- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03393832
Péče o ústní dutinu u kojenců s gastroschízou
Péče o dutinu ústní: Důležitá doplňková terapie ke zlepšení tolerance krmení u kojenců s gastroschízou
Gastroschíza je vzácný defekt břišní stěny. I když je míra přežití vysoká, existují významné komplikace související s intolerancí krmení a infekcemi. Nedávno byla u extrémně předčasně narozených dětí studována ústní péče s mateřským mlékem a bylo prokázáno, že zlepšuje toleranci krmení a chrání před infekcí. Ačkoli byly studovány pouze u předčasně narozených dětí, je pravděpodobné, že z ústní péče mohou mít prospěch i další populace pacientů. Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii sledující kojence s gastroschízou přijaté do NICU centra pro novorozence Texas Children's Hospital (úroveň II a úroveň IV), kteří dostávají orální péči s mateřským mlékem nebo sterilní vodou, když mateřské mléko není k dispozici. Cílem studie je prokázat přínosy orální péče s mateřským mlékem u kojenců s gastroschízou. Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit, jak ústní péče s mateřským mlékem ovlivňuje střevní bakteriální prostředí a jak ústní péče s mateřským mlékem ovlivňuje sekreci určitých proteinů ze slinné žlázy.
Primární hypotéza: Primárním cílem je porovnat velikost zvýšení diverzity střevní mikrobioty alfa během čtyřtýdenního období mezi kojenci, kteří dostávají ústní péči s mateřským mlékem, a těmi, kteří dostávají ústní péči se sterilní vodou, pomocí párové analýzy.
Sekundární hypotéza:
- Orální péče s mateřským mlékem zkrátí počet dnů pro zahájení enterální výživy po primárním chirurgickém uzavření hospitalizovaných pacientů s gastroschízou.
- Perorální péče s mateřským mlékem zkrátí počet dní pro dosažení plné enterální výživy 140 cc/kg/den u pacientů s gastroschízou.
- Orální péče s mateřským mlékem zkrátí dobu pobytu u pacientek s gastroschízou.
- Orální péče s mateřským mlékem zvýší sekreci určitých proteinů, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor, ze slinné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mateřské mléko doporučuje pro většinu kojenců Americká pediatrická akademie, protože má několik výhod. Někteří kojenci, jako jsou extrémně předčasně narozené děti, však nejsou schopni přijímat enterální výživu z různých klinických důvodů. Aby se těmto kojencům dostalo některých výhod mateřského mléka, byla vyvinuta nová doplňková terapie zvaná orální péče. Péče o dutinu ústní spočívá v aplikaci mateřského mléka na bukální sliznici. Ústní péče byla studována na populaci předčasně narozených dětí a bylo prokázáno, že zlepšuje toleranci krmení a poskytuje imunitní ochranu. Ačkoli byly studovány pouze u předčasně narozené populace, mnoho institucí včetně Texas Children's Hospital přijalo ústní péči jako standardní péči o všechny kojence, protože ústní péče představuje pro pacienta minimální riziko a má mnoho potenciálních výhod. Gastroschíza je vzácný defekt břišní stěny. Přestože je míra přežití kojenců s gastroschízou vysoká, existují významné morbidity související s intolerancí krmení a infekcí. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato populace pacientů bude mít také prospěch z ústní péče.
Mechanismus, kterým ústní péče funguje, není zcela pochopen. Předpokládá se, že ústní péče stimuluje orofaryngeálně-lymfoidní tkáň v bukální sliznici. Mezi další mechanismy patří změna střevního mikrobiomu. Střevní mikrobiom jsou miliony mikroorganismů, které lemují střevo. Obvykle existuje oboustranně výhodný vztah. Střevní mikrobiom je měněn mnoha faktory, včetně gestačního věku, užívání antibiotik, typu porodu atd. Změny v mikrobiomu mohou být škodlivé a způsobit závažná onemocnění, jako je nekrotizující enterokolitida. Dlouhé studie tedy ukázaly, že péče o ústní dutinu mění ústní mikrobiom tak, aby zahrnoval více zdravých bakterií. Vyšetřovatelé se domnívají, že ústní péče s mateřským mlékem bude spojena s rozmanitější fekální mikrobiotou. Nakonec vyšetřovatelé vyhodnotí nový mechanismus, o kterém se vědci domnívají, že ústní péče je ochranná; prostřednictvím zvýšené sekrece určitých bílkovin důležitých pro hojení slinnými žlázami. Zejména sliny obsahují vaskulární endoteliální růstový faktor, který je důležitý pro hojení palatálních ran a hojení zažívacího traktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 770230
- Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Kojenci s primární diagnózou gastroschíza
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk méně než 30 týdnů
- Porodní hmotnost menší než 1000 g
- Jiné závažné vrozené anomálie nebo klinicky významné srdeční onemocnění
- První dávka ústní péče více než 72 hodin po porodu
- Předčasný přesun do jiné instituce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ústní péče s mateřským mlékem
Všem kojencům přijatým na NICU Texas Children's Hospital, kteří mají k dispozici mateřské mléko, se dostane ústní péče s mateřským mlékem.
|
|
Péče o ústní dutinu se sterilní vodou
Když není k dispozici mateřské mléko, kojenci dostanou ústní péči se sterilní vodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním cílem je porovnat velikost zvýšení diverzity střevní mikrobioty alfa během čtyřtýdenního období mezi kojenci, kteří dostávají ústní péči s mateřským mlékem, a těmi, kteří dostávají ústní péči se sterilní vodou, pomocí párové analýzy.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny do zahájení enterální výživy po primárním chirurgickém uzavření mezi dvěma kohortami
Časové okno: Současná průměrná doba zahájení krmení po chirurgickém uzavření je 15 dní.
|
Prvním sekundárním cílem je porovnat dny pro zahájení enterální výživy po primárním chirurgickém uzavření mezi dvěma kohortami.
|
Současná průměrná doba zahájení krmení po chirurgickém uzavření je 15 dní.
|
|
Dny pro dosažení plné enterální výživy 140 cc/kg/den mezi dvěma studijními kohortami
Časové okno: Současná průměrná doba dosažení plné enterální výživy je 105 dní.
|
Druhým sekundárním cílem je porovnat dny pro dosažení plné enterální výživy 140 cc/kg/den mezi dvěma studijními kohortami.
|
Současná průměrná doba dosažení plné enterální výživy je 105 dní.
|
|
Délka pobytu mezi dvěma studijními kohortami
Časové okno: Aktuální průměrná délka pobytu je 70 dní.
|
Třetím sekundárním cílem je porovnat délku pobytu mezi dvěma studijními kohortami.
|
Aktuální průměrná délka pobytu je 70 dní.
|
|
Výsledek slinných žláz: hladiny slinných proteinů mezi dvěma studijními kohortami
Časové okno: Průměr je 6 týdnů.
|
Konečným sekundárním cílem je porovnat hladiny slinných proteinů mezi dvěma studijními kohortami od narození do okamžiku, kdy dítě dosáhne plné enterální výživy 140 cc/kg/den, pomocí testů ELISA nebo Luminex Mulitplex.
|
Průměr je 6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Torrazza RM, Neu J. The altered gut microbiome and necrotizing enterocolitis. Clin Perinatol. 2013 Mar;40(1):93-108. doi: 10.1016/j.clp.2012.12.009.
- Rodriguez NA, Meier PP, Groer MW, Zeller JM. Oropharyngeal administration of colostrum to extremely low birth weight infants: theoretical perspectives. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):1-7. doi: 10.1038/jp.2008.130. Epub 2008 Sep 4.
- Gephart SM, Weller M. Colostrum as oral immune therapy to promote neonatal health. Adv Neonatal Care. 2014 Feb;14(1):44-51. doi: 10.1097/ANC.0000000000000052.
- Rodriguez NA, Vento M, Claud EC, Wang CE, Caplan MS. Oropharyngeal administration of mother's colostrum, health outcomes of premature infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 12;16:453. doi: 10.1186/s13063-015-0969-6.
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Choi KY, Shin SH, Kim EK, Choi JH. Oropharyngeal colostrum administration in extremely premature infants: an RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e357-66. doi: 10.1542/peds.2014-2004.
- Thibeau S, Boudreaux C. Exploring the use of mothers' own milk as oral care for mechanically ventilated very low-birth-weight preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Jun;13(3):190-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318285f8e2.
- Rodriguez NA, Caplan MS. Oropharyngeal administration of mother's milk to prevent necrotizing enterocolitis in extremely low-birth-weight infants: theoretical perspectives. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Jan-Mar;29(1):81-90. doi: 10.1097/JPN.0000000000000087.
- McCallie KR, Lee HC, Mayer O, Cohen RS, Hintz SR, Rhine WD. Improved outcomes with a standardized feeding protocol for very low birth weight infants. J Perinatol. 2011 Apr;31 Suppl 1:S61-7. doi: 10.1038/jp.2010.185.
- Seigel JK, Smith PB, Ashley PL, Cotten CM, Herbert CC, King BA, Maynor AR, Neill S, Wynn J, Bidegain M. Early administration of oropharyngeal colostrum to extremely low birth weight infants. Breastfeed Med. 2013 Dec;8(6):491-5. doi: 10.1089/bfm.2013.0025. Epub 2013 Jun 27.
- Rodriguez NA, Meier PP, Groer MW, Zeller JM, Engstrom JL, Fogg L. A pilot study to determine the safety and feasibility of oropharyngeal administration of own mother's colostrum to extremely low-birth-weight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Aug;10(4):206-12. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181e94133.
- Spinelli M, Frigerio A, Montali L, Fasolo M, Spada MS, Mangili G. 'I still have difficulties feeling like a mother': The transition to motherhood of preterm infants mothers. Psychol Health. 2016;31(2):184-204. doi: 10.1080/08870446.2015.1088015. Epub 2015 Oct 8.
- Durfee SM, Benson CB, Adams SR, Ecker J, House M, Jennings R, Katz D, Pettigrew C, Wolfberg A. Postnatal outcome of fetuses with the prenatal diagnosis of gastroschisis. J Ultrasound Med. 2013 Mar;32(3):407-12. doi: 10.7863/jum.2013.32.3.407.
- O'Connell RV, Dotters-Katz SK, Kuller JA, Strauss RA. Gastroschisis: A Review of Management and Outcomes. Obstet Gynecol Surv. 2016 Sep;71(9):537-44. doi: 10.1097/OGX.0000000000000344.
- Gamba P, Midrio P. Abdominal wall defects: prenatal diagnosis, newborn management, and long-term outcomes. Semin Pediatr Surg. 2014 Oct;23(5):283-90. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2014.09.009. Epub 2014 Sep 4.
- Shah SK, Aroom KR, Walker PA, Xue H, Jimenez F, Gill BS, Cox CS Jr, Moore-Olufemi SD. Effects of nonocclusive mesenteric hypertension on intestinal function: implications for gastroschisis-related intestinal dysfunction. Pediatr Res. 2012 Jun;71(6):668-74. doi: 10.1038/pr.2012.20. Epub 2012 Feb 14.
- Dalton BG, Gonzalez KW, Reddy SR, Hendrickson RJ, Iqbal CW. Improved outcomes for inborn babies with uncomplicated gastroschisis. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1132-1134. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Hook-Dufresne DM, Yu X, Bandla V, Imseis E, Moore-Olufemi SD. The economic burden of gastroschisis: costs of a birth defect. J Surg Res. 2015 May 1;195(1):16-20. doi: 10.1016/j.jss.2015.01.036. Epub 2015 Jan 28.
- Sydorak RM, Nijagal A, Sbragia L, Hirose S, Tsao K, Phibbs RH, Schmitt SK, Lee H, Farmer DL, Harrison MR, Albanese CT. Gastroschisis: small hole, big cost. J Pediatr Surg. 2002 Dec;37(12):1669-72. doi: 10.1053/jpsu.2002.36689.
- Balgi S, Singhal S, Mueller G, Batton B. Feeding Intolerance and Poor Growth in Infants with Gastroschisis: Longitudinal Experience with Consecutive Patients over Thirteen Years. J Neonatal Surg. 2015 Oct 1;4(4):42. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Lao OB, Healey PJ, Perkins JD, Reyes JD, Goldin AB. Outcomes in children with intestinal failure following listing for intestinal transplant. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):100-7; discussion 107. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.019.
- Stevens TP, Schulman J. Evidence-based approach to preventing central line-associated bloodstream infection in the NICU. Acta Paediatr. 2012 Apr;101(464):11-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02547.x.
- Mahieu LM, De Muynck AO, Ieven MM, De Dooy JJ, Goossens HJ, Van Reempts PJ. Risk factors for central vascular catheter-associated bloodstream infections among patients in a neonatal intensive care unit. J Hosp Infect. 2001 Jun;48(2):108-16. doi: 10.1053/jhin.2001.0984.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Miranda da Silva Alves F, Miranda ME, de Aguiar MJ, Bouzada Viana MC. Nutritional management and postoperative prognosis of newborns submitted to primary surgical repair of gastroschisis. J Pediatr (Rio J). 2016 May-Jun;92(3):268-75. doi: 10.1016/j.jped.2015.07.009. Epub 2016 Feb 2.
- Aljahdali A, Mohajerani N, Skarsgard ED; Canadian Pediatric Surgery Network (CAPSNet). Effect of timing of enteral feeding on outcome in gastroschisis. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):971-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.014.
- Gulack BC, Laughon MM, Clark RH, Burgess T, Robinson S, Muhammad A, Zhang A, Davis A, Morton R, Chu VH, Arnold CJ, Hornik CP, Smith PB. Enteral Feeding with Human Milk Decreases Time to Discharge in Infants following Gastroschisis Repair. J Pediatr. 2016 Mar;170:85-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.046. Epub 2015 Dec 15.
- Min YW, Rhee PL. The Role of Microbiota on the Gut Immunology. Clin Ther. 2015 May 1;37(5):968-75. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.03.009. Epub 2015 Apr 4.
- Neu J, Pammi M. Pathogenesis of NEC: Impact of an altered intestinal microbiome. Semin Perinatol. 2017 Feb;41(1):29-35. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.015. Epub 2016 Dec 13.
- Westerbeek EA, van den Berg A, Lafeber HN, Knol J, Fetter WP, van Elburg RM. The intestinal bacterial colonisation in preterm infants: a review of the literature. Clin Nutr. 2006 Jun;25(3):361-8. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.002. Epub 2006 May 4.
- Liu S. The Development of Our Organ of Other Kinds-The Gut Microbiota. Front Microbiol. 2016 Dec 23;7:2107. doi: 10.3389/fmicb.2016.02107. eCollection 2016. No abstract available.
- Meropol SB, Edwards A. Development of the infant intestinal microbiome: A bird's eye view of a complex process. Birth Defects Res C Embryo Today. 2015 Dec;105(4):228-39. doi: 10.1002/bdrc.21114. Epub 2015 Dec 11.
- Magne F, Suau A, Pochart P, Desjeux JF. Fecal microbial community in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):386-92. doi: 10.1097/01.mpg.0000179855.38543.85. No abstract available.
- Sohn K, Kalanetra KM, Mills DA, Underwood MA. Buccal administration of human colostrum: impact on the oral microbiota of premature infants. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):106-11. doi: 10.1038/jp.2015.157. Epub 2015 Dec 10.
- Keswani SG, Balaji S, Le LD, Leung A, Parvadia JK, Frischer J, Yamano S, Taichman N, Crombleholme TM. Role of salivary vascular endothelial growth factor (VEGF) in palatal mucosal wound healing. Wound Repair Regen. 2013 Jul-Aug;21(4):554-62. doi: 10.1111/wrr.12065. Epub 2013 Jun 11.
- Patel P, Bhatia J. Total parenteral nutrition for the very low birth weight infant. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;22(1):2-7. doi: 10.1016/j.siny.2016.08.002. Epub 2016 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H41227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .