- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03393832
Mundpleje hos spædbørn med gastroschisis
Mundpleje: En vigtig supplerende terapi for at forbedre fodringstolerance hos spædbørn med gastroschisis
Gastroschisis er en sjælden abdominal vægdefekt. Selvom overlevelsesraten er høj, er der betydelige komplikationer relateret til fodringsintolerance og infektioner. For nylig er mundpleje med modermælk blevet undersøgt hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn og har vist sig at forbedre både fodringstolerance og beskytte mod infektion. Selvom det kun er undersøgt hos for tidligt fødte spædbørn, er det sandsynligt, at andre populationer af patienter også kan drage fordel af mundpleje. Dette er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse, der ser på spædbørn med gastroschisis indlagt på Texas Children's Hospital Newborn Center NICU (niveau II og niveau IV), som modtager mundpleje med modermælk eller sterilt vand, når modermælk ikke er tilgængelig. Undersøgelsen har til formål at demonstrere fordelene ved mundpleje med modermælk hos spædbørn med gastroschisis. Derudover vil efterforskerne evaluere, hvordan mundpleje med modermælk påvirker tarmbakteriemiljøet, og hvordan mundpleje med modermælk påvirker udskillelsen af visse proteiner fra spytkirtlen.
Primær hypotese: Det primære formål er at sammenligne størrelsen af stigningen i intestinal mikrobiota-alfa-diversitet over en fire ugers periode mellem spædbørn, der modtager mundpleje med modermælk, og dem, der modtager mundpleje med sterilt vand ved hjælp af en parret analyse.
Sekundær hypotese:
- Oral pleje med modermælk vil reducere dagene til at starte enteral fodring efter primær kirurgisk lukning indlagte patienter med gastroschisis.
- Oral pleje med modermælk vil reducere dagene for at nå fuld enteral fodring på 140 cc/kg/dag hos patienter med gastroschisis.
- Oral pleje med modermælk vil reducere liggetiden hos patienter med gastroschisis.
- Mundpleje med modermælk vil øge udskillelsen af visse proteiner, såsom vaskulær endotelvækstfaktor, fra spytkirtlen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Modermælk anbefales til de fleste spædbørn af American Academy of Pediatrics, da der er flere fordele. Nogle spædbørn, såsom ekstremt for tidligt fødte spædbørn, er dog ikke i stand til at modtage enteral ernæring af en række kliniske årsager. For at give disse spædbørn nogle af fordelene ved modermælk, er der udviklet en ny supplerende terapi kaldet mundpleje. Mundpleje består i at påføre modermælk på mundens slimhinde. Oral pleje er blevet undersøgt hos den præmature spædbørn og har vist sig at forbedre både fodringstolerance og at give immunbeskyttelse. Selvom det kun er undersøgt i den præmature befolkning, har mange institutioner, herunder Texas Children's Hospital, vedtaget mundpleje som en standard for pleje for alle spædbørn, da mundpleje udgør minimal risiko for patienten og har mange potentielle fordele. Gastroschisis er en sjælden abdominal vægdefekt. Selvom overlevelsesraten for spædbørn med gastroschisis er høj, er der betydelige sygeligheder relateret til fodringsintolerance og infektion. Efterforskerne mener, at denne population af patienter også vil have gavn af mundpleje.
Den mekanisme, hvorved mundpleje virker, er ikke fuldstændigt forstået. Det er teoretiseret, at mundpleje stimulerer det oropharyngeale-lymfoide væv i den bukkale slimhinde. Yderligere mekanismer omfatter ændring af tarmmikrobiomet. Tarmmikrobiomet er de millioner af mikroorganismer, der beklæder tarmen. Normalt er der et gensidigt fordelagtigt forhold. Tarmmikrobiomet ændres af mange faktorer, herunder gestationsalder, antibiotikabrug, leveringstype osv. Ændringer i mikrobiomet kan være skadelige og forårsage alvorlige sygdomme som nekrotiserende enterocolitis. Således har langt studier vist, at mundpleje ændrer det orale mikrobiom til at omfatte flere sunde bakterier. Efterforskerne mener, at mundpleje med modermælk vil være forbundet med en mere forskelligartet fækal mikrobiota. Til sidst vil efterforskerne evaluere en ny mekanisme, hvormed efterforskerne mener, at mundpleje er beskyttende; via øget spytkirtelsekretion af visse proteiner, der er vigtige for helingen. Især spyt indeholder vaskulær endotelvækstfaktor, som er vigtig for palatal sårheling og fordøjelseskanalheling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 770230
- Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Spædbørn med en primær diagnose gastroschisis
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder mindre end 30 uger
- Fødselsvægt mindre end 1.000 g
- Andre større medfødte anomalier eller klinisk signifikant hjertesygdom
- Første dosis mundpleje mere end 72 timer efter fødslen
- Tidlig overførsel til en anden institution
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mundpleje med modermælk
Alle spædbørn, der er indlagt på Texas Children's Hospital NICU'er, og som har modermælk til rådighed, vil modtage mundpleje med modermælk.
|
|
Mundpleje med sterilt vand
Spædbørn vil modtage mundpleje med sterilt vand, når modermælk ikke er tilgængelig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom resultat
Tidsramme: 4 uger
|
Det primære mål er at sammenligne størrelsen af stigningen i intestinal mikrobiota-alfa-diversitet over en fire ugers periode mellem spædbørn, der modtager mundpleje med modermælk, og dem, der modtager mundpleje med sterilt vand ved hjælp af en parret analyse.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage til at starte enteral fodring efter primær kirurgisk lukning mellem de to kohorter
Tidsramme: Den nuværende gennemsnitlige tid til at starte fodring efter kirurgisk lukning er 15 dage.
|
Det første sekundære mål er at sammenligne dagene til start af enteral fodring efter primær kirurgisk lukning mellem de to kohorter.
|
Den nuværende gennemsnitlige tid til at starte fodring efter kirurgisk lukning er 15 dage.
|
|
Dage til at nå fuld enteral fodring på 140 cc/kg/dag mellem de to studiekohorter
Tidsramme: Den nuværende gennemsnitlige tid til at nå fuld enteral feeds er 105 dage.
|
Det andet sekundære mål er at sammenligne dage for at nå fuld enteral fodring på 140 cc/kg/dag mellem de to studiekohorter.
|
Den nuværende gennemsnitlige tid til at nå fuld enteral feeds er 105 dage.
|
|
Opholdslængde mellem de to studieårgange
Tidsramme: Den nuværende gennemsnitlige opholdstid er 70 dage.
|
Det tredje sekundære mål er at sammenligne opholdstid mellem de to studieårgange.
|
Den nuværende gennemsnitlige opholdstid er 70 dage.
|
|
Spytkirtelresultat: niveauer af spytproteiner mellem de to undersøgelseskohorter
Tidsramme: Gennemsnittet er 6 uger.
|
Det sidste sekundære mål er at sammenligne niveauer af spytproteiner mellem de to undersøgelseskohorter fra fødslen, til spædbarnet opnår fuld enteral fodring på 140 cc/kg/dag ved hjælp af enten ELISA- eller Luminex Mulitplex-assays.
|
Gennemsnittet er 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Torrazza RM, Neu J. The altered gut microbiome and necrotizing enterocolitis. Clin Perinatol. 2013 Mar;40(1):93-108. doi: 10.1016/j.clp.2012.12.009.
- Rodriguez NA, Meier PP, Groer MW, Zeller JM. Oropharyngeal administration of colostrum to extremely low birth weight infants: theoretical perspectives. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):1-7. doi: 10.1038/jp.2008.130. Epub 2008 Sep 4.
- Gephart SM, Weller M. Colostrum as oral immune therapy to promote neonatal health. Adv Neonatal Care. 2014 Feb;14(1):44-51. doi: 10.1097/ANC.0000000000000052.
- Rodriguez NA, Vento M, Claud EC, Wang CE, Caplan MS. Oropharyngeal administration of mother's colostrum, health outcomes of premature infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 12;16:453. doi: 10.1186/s13063-015-0969-6.
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Choi KY, Shin SH, Kim EK, Choi JH. Oropharyngeal colostrum administration in extremely premature infants: an RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e357-66. doi: 10.1542/peds.2014-2004.
- Thibeau S, Boudreaux C. Exploring the use of mothers' own milk as oral care for mechanically ventilated very low-birth-weight preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Jun;13(3):190-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318285f8e2.
- Rodriguez NA, Caplan MS. Oropharyngeal administration of mother's milk to prevent necrotizing enterocolitis in extremely low-birth-weight infants: theoretical perspectives. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Jan-Mar;29(1):81-90. doi: 10.1097/JPN.0000000000000087.
- McCallie KR, Lee HC, Mayer O, Cohen RS, Hintz SR, Rhine WD. Improved outcomes with a standardized feeding protocol for very low birth weight infants. J Perinatol. 2011 Apr;31 Suppl 1:S61-7. doi: 10.1038/jp.2010.185.
- Seigel JK, Smith PB, Ashley PL, Cotten CM, Herbert CC, King BA, Maynor AR, Neill S, Wynn J, Bidegain M. Early administration of oropharyngeal colostrum to extremely low birth weight infants. Breastfeed Med. 2013 Dec;8(6):491-5. doi: 10.1089/bfm.2013.0025. Epub 2013 Jun 27.
- Rodriguez NA, Meier PP, Groer MW, Zeller JM, Engstrom JL, Fogg L. A pilot study to determine the safety and feasibility of oropharyngeal administration of own mother's colostrum to extremely low-birth-weight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Aug;10(4):206-12. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181e94133.
- Spinelli M, Frigerio A, Montali L, Fasolo M, Spada MS, Mangili G. 'I still have difficulties feeling like a mother': The transition to motherhood of preterm infants mothers. Psychol Health. 2016;31(2):184-204. doi: 10.1080/08870446.2015.1088015. Epub 2015 Oct 8.
- Durfee SM, Benson CB, Adams SR, Ecker J, House M, Jennings R, Katz D, Pettigrew C, Wolfberg A. Postnatal outcome of fetuses with the prenatal diagnosis of gastroschisis. J Ultrasound Med. 2013 Mar;32(3):407-12. doi: 10.7863/jum.2013.32.3.407.
- O'Connell RV, Dotters-Katz SK, Kuller JA, Strauss RA. Gastroschisis: A Review of Management and Outcomes. Obstet Gynecol Surv. 2016 Sep;71(9):537-44. doi: 10.1097/OGX.0000000000000344.
- Gamba P, Midrio P. Abdominal wall defects: prenatal diagnosis, newborn management, and long-term outcomes. Semin Pediatr Surg. 2014 Oct;23(5):283-90. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2014.09.009. Epub 2014 Sep 4.
- Shah SK, Aroom KR, Walker PA, Xue H, Jimenez F, Gill BS, Cox CS Jr, Moore-Olufemi SD. Effects of nonocclusive mesenteric hypertension on intestinal function: implications for gastroschisis-related intestinal dysfunction. Pediatr Res. 2012 Jun;71(6):668-74. doi: 10.1038/pr.2012.20. Epub 2012 Feb 14.
- Dalton BG, Gonzalez KW, Reddy SR, Hendrickson RJ, Iqbal CW. Improved outcomes for inborn babies with uncomplicated gastroschisis. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1132-1134. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Hook-Dufresne DM, Yu X, Bandla V, Imseis E, Moore-Olufemi SD. The economic burden of gastroschisis: costs of a birth defect. J Surg Res. 2015 May 1;195(1):16-20. doi: 10.1016/j.jss.2015.01.036. Epub 2015 Jan 28.
- Sydorak RM, Nijagal A, Sbragia L, Hirose S, Tsao K, Phibbs RH, Schmitt SK, Lee H, Farmer DL, Harrison MR, Albanese CT. Gastroschisis: small hole, big cost. J Pediatr Surg. 2002 Dec;37(12):1669-72. doi: 10.1053/jpsu.2002.36689.
- Balgi S, Singhal S, Mueller G, Batton B. Feeding Intolerance and Poor Growth in Infants with Gastroschisis: Longitudinal Experience with Consecutive Patients over Thirteen Years. J Neonatal Surg. 2015 Oct 1;4(4):42. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Lao OB, Healey PJ, Perkins JD, Reyes JD, Goldin AB. Outcomes in children with intestinal failure following listing for intestinal transplant. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):100-7; discussion 107. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.019.
- Stevens TP, Schulman J. Evidence-based approach to preventing central line-associated bloodstream infection in the NICU. Acta Paediatr. 2012 Apr;101(464):11-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02547.x.
- Mahieu LM, De Muynck AO, Ieven MM, De Dooy JJ, Goossens HJ, Van Reempts PJ. Risk factors for central vascular catheter-associated bloodstream infections among patients in a neonatal intensive care unit. J Hosp Infect. 2001 Jun;48(2):108-16. doi: 10.1053/jhin.2001.0984.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Miranda da Silva Alves F, Miranda ME, de Aguiar MJ, Bouzada Viana MC. Nutritional management and postoperative prognosis of newborns submitted to primary surgical repair of gastroschisis. J Pediatr (Rio J). 2016 May-Jun;92(3):268-75. doi: 10.1016/j.jped.2015.07.009. Epub 2016 Feb 2.
- Aljahdali A, Mohajerani N, Skarsgard ED; Canadian Pediatric Surgery Network (CAPSNet). Effect of timing of enteral feeding on outcome in gastroschisis. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):971-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.014.
- Gulack BC, Laughon MM, Clark RH, Burgess T, Robinson S, Muhammad A, Zhang A, Davis A, Morton R, Chu VH, Arnold CJ, Hornik CP, Smith PB. Enteral Feeding with Human Milk Decreases Time to Discharge in Infants following Gastroschisis Repair. J Pediatr. 2016 Mar;170:85-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.046. Epub 2015 Dec 15.
- Min YW, Rhee PL. The Role of Microbiota on the Gut Immunology. Clin Ther. 2015 May 1;37(5):968-75. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.03.009. Epub 2015 Apr 4.
- Neu J, Pammi M. Pathogenesis of NEC: Impact of an altered intestinal microbiome. Semin Perinatol. 2017 Feb;41(1):29-35. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.015. Epub 2016 Dec 13.
- Westerbeek EA, van den Berg A, Lafeber HN, Knol J, Fetter WP, van Elburg RM. The intestinal bacterial colonisation in preterm infants: a review of the literature. Clin Nutr. 2006 Jun;25(3):361-8. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.002. Epub 2006 May 4.
- Liu S. The Development of Our Organ of Other Kinds-The Gut Microbiota. Front Microbiol. 2016 Dec 23;7:2107. doi: 10.3389/fmicb.2016.02107. eCollection 2016. No abstract available.
- Meropol SB, Edwards A. Development of the infant intestinal microbiome: A bird's eye view of a complex process. Birth Defects Res C Embryo Today. 2015 Dec;105(4):228-39. doi: 10.1002/bdrc.21114. Epub 2015 Dec 11.
- Magne F, Suau A, Pochart P, Desjeux JF. Fecal microbial community in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):386-92. doi: 10.1097/01.mpg.0000179855.38543.85. No abstract available.
- Sohn K, Kalanetra KM, Mills DA, Underwood MA. Buccal administration of human colostrum: impact on the oral microbiota of premature infants. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):106-11. doi: 10.1038/jp.2015.157. Epub 2015 Dec 10.
- Keswani SG, Balaji S, Le LD, Leung A, Parvadia JK, Frischer J, Yamano S, Taichman N, Crombleholme TM. Role of salivary vascular endothelial growth factor (VEGF) in palatal mucosal wound healing. Wound Repair Regen. 2013 Jul-Aug;21(4):554-62. doi: 10.1111/wrr.12065. Epub 2013 Jun 11.
- Patel P, Bhatia J. Total parenteral nutrition for the very low birth weight infant. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;22(1):2-7. doi: 10.1016/j.siny.2016.08.002. Epub 2016 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H41227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroschisis
-
ResearchSkillsAktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkendt
-
University of ArkansasAfsluttet
-
King's College LondonKamuzu Central Hospital; University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia; Komfo... og andre samarbejdspartnereUkendtGastroschisisCanada, Ghana, Malawi, Tanzania, Det Forenede Kongerige, Zambia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Baylor College of MedicineAfsluttetGastroschisisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendt
-
NHS LothianAfsluttetGastroschisis | Intestinal iskæmi
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet