Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o ústní dutinu u kojenců s gastroschízou

1. února 2026 aktualizováno: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Péče o dutinu ústní: Důležitá doplňková terapie ke zlepšení tolerance krmení u kojenců s gastroschízou

Gastroschíza je vzácný defekt břišní stěny. I když je míra přežití vysoká, existují významné komplikace související s intolerancí krmení a infekcemi. Nedávno byla u extrémně předčasně narozených dětí studována ústní péče s mateřským mlékem a bylo prokázáno, že zlepšuje toleranci krmení a chrání před infekcí. Ačkoli byly studovány pouze u předčasně narozených dětí, je pravděpodobné, že z ústní péče mohou mít prospěch i další populace pacientů. Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii sledující kojence s gastroschízou přijaté do NICU centra pro novorozence Texas Children's Hospital (úroveň II a úroveň IV), kteří dostávají orální péči s mateřským mlékem nebo sterilní vodou, když mateřské mléko není k dispozici. Cílem studie je prokázat přínosy orální péče s mateřským mlékem u kojenců s gastroschízou. Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit, jak ústní péče s mateřským mlékem ovlivňuje střevní bakteriální prostředí a jak ústní péče s mateřským mlékem ovlivňuje sekreci určitých proteinů ze slinné žlázy.

Primární hypotéza: Primárním cílem je porovnat velikost zvýšení diverzity střevní mikrobioty alfa během čtyřtýdenního období mezi kojenci, kteří dostávají ústní péči s mateřským mlékem, a těmi, kteří dostávají ústní péči se sterilní vodou, pomocí párové analýzy.

Sekundární hypotéza:

  • Orální péče s mateřským mlékem zkrátí počet dnů pro zahájení enterální výživy po primárním chirurgickém uzavření hospitalizovaných pacientů s gastroschízou.
  • Perorální péče s mateřským mlékem zkrátí počet dní pro dosažení plné enterální výživy 140 cc/kg/den u pacientů s gastroschízou.
  • Orální péče s mateřským mlékem zkrátí dobu pobytu u pacientek s gastroschízou.
  • Orální péče s mateřským mlékem zvýší sekreci určitých proteinů, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor, ze slinné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Mateřské mléko doporučuje pro většinu kojenců Americká pediatrická akademie, protože má několik výhod. Někteří kojenci, jako jsou extrémně předčasně narozené děti, však nejsou schopni přijímat enterální výživu z různých klinických důvodů. Aby se těmto kojencům dostalo některých výhod mateřského mléka, byla vyvinuta nová doplňková terapie zvaná orální péče. Péče o dutinu ústní spočívá v aplikaci mateřského mléka na bukální sliznici. Ústní péče byla studována na populaci předčasně narozených dětí a bylo prokázáno, že zlepšuje toleranci krmení a poskytuje imunitní ochranu. Ačkoli byly studovány pouze u předčasně narozené populace, mnoho institucí včetně Texas Children's Hospital přijalo ústní péči jako standardní péči o všechny kojence, protože ústní péče představuje pro pacienta minimální riziko a má mnoho potenciálních výhod. Gastroschíza je vzácný defekt břišní stěny. Přestože je míra přežití kojenců s gastroschízou vysoká, existují významné morbidity související s intolerancí krmení a infekcí. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato populace pacientů bude mít také prospěch z ústní péče.

Mechanismus, kterým ústní péče funguje, není zcela pochopen. Předpokládá se, že ústní péče stimuluje orofaryngeálně-lymfoidní tkáň v bukální sliznici. Mezi další mechanismy patří změna střevního mikrobiomu. Střevní mikrobiom jsou miliony mikroorganismů, které lemují střevo. Obvykle existuje oboustranně výhodný vztah. Střevní mikrobiom je měněn mnoha faktory, včetně gestačního věku, užívání antibiotik, typu porodu atd. Změny v mikrobiomu mohou být škodlivé a způsobit závažná onemocnění, jako je nekrotizující enterokolitida. Dlouhé studie tedy ukázaly, že péče o ústní dutinu mění ústní mikrobiom tak, aby zahrnoval více zdravých bakterií. Vyšetřovatelé se domnívají, že ústní péče s mateřským mlékem bude spojena s rozmanitější fekální mikrobiotou. Nakonec vyšetřovatelé vyhodnotí nový mechanismus, o kterém se vědci domnívají, že ústní péče je ochranná; prostřednictvím zvýšené sekrece určitých bílkovin důležitých pro hojení slinnými žlázami. Zejména sliny obsahují vaskulární endoteliální růstový faktor, který je důležitý pro hojení palatálních ran a hojení zažívacího traktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 770230
        • Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s diagnózou gastroschízy jsou identifikováni buď prenatálně prostřednictvím fetálního centra Texas Children's Hospital Fetal Center nebo po přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) Texas Children's Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Kojenci s primární diagnózou gastroschíza

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk méně než 30 týdnů
  • Porodní hmotnost menší než 1000 g
  • Jiné závažné vrozené anomálie nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • První dávka ústní péče více než 72 hodin po porodu
  • Předčasný přesun do jiné instituce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ústní péče s mateřským mlékem
Všem kojencům přijatým na NICU Texas Children's Hospital, kteří mají k dispozici mateřské mléko, se dostane ústní péče s mateřským mlékem.
Péče o ústní dutinu se sterilní vodou
Když není k dispozici mateřské mléko, kojenci dostanou ústní péči se sterilní vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
Primárním cílem je porovnat velikost zvýšení diverzity střevní mikrobioty alfa během čtyřtýdenního období mezi kojenci, kteří dostávají ústní péči s mateřským mlékem, a těmi, kteří dostávají ústní péči se sterilní vodou, pomocí párové analýzy.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do zahájení enterální výživy po primárním chirurgickém uzavření mezi dvěma kohortami
Časové okno: Současná průměrná doba zahájení krmení po chirurgickém uzavření je 15 dní.
Prvním sekundárním cílem je porovnat dny pro zahájení enterální výživy po primárním chirurgickém uzavření mezi dvěma kohortami.
Současná průměrná doba zahájení krmení po chirurgickém uzavření je 15 dní.
Dny pro dosažení plné enterální výživy 140 cc/kg/den mezi dvěma studijními kohortami
Časové okno: Současná průměrná doba dosažení plné enterální výživy je 105 dní.
Druhým sekundárním cílem je porovnat dny pro dosažení plné enterální výživy 140 cc/kg/den mezi dvěma studijními kohortami.
Současná průměrná doba dosažení plné enterální výživy je 105 dní.
Délka pobytu mezi dvěma studijními kohortami
Časové okno: Aktuální průměrná délka pobytu je 70 dní.
Třetím sekundárním cílem je porovnat délku pobytu mezi dvěma studijními kohortami.
Aktuální průměrná délka pobytu je 70 dní.
Výsledek slinných žláz: hladiny slinných proteinů mezi dvěma studijními kohortami
Časové okno: Průměr je 6 týdnů.
Konečným sekundárním cílem je porovnat hladiny slinných proteinů mezi dvěma studijními kohortami od narození do okamžiku, kdy dítě dosáhne plné enterální výživy 140 cc/kg/den, pomocí testů ELISA nebo Luminex Mulitplex.
Průměr je 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit