목표는 두 연구 코호트 간의 체류 기간을 비교하는 것입니다.
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현재 평균 체류 기간은 70일입니다.
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타액선 결과: 두 연구 코호트 간의 타액 단백질 수준
기간: 평균은 6주입니다.
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최종 2차 목표는 ELISA 또는 Luminex Mulitplex 분석을 사용하여 출생 시부터 영아가 140cc/kg/일의 전체 장관 공급을 달성할 때까지 두 연구 코호트 간의 타액 단백질 수준을 비교하는 것입니다.
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평균은 6주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H41227
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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