- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03393832
Soins bucco-dentaires chez les nourrissons atteints de gastroschisis
Soins bucco-dentaires : une thérapie d'appoint importante pour améliorer la tolérance alimentaire des nourrissons atteints de gastroschisis
Le gastroschisis est une anomalie rare de la paroi abdominale. Bien que le taux de survie soit élevé, il existe des complications importantes liées à l'intolérance alimentaire et aux infections. Récemment, les soins bucco-dentaires avec du lait maternel ont été étudiés chez les nourrissons extrêmement prématurés et il a été démontré qu'ils améliorent à la fois la tolérance à l'alimentation et protègent contre les infections. Bien qu'étudié uniquement chez les prématurés, il est probable que d'autres populations de patients puissent également bénéficier des soins bucco-dentaires. Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective portant sur des nourrissons atteints de gastroschisis admis au Texas Children's Hospital Newborn Center NICU (niveau II et niveau IV) qui reçoivent des soins bucco-dentaires avec du lait maternel ou de l'eau stérile lorsque le lait maternel n'est pas disponible. L'étude vise à démontrer les avantages des soins bucco-dentaires avec du lait maternel chez les nourrissons atteints de gastroschisis. De plus, les chercheurs évalueront comment les soins bucco-dentaires avec du lait maternel affectent l'environnement bactérien intestinal et comment les soins bucco-dentaires avec du lait maternel affectent la sécrétion de certaines protéines de la glande salivaire.
Hypothèse principale : L'objectif principal est de comparer l'ampleur de l'augmentation de la diversité alpha du microbiote intestinal sur une période de quatre semaines entre les nourrissons qui reçoivent des soins bucco-dentaires avec du lait maternel et ceux qui reçoivent des soins bucco-dentaires avec de l'eau stérile à l'aide d'une analyse par paires.
Hypothèse secondaire :
- Les soins bucco-dentaires avec du lait maternel réduiront le nombre de jours pour commencer les alimentations entérales après la fermeture chirurgicale primaire chez les patients hospitalisés atteints de gastroschisis.
- Les soins bucco-dentaires avec du lait maternel réduiront le nombre de jours pour atteindre une alimentation entérale complète de 140 cc/kg/jour chez les patients atteints de gastroschisis.
- Les soins bucco-dentaires avec du lait maternel réduiront la durée du séjour chez les patients atteints de gastroschisis.
- Les soins bucco-dentaires avec du lait maternel augmenteront la sécrétion de certaines protéines, telles que le facteur de croissance endothélial vasculaire, de la glande salivaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lait maternel est recommandé pour la plupart des nourrissons par l'American Academy of Pediatrics car il présente de multiples avantages. Cependant, certains nourrissons, tels que les nourrissons extrêmement prématurés, ne peuvent pas recevoir de nutrition entérale pour diverses raisons cliniques. Afin de fournir à ces nourrissons certains des avantages du lait maternel, une nouvelle thérapie d'appoint appelée soins bucco-dentaires a été développée. Les soins bucco-dentaires consistent à appliquer le lait maternel sur la muqueuse buccale. Les soins bucco-dentaires ont été étudiés dans la population de nourrissons prématurés et il a été démontré qu'ils améliorent à la fois la tolérance à l'alimentation et qu'ils fournissent une protection immunitaire. Bien qu'étudiés uniquement dans la population prématurée, de nombreuses institutions, dont le Texas Children's Hospital, ont adopté les soins bucco-dentaires comme norme de soins pour tous les nourrissons, car les soins bucco-dentaires présentent un risque minimal pour le patient et présentent de nombreux avantages potentiels. Le gastroschisis est une anomalie rare de la paroi abdominale. Bien que le taux de survie des nourrissons atteints de gastroschisis soit élevé, il existe des morbidités importantes liées à l'intolérance alimentaire et à l'infection. Les chercheurs pensent que cette population de patients bénéficiera également de soins bucco-dentaires.
Le mécanisme par lequel les soins bucco-dentaires fonctionnent n'est pas complètement compris. Il est théorisé que les soins bucco-dentaires stimulent le tissu oropharyngé-lymphoïde dans la muqueuse buccale. Des mécanismes supplémentaires incluent l'altération du microbiome intestinal. Le microbiome intestinal est constitué des millions de micro-organismes qui tapissent l'intestin. Normalement, il existe une relation mutuellement bénéfique. Le microbiome intestinal est altéré par de nombreux facteurs, notamment l'âge gestationnel, l'utilisation d'antibiotiques, le type d'accouchement, etc. Les altérations du microbiome peuvent être préjudiciables et provoquer des maladies graves telles que l'entérocolite nécrosante. Ainsi, de nombreuses études ont montré que les soins bucco-dentaires modifient le microbiome buccal pour inclure davantage de bactéries saines. Les chercheurs pensent que les soins bucco-dentaires avec du lait maternel seront associés à un microbiote fécal plus diversifié. Enfin, les enquêteurs évalueront un nouveau mécanisme par lequel les enquêteurs pensent que les soins bucco-dentaires sont protecteurs ; via une augmentation de la sécrétion des glandes salivaires de certaines protéines importantes pour la guérison. En particulier, la salive contient un facteur de croissance endothélial vasculaire, qui est important pour la cicatrisation palatine et la cicatrisation du tube digestif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 770230
- Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Nourrissons avec un diagnostic primaire de gastroschisis
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel inférieur à 30 semaines
- Poids de naissance inférieur à 1 000 g
- Autres anomalies congénitales majeures ou cardiopathie cliniquement significative
- Première dose de soins bucco-dentaires plus de 72 heures après la naissance
- Transfert anticipé vers un autre établissement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Soins bucco-dentaires au lait maternel
Tous les nourrissons admis dans les USIN du Texas Children's Hospital qui disposent de lait maternel recevront des soins bucco-dentaires avec du lait maternel.
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Soins bucco-dentaires avec de l'eau stérile
Les nourrissons recevront des soins bucco-dentaires avec de l'eau stérile lorsque le lait maternel n'est pas disponible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du microbiome
Délai: 4 semaines
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L'objectif principal est de comparer l'ampleur de l'augmentation de la diversité alpha du microbiote intestinal sur une période de quatre semaines entre les nourrissons qui reçoivent des soins bucco-dentaires avec du lait maternel et ceux qui reçoivent des soins bucco-dentaires avec de l'eau stérile à l'aide d'une analyse par paires.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours pour commencer les alimentations entérales après la fermeture chirurgicale primaire entre les deux cohortes
Délai: Le délai moyen actuel pour commencer les tétées après la fermeture chirurgicale est de 15 jours.
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Le premier objectif secondaire est de comparer les jours de début des nutritions entérales après fermeture chirurgicale primaire entre les deux cohortes.
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Le délai moyen actuel pour commencer les tétées après la fermeture chirurgicale est de 15 jours.
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Jours pour atteindre une alimentation entérale complète de 140 cc/kg/jour entre les deux cohortes d'étude
Délai: Le délai moyen actuel pour atteindre une alimentation entérale complète est de 105 jours.
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Le second objectif secondaire est de comparer les jours pour atteindre une alimentation entérale complète de 140 cc/kg/jour entre les deux cohortes de l'étude.
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Le délai moyen actuel pour atteindre une alimentation entérale complète est de 105 jours.
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Durée de séjour entre les deux cohortes de l'étude
Délai: La durée moyenne de séjour actuelle est de 70 jours.
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Le troisième objectif secondaire est de comparer la durée de séjour entre les deux cohortes de l'étude.
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La durée moyenne de séjour actuelle est de 70 jours.
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Résultat des glandes salivaires : niveaux de protéines salivaires entre les deux cohortes d'étude
Délai: La moyenne est de 6 semaines.
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L'objectif secondaire final est de comparer les niveaux de protéines salivaires entre les deux cohortes de l'étude depuis la naissance jusqu'au moment où le nourrisson atteint une alimentation entérale complète de 140 cc/kg/jour, en utilisant les tests ELISA ou Luminex Mulitplex.
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La moyenne est de 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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