Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mundpleje hos spædbørn med gastroschisis

1. februar 2026 opdateret af: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Mundpleje: En vigtig supplerende terapi for at forbedre fodringstolerance hos spædbørn med gastroschisis

Gastroschisis er en sjælden abdominal vægdefekt. Selvom overlevelsesraten er høj, er der betydelige komplikationer relateret til fodringsintolerance og infektioner. For nylig er mundpleje med modermælk blevet undersøgt hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn og har vist sig at forbedre både fodringstolerance og beskytte mod infektion. Selvom det kun er undersøgt hos for tidligt fødte spædbørn, er det sandsynligt, at andre populationer af patienter også kan drage fordel af mundpleje. Dette er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse, der ser på spædbørn med gastroschisis indlagt på Texas Children's Hospital Newborn Center NICU (niveau II og niveau IV), som modtager mundpleje med modermælk eller sterilt vand, når modermælk ikke er tilgængelig. Undersøgelsen har til formål at demonstrere fordelene ved mundpleje med modermælk hos spædbørn med gastroschisis. Derudover vil efterforskerne evaluere, hvordan mundpleje med modermælk påvirker tarmbakteriemiljøet, og hvordan mundpleje med modermælk påvirker udskillelsen af ​​visse proteiner fra spytkirtlen.

Primær hypotese: Det primære formål er at sammenligne størrelsen af ​​stigningen i intestinal mikrobiota-alfa-diversitet over en fire ugers periode mellem spædbørn, der modtager mundpleje med modermælk, og dem, der modtager mundpleje med sterilt vand ved hjælp af en parret analyse.

Sekundær hypotese:

  • Oral pleje med modermælk vil reducere dagene til at starte enteral fodring efter primær kirurgisk lukning indlagte patienter med gastroschisis.
  • Oral pleje med modermælk vil reducere dagene for at nå fuld enteral fodring på 140 cc/kg/dag hos patienter med gastroschisis.
  • Oral pleje med modermælk vil reducere liggetiden hos patienter med gastroschisis.
  • Mundpleje med modermælk vil øge udskillelsen af ​​visse proteiner, såsom vaskulær endotelvækstfaktor, fra spytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Modermælk anbefales til de fleste spædbørn af American Academy of Pediatrics, da der er flere fordele. Nogle spædbørn, såsom ekstremt for tidligt fødte spædbørn, er dog ikke i stand til at modtage enteral ernæring af en række kliniske årsager. For at give disse spædbørn nogle af fordelene ved modermælk, er der udviklet en ny supplerende terapi kaldet mundpleje. Mundpleje består i at påføre modermælk på mundens slimhinde. Oral pleje er blevet undersøgt hos den præmature spædbørn og har vist sig at forbedre både fodringstolerance og at give immunbeskyttelse. Selvom det kun er undersøgt i den præmature befolkning, har mange institutioner, herunder Texas Children's Hospital, vedtaget mundpleje som en standard for pleje for alle spædbørn, da mundpleje udgør minimal risiko for patienten og har mange potentielle fordele. Gastroschisis er en sjælden abdominal vægdefekt. Selvom overlevelsesraten for spædbørn med gastroschisis er høj, er der betydelige sygeligheder relateret til fodringsintolerance og infektion. Efterforskerne mener, at denne population af patienter også vil have gavn af mundpleje.

Den mekanisme, hvorved mundpleje virker, er ikke fuldstændigt forstået. Det er teoretiseret, at mundpleje stimulerer det oropharyngeale-lymfoide væv i den bukkale slimhinde. Yderligere mekanismer omfatter ændring af tarmmikrobiomet. Tarmmikrobiomet er de millioner af mikroorganismer, der beklæder tarmen. Normalt er der et gensidigt fordelagtigt forhold. Tarmmikrobiomet ændres af mange faktorer, herunder gestationsalder, antibiotikabrug, leveringstype osv. Ændringer i mikrobiomet kan være skadelige og forårsage alvorlige sygdomme som nekrotiserende enterocolitis. Således har langt studier vist, at mundpleje ændrer det orale mikrobiom til at omfatte flere sunde bakterier. Efterforskerne mener, at mundpleje med modermælk vil være forbundet med en mere forskelligartet fækal mikrobiota. Til sidst vil efterforskerne evaluere en ny mekanisme, hvormed efterforskerne mener, at mundpleje er beskyttende; via øget spytkirtelsekretion af visse proteiner, der er vigtige for helingen. Især spyt indeholder vaskulær endotelvækstfaktor, som er vigtig for palatal sårheling og fordøjelseskanalheling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 770230
        • Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med en diagnose gastroschisis identificeres enten prænatalt gennem Texas Children's Hospital Fetal Center eller ved indlæggelse på Texas Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Spædbørn med en primær diagnose gastroschisis

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder mindre end 30 uger
  • Fødselsvægt mindre end 1.000 g
  • Andre større medfødte anomalier eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Første dosis mundpleje mere end 72 timer efter fødslen
  • Tidlig overførsel til en anden institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mundpleje med modermælk
Alle spædbørn, der er indlagt på Texas Children's Hospital NICU'er, og som har modermælk til rådighed, vil modtage mundpleje med modermælk.
Mundpleje med sterilt vand
Spædbørn vil modtage mundpleje med sterilt vand, når modermælk ikke er tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom resultat
Tidsramme: 4 uger
Det primære mål er at sammenligne størrelsen af ​​stigningen i intestinal mikrobiota-alfa-diversitet over en fire ugers periode mellem spædbørn, der modtager mundpleje med modermælk, og dem, der modtager mundpleje med sterilt vand ved hjælp af en parret analyse.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til at starte enteral fodring efter primær kirurgisk lukning mellem de to kohorter
Tidsramme: Den nuværende gennemsnitlige tid til at starte fodring efter kirurgisk lukning er 15 dage.
Det første sekundære mål er at sammenligne dagene til start af enteral fodring efter primær kirurgisk lukning mellem de to kohorter.
Den nuværende gennemsnitlige tid til at starte fodring efter kirurgisk lukning er 15 dage.
Dage til at nå fuld enteral fodring på 140 cc/kg/dag mellem de to studiekohorter
Tidsramme: Den nuværende gennemsnitlige tid til at nå fuld enteral feeds er 105 dage.
Det andet sekundære mål er at sammenligne dage for at nå fuld enteral fodring på 140 cc/kg/dag mellem de to studiekohorter.
Den nuværende gennemsnitlige tid til at nå fuld enteral feeds er 105 dage.
Opholdslængde mellem de to studieårgange
Tidsramme: Den nuværende gennemsnitlige opholdstid er 70 dage.
Det tredje sekundære mål er at sammenligne opholdstid mellem de to studieårgange.
Den nuværende gennemsnitlige opholdstid er 70 dage.
Spytkirtelresultat: niveauer af spytproteiner mellem de to undersøgelseskohorter
Tidsramme: Gennemsnittet er 6 uger.
Det sidste sekundære mål er at sammenligne niveauer af spytproteiner mellem de to undersøgelseskohorter fra fødslen, til spædbarnet opnår fuld enteral fodring på 140 cc/kg/dag ved hjælp af enten ELISA- eller Luminex Mulitplex-assays.
Gennemsnittet er 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroschisis

Abonner