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Cuidado bucal en bebés con gastrosquisis

1 de febrero de 2026 actualizado por: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Cuidado bucal: una terapia complementaria importante para mejorar la tolerancia a la alimentación en lactantes con gastrosquisis

La gastrosquisis es un defecto raro de la pared abdominal. Aunque la tasa de supervivencia es alta, existen complicaciones significativas relacionadas con la intolerancia alimentaria y las infecciones. Recientemente, se ha estudiado el cuidado bucal con leche materna en bebés extremadamente prematuros y se ha demostrado que mejora la tolerancia a la alimentación y protege contra infecciones. Aunque solo se estudió en bebés prematuros, es probable que otras poblaciones de pacientes también puedan beneficiarse del cuidado bucal. Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo que analiza a los bebés con gastrosquisis admitidos en la UCIN del Centro de recién nacidos del Texas Children's Hospital (niveles II y nivel IV) que reciben cuidados bucales con leche materna o agua esterilizada cuando la leche materna no está disponible. El estudio tiene como objetivo demostrar los beneficios del cuidado bucal con leche materna en lactantes con gastrosquisis. Además, los investigadores evaluarán cómo el cuidado bucal con leche materna afecta el ambiente bacteriano intestinal y cómo el cuidado bucal con leche materna afecta la secreción de ciertas proteínas de la glándula salival.

Hipótesis principal: el objetivo principal es comparar la magnitud del aumento de la diversidad alfa de la microbiota intestinal durante un período de cuatro semanas entre los lactantes que reciben cuidados bucales con leche materna y los que reciben cuidados bucales con agua esterilizada mediante un análisis pareado.

Hipótesis secundaria:

  • El cuidado bucal con leche materna disminuirá los días para iniciar alimentación enteral luego del cierre quirúrgico primario en pacientes con gastrosquisis.
  • El cuidado bucal con leche materna disminuirá los días para alcanzar alimentaciones enterales completas de 140 cc/kg/día en pacientes con gastrosquisis.
  • El cuidado bucal con leche materna disminuirá la duración de la estancia en pacientes con gastrosquisis.
  • El cuidado bucal con leche materna aumentará la secreción de ciertas proteínas, como el factor de crecimiento del endotelio vascular, de la glándula salival.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda la leche materna para la mayoría de los bebés, ya que tiene múltiples beneficios. Sin embargo, algunos bebés, como los bebés extremadamente prematuros, no pueden recibir nutrición enteral por diversas razones clínicas. Para brindarles a estos bebés algunos de los beneficios de la leche materna, se ha desarrollado una nueva terapia complementaria llamada cuidado oral. El cuidado bucal consiste en aplicar leche materna materna en la mucosa bucal. El cuidado bucal se ha estudiado en la población de bebés prematuros y se ha demostrado que mejora la tolerancia a la alimentación y brinda protección inmunológica. Aunque solo se estudió en la población prematura, muchas instituciones, incluido el Texas Children's Hospital, han adoptado el cuidado bucal como un estándar de atención para todos los bebés, ya que el cuidado bucal representa un riesgo mínimo para el paciente y tiene muchos beneficios potenciales. La gastrosquisis es un defecto raro de la pared abdominal. Aunque la tasa de supervivencia de los lactantes con gastrosquisis es alta, existen morbilidades significativas relacionadas con la intolerancia alimentaria y la infección. Los investigadores creen que esta población de pacientes también se beneficiará del cuidado bucal.

El mecanismo por el cual funciona el cuidado bucal no se comprende completamente. Se teoriza que el cuidado bucal estimula el tejido orofaríngeo-linfoide en la mucosa bucal. Los mecanismos adicionales incluyen la alteración del microbioma intestinal. El microbioma intestinal son los millones de microorganismos que recubren el intestino. Normalmente, existe una relación mutuamente beneficiosa. El microbioma intestinal se ve alterado por muchos factores, como la edad gestacional, el uso de antibióticos, el tipo de parto, etc. Las alteraciones en el microbioma pueden ser perjudiciales y causar enfermedades graves como la enterocolitis necrosante. Por lo tanto, muchos estudios han demostrado que el cuidado bucal altera el microbioma oral para incluir más bacterias saludables. Los investigadores creen que el cuidado bucal con leche materna se asociará con una microbiota fecal más diversa. Finalmente, los investigadores evaluarán un mecanismo novedoso por el cual los investigadores creen que el cuidado bucal es protector; a través del aumento de la secreción de las glándulas salivales de ciertas proteínas importantes para la curación. En particular, la saliva contiene factor de crecimiento endotelial vascular, que es importante para la cicatrización de heridas palatinas y del tracto alimentario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 770230
        • Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los bebés con un diagnóstico de gastrosquisis se identifican antes del nacimiento a través del Centro Fetal del Texas Children's Hospital o al ingresar a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Texas Children's Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

• Bebés con un diagnóstico primario de gastrosquisis

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional menor de 30 semanas
  • Peso al nacer inferior a 1.000 g
  • Otras anomalías congénitas importantes o cardiopatías clínicamente significativas
  • Primera dosis de cuidado bucal después de las 72 horas después del nacimiento
  • Transferencia anticipada a otra institución

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cuidado Bucal con Leche Materna
Todos los bebés admitidos en las UCIN del Texas Children's Hospital que tengan leche materna disponible recibirán cuidados bucales con leche materna.
Cuidado Bucal con Agua Estéril
Los bebés recibirán cuidados bucales con agua esterilizada cuando la leche materna no esté disponible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del microbioma
Periodo de tiempo: 4 semanas
El objetivo principal es comparar la magnitud del aumento de la diversidad alfa de la microbiota intestinal durante un período de cuatro semanas entre los lactantes que reciben cuidados bucales con leche materna y los que reciben cuidados bucales con agua esterilizada mediante un análisis pareado.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días para iniciar la alimentación enteral después del cierre quirúrgico primario entre las dos cohortes
Periodo de tiempo: El tiempo promedio actual para iniciar la alimentación después del cierre quirúrgico es de 15 días.
El primer objetivo secundario es comparar los días de inicio de la alimentación enteral tras el cierre quirúrgico primario entre las dos cohortes.
El tiempo promedio actual para iniciar la alimentación después del cierre quirúrgico es de 15 días.
Días para alcanzar la alimentación enteral completa de 140 cc/kg/día entre las dos cohortes del estudio
Periodo de tiempo: El tiempo promedio actual para alcanzar la alimentación enteral completa es de 105 días.
El segundo objetivo secundario es comparar los días para alcanzar la alimentación enteral completa de 140 cc/kg/día entre las dos cohortes de estudio.
El tiempo promedio actual para alcanzar la alimentación enteral completa es de 105 días.
Duración de la estancia entre las dos cohortes de estudio
Periodo de tiempo: La duración media actual de la estancia es de 70 días.
El tercer objetivo secundario es comparar la duración de la estancia entre las dos cohortes de estudio.
La duración media actual de la estancia es de 70 días.
Resultado de la glándula salival: niveles de proteínas salivales entre las dos cohortes del estudio
Periodo de tiempo: El promedio es de 6 semanas.
El objetivo secundario final es comparar los niveles de proteínas salivales entre las dos cohortes de estudio desde el nacimiento hasta que el bebé alcanza una alimentación enteral completa de 140 cc/kg/día, utilizando ensayos ELISA o Luminex Mulitplex.
El promedio es de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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