- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03393832
Cuidado bucal en bebés con gastrosquisis
Cuidado bucal: una terapia complementaria importante para mejorar la tolerancia a la alimentación en lactantes con gastrosquisis
La gastrosquisis es un defecto raro de la pared abdominal. Aunque la tasa de supervivencia es alta, existen complicaciones significativas relacionadas con la intolerancia alimentaria y las infecciones. Recientemente, se ha estudiado el cuidado bucal con leche materna en bebés extremadamente prematuros y se ha demostrado que mejora la tolerancia a la alimentación y protege contra infecciones. Aunque solo se estudió en bebés prematuros, es probable que otras poblaciones de pacientes también puedan beneficiarse del cuidado bucal. Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo que analiza a los bebés con gastrosquisis admitidos en la UCIN del Centro de recién nacidos del Texas Children's Hospital (niveles II y nivel IV) que reciben cuidados bucales con leche materna o agua esterilizada cuando la leche materna no está disponible. El estudio tiene como objetivo demostrar los beneficios del cuidado bucal con leche materna en lactantes con gastrosquisis. Además, los investigadores evaluarán cómo el cuidado bucal con leche materna afecta el ambiente bacteriano intestinal y cómo el cuidado bucal con leche materna afecta la secreción de ciertas proteínas de la glándula salival.
Hipótesis principal: el objetivo principal es comparar la magnitud del aumento de la diversidad alfa de la microbiota intestinal durante un período de cuatro semanas entre los lactantes que reciben cuidados bucales con leche materna y los que reciben cuidados bucales con agua esterilizada mediante un análisis pareado.
Hipótesis secundaria:
- El cuidado bucal con leche materna disminuirá los días para iniciar alimentación enteral luego del cierre quirúrgico primario en pacientes con gastrosquisis.
- El cuidado bucal con leche materna disminuirá los días para alcanzar alimentaciones enterales completas de 140 cc/kg/día en pacientes con gastrosquisis.
- El cuidado bucal con leche materna disminuirá la duración de la estancia en pacientes con gastrosquisis.
- El cuidado bucal con leche materna aumentará la secreción de ciertas proteínas, como el factor de crecimiento del endotelio vascular, de la glándula salival.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda la leche materna para la mayoría de los bebés, ya que tiene múltiples beneficios. Sin embargo, algunos bebés, como los bebés extremadamente prematuros, no pueden recibir nutrición enteral por diversas razones clínicas. Para brindarles a estos bebés algunos de los beneficios de la leche materna, se ha desarrollado una nueva terapia complementaria llamada cuidado oral. El cuidado bucal consiste en aplicar leche materna materna en la mucosa bucal. El cuidado bucal se ha estudiado en la población de bebés prematuros y se ha demostrado que mejora la tolerancia a la alimentación y brinda protección inmunológica. Aunque solo se estudió en la población prematura, muchas instituciones, incluido el Texas Children's Hospital, han adoptado el cuidado bucal como un estándar de atención para todos los bebés, ya que el cuidado bucal representa un riesgo mínimo para el paciente y tiene muchos beneficios potenciales. La gastrosquisis es un defecto raro de la pared abdominal. Aunque la tasa de supervivencia de los lactantes con gastrosquisis es alta, existen morbilidades significativas relacionadas con la intolerancia alimentaria y la infección. Los investigadores creen que esta población de pacientes también se beneficiará del cuidado bucal.
El mecanismo por el cual funciona el cuidado bucal no se comprende completamente. Se teoriza que el cuidado bucal estimula el tejido orofaríngeo-linfoide en la mucosa bucal. Los mecanismos adicionales incluyen la alteración del microbioma intestinal. El microbioma intestinal son los millones de microorganismos que recubren el intestino. Normalmente, existe una relación mutuamente beneficiosa. El microbioma intestinal se ve alterado por muchos factores, como la edad gestacional, el uso de antibióticos, el tipo de parto, etc. Las alteraciones en el microbioma pueden ser perjudiciales y causar enfermedades graves como la enterocolitis necrosante. Por lo tanto, muchos estudios han demostrado que el cuidado bucal altera el microbioma oral para incluir más bacterias saludables. Los investigadores creen que el cuidado bucal con leche materna se asociará con una microbiota fecal más diversa. Finalmente, los investigadores evaluarán un mecanismo novedoso por el cual los investigadores creen que el cuidado bucal es protector; a través del aumento de la secreción de las glándulas salivales de ciertas proteínas importantes para la curación. En particular, la saliva contiene factor de crecimiento endotelial vascular, que es importante para la cicatrización de heridas palatinas y del tracto alimentario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 770230
- Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Bebés con un diagnóstico primario de gastrosquisis
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional menor de 30 semanas
- Peso al nacer inferior a 1.000 g
- Otras anomalías congénitas importantes o cardiopatías clínicamente significativas
- Primera dosis de cuidado bucal después de las 72 horas después del nacimiento
- Transferencia anticipada a otra institución
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cuidado Bucal con Leche Materna
Todos los bebés admitidos en las UCIN del Texas Children's Hospital que tengan leche materna disponible recibirán cuidados bucales con leche materna.
|
|
Cuidado Bucal con Agua Estéril
Los bebés recibirán cuidados bucales con agua esterilizada cuando la leche materna no esté disponible.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado del microbioma
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El objetivo principal es comparar la magnitud del aumento de la diversidad alfa de la microbiota intestinal durante un período de cuatro semanas entre los lactantes que reciben cuidados bucales con leche materna y los que reciben cuidados bucales con agua esterilizada mediante un análisis pareado.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días para iniciar la alimentación enteral después del cierre quirúrgico primario entre las dos cohortes
Periodo de tiempo: El tiempo promedio actual para iniciar la alimentación después del cierre quirúrgico es de 15 días.
|
El primer objetivo secundario es comparar los días de inicio de la alimentación enteral tras el cierre quirúrgico primario entre las dos cohortes.
|
El tiempo promedio actual para iniciar la alimentación después del cierre quirúrgico es de 15 días.
|
|
Días para alcanzar la alimentación enteral completa de 140 cc/kg/día entre las dos cohortes del estudio
Periodo de tiempo: El tiempo promedio actual para alcanzar la alimentación enteral completa es de 105 días.
|
El segundo objetivo secundario es comparar los días para alcanzar la alimentación enteral completa de 140 cc/kg/día entre las dos cohortes de estudio.
|
El tiempo promedio actual para alcanzar la alimentación enteral completa es de 105 días.
|
|
Duración de la estancia entre las dos cohortes de estudio
Periodo de tiempo: La duración media actual de la estancia es de 70 días.
|
El tercer objetivo secundario es comparar la duración de la estancia entre las dos cohortes de estudio.
|
La duración media actual de la estancia es de 70 días.
|
|
Resultado de la glándula salival: niveles de proteínas salivales entre las dos cohortes del estudio
Periodo de tiempo: El promedio es de 6 semanas.
|
El objetivo secundario final es comparar los niveles de proteínas salivales entre las dos cohortes de estudio desde el nacimiento hasta que el bebé alcanza una alimentación enteral completa de 140 cc/kg/día, utilizando ensayos ELISA o Luminex Mulitplex.
|
El promedio es de 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Torrazza RM, Neu J. The altered gut microbiome and necrotizing enterocolitis. Clin Perinatol. 2013 Mar;40(1):93-108. doi: 10.1016/j.clp.2012.12.009.
- Rodriguez NA, Meier PP, Groer MW, Zeller JM. Oropharyngeal administration of colostrum to extremely low birth weight infants: theoretical perspectives. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):1-7. doi: 10.1038/jp.2008.130. Epub 2008 Sep 4.
- Gephart SM, Weller M. Colostrum as oral immune therapy to promote neonatal health. Adv Neonatal Care. 2014 Feb;14(1):44-51. doi: 10.1097/ANC.0000000000000052.
- Rodriguez NA, Vento M, Claud EC, Wang CE, Caplan MS. Oropharyngeal administration of mother's colostrum, health outcomes of premature infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 12;16:453. doi: 10.1186/s13063-015-0969-6.
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Choi KY, Shin SH, Kim EK, Choi JH. Oropharyngeal colostrum administration in extremely premature infants: an RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e357-66. doi: 10.1542/peds.2014-2004.
- Thibeau S, Boudreaux C. Exploring the use of mothers' own milk as oral care for mechanically ventilated very low-birth-weight preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Jun;13(3):190-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318285f8e2.
- Rodriguez NA, Caplan MS. Oropharyngeal administration of mother's milk to prevent necrotizing enterocolitis in extremely low-birth-weight infants: theoretical perspectives. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Jan-Mar;29(1):81-90. doi: 10.1097/JPN.0000000000000087.
- McCallie KR, Lee HC, Mayer O, Cohen RS, Hintz SR, Rhine WD. Improved outcomes with a standardized feeding protocol for very low birth weight infants. J Perinatol. 2011 Apr;31 Suppl 1:S61-7. doi: 10.1038/jp.2010.185.
- Seigel JK, Smith PB, Ashley PL, Cotten CM, Herbert CC, King BA, Maynor AR, Neill S, Wynn J, Bidegain M. Early administration of oropharyngeal colostrum to extremely low birth weight infants. Breastfeed Med. 2013 Dec;8(6):491-5. doi: 10.1089/bfm.2013.0025. Epub 2013 Jun 27.
- Rodriguez NA, Meier PP, Groer MW, Zeller JM, Engstrom JL, Fogg L. A pilot study to determine the safety and feasibility of oropharyngeal administration of own mother's colostrum to extremely low-birth-weight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Aug;10(4):206-12. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181e94133.
- Spinelli M, Frigerio A, Montali L, Fasolo M, Spada MS, Mangili G. 'I still have difficulties feeling like a mother': The transition to motherhood of preterm infants mothers. Psychol Health. 2016;31(2):184-204. doi: 10.1080/08870446.2015.1088015. Epub 2015 Oct 8.
- Durfee SM, Benson CB, Adams SR, Ecker J, House M, Jennings R, Katz D, Pettigrew C, Wolfberg A. Postnatal outcome of fetuses with the prenatal diagnosis of gastroschisis. J Ultrasound Med. 2013 Mar;32(3):407-12. doi: 10.7863/jum.2013.32.3.407.
- O'Connell RV, Dotters-Katz SK, Kuller JA, Strauss RA. Gastroschisis: A Review of Management and Outcomes. Obstet Gynecol Surv. 2016 Sep;71(9):537-44. doi: 10.1097/OGX.0000000000000344.
- Gamba P, Midrio P. Abdominal wall defects: prenatal diagnosis, newborn management, and long-term outcomes. Semin Pediatr Surg. 2014 Oct;23(5):283-90. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2014.09.009. Epub 2014 Sep 4.
- Shah SK, Aroom KR, Walker PA, Xue H, Jimenez F, Gill BS, Cox CS Jr, Moore-Olufemi SD. Effects of nonocclusive mesenteric hypertension on intestinal function: implications for gastroschisis-related intestinal dysfunction. Pediatr Res. 2012 Jun;71(6):668-74. doi: 10.1038/pr.2012.20. Epub 2012 Feb 14.
- Dalton BG, Gonzalez KW, Reddy SR, Hendrickson RJ, Iqbal CW. Improved outcomes for inborn babies with uncomplicated gastroschisis. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1132-1134. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Hook-Dufresne DM, Yu X, Bandla V, Imseis E, Moore-Olufemi SD. The economic burden of gastroschisis: costs of a birth defect. J Surg Res. 2015 May 1;195(1):16-20. doi: 10.1016/j.jss.2015.01.036. Epub 2015 Jan 28.
- Sydorak RM, Nijagal A, Sbragia L, Hirose S, Tsao K, Phibbs RH, Schmitt SK, Lee H, Farmer DL, Harrison MR, Albanese CT. Gastroschisis: small hole, big cost. J Pediatr Surg. 2002 Dec;37(12):1669-72. doi: 10.1053/jpsu.2002.36689.
- Balgi S, Singhal S, Mueller G, Batton B. Feeding Intolerance and Poor Growth in Infants with Gastroschisis: Longitudinal Experience with Consecutive Patients over Thirteen Years. J Neonatal Surg. 2015 Oct 1;4(4):42. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Lao OB, Healey PJ, Perkins JD, Reyes JD, Goldin AB. Outcomes in children with intestinal failure following listing for intestinal transplant. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):100-7; discussion 107. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.019.
- Stevens TP, Schulman J. Evidence-based approach to preventing central line-associated bloodstream infection in the NICU. Acta Paediatr. 2012 Apr;101(464):11-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02547.x.
- Mahieu LM, De Muynck AO, Ieven MM, De Dooy JJ, Goossens HJ, Van Reempts PJ. Risk factors for central vascular catheter-associated bloodstream infections among patients in a neonatal intensive care unit. J Hosp Infect. 2001 Jun;48(2):108-16. doi: 10.1053/jhin.2001.0984.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Miranda da Silva Alves F, Miranda ME, de Aguiar MJ, Bouzada Viana MC. Nutritional management and postoperative prognosis of newborns submitted to primary surgical repair of gastroschisis. J Pediatr (Rio J). 2016 May-Jun;92(3):268-75. doi: 10.1016/j.jped.2015.07.009. Epub 2016 Feb 2.
- Aljahdali A, Mohajerani N, Skarsgard ED; Canadian Pediatric Surgery Network (CAPSNet). Effect of timing of enteral feeding on outcome in gastroschisis. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):971-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.014.
- Gulack BC, Laughon MM, Clark RH, Burgess T, Robinson S, Muhammad A, Zhang A, Davis A, Morton R, Chu VH, Arnold CJ, Hornik CP, Smith PB. Enteral Feeding with Human Milk Decreases Time to Discharge in Infants following Gastroschisis Repair. J Pediatr. 2016 Mar;170:85-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.046. Epub 2015 Dec 15.
- Min YW, Rhee PL. The Role of Microbiota on the Gut Immunology. Clin Ther. 2015 May 1;37(5):968-75. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.03.009. Epub 2015 Apr 4.
- Neu J, Pammi M. Pathogenesis of NEC: Impact of an altered intestinal microbiome. Semin Perinatol. 2017 Feb;41(1):29-35. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.015. Epub 2016 Dec 13.
- Westerbeek EA, van den Berg A, Lafeber HN, Knol J, Fetter WP, van Elburg RM. The intestinal bacterial colonisation in preterm infants: a review of the literature. Clin Nutr. 2006 Jun;25(3):361-8. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.002. Epub 2006 May 4.
- Liu S. The Development of Our Organ of Other Kinds-The Gut Microbiota. Front Microbiol. 2016 Dec 23;7:2107. doi: 10.3389/fmicb.2016.02107. eCollection 2016. No abstract available.
- Meropol SB, Edwards A. Development of the infant intestinal microbiome: A bird's eye view of a complex process. Birth Defects Res C Embryo Today. 2015 Dec;105(4):228-39. doi: 10.1002/bdrc.21114. Epub 2015 Dec 11.
- Magne F, Suau A, Pochart P, Desjeux JF. Fecal microbial community in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):386-92. doi: 10.1097/01.mpg.0000179855.38543.85. No abstract available.
- Sohn K, Kalanetra KM, Mills DA, Underwood MA. Buccal administration of human colostrum: impact on the oral microbiota of premature infants. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):106-11. doi: 10.1038/jp.2015.157. Epub 2015 Dec 10.
- Keswani SG, Balaji S, Le LD, Leung A, Parvadia JK, Frischer J, Yamano S, Taichman N, Crombleholme TM. Role of salivary vascular endothelial growth factor (VEGF) in palatal mucosal wound healing. Wound Repair Regen. 2013 Jul-Aug;21(4):554-62. doi: 10.1111/wrr.12065. Epub 2013 Jun 11.
- Patel P, Bhatia J. Total parenteral nutrition for the very low birth weight infant. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;22(1):2-7. doi: 10.1016/j.siny.2016.08.002. Epub 2016 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H41227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .