Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Munnpleie hos spedbarn med gastroschisis

1. februar 2026 oppdatert av: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Munnpleie: En viktig tilleggsterapi for å forbedre matetoleranse hos spedbarn med gastroschisis

Gastroschisis er en sjelden bukveggdefekt. Selv om overlevelsesraten er høy, er det betydelige komplikasjoner knyttet til matintoleranse og infeksjoner. Nylig har munnpleie med morsmelk blitt studert hos ekstremt premature spedbarn og har vist seg å forbedre både matetoleranse og beskytte mot infeksjon. Selv om det bare er studert hos premature spedbarn, er det sannsynlig at andre pasientpopulasjoner også kan ha nytte av munnpleie. Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie som ser på spedbarn med gastroschisis innlagt på Texas Children's Hospital Newborn Center NICU (nivå II og nivå IV) som mottar munnpleie med morsmelk eller sterilt vann når morsmelk ikke er tilgjengelig. Studien har som mål å demonstrere fordelene med munnpleie med morsmelk hos spedbarn med gastroschisis. I tillegg vil etterforskerne evaluere hvordan munnpleie med morsmelk påvirker tarmbakteriemiljøet og hvordan munnpleie med morsmelk påvirker utskillelsen av visse proteiner fra spyttkjertelen.

Primærhypotese: Det primære målet er å sammenligne omfanget av økningen i intestinal mikrobiota-alfa-diversitet over en fire ukers periode mellom spedbarn som får munnpleie med morsmelk og de som mottar munnpleie med sterilt vann ved hjelp av en paret analyse.

Sekundær hypotese:

  • Munnbehandling med morsmelk vil redusere dagene for å starte enteral mating etter primær kirurgisk lukking inneliggende pasienter med gastroschisis.
  • Munnpleie med morsmelk vil redusere dagene for å nå full enteral fôring på 140 cc/kg/dag hos pasienter med gastroschisis.
  • Munnbehandling med morsmelk vil redusere liggetiden hos pasienter med gastroschisis.
  • Munnpleie med morsmelk vil øke utskillelsen av visse proteiner, som vaskulær endotelial vekstfaktor, fra spyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Morsmelk anbefales for de fleste spedbarn av American Academy of Pediatrics, da det er flere fordeler. Noen spedbarn, som ekstremt premature spedbarn, er imidlertid ikke i stand til å motta enteral ernæring av en rekke kliniske årsaker. For å gi disse spedbarnene noen av fordelene med morsmelk, har en ny tilleggsterapi kalt munnpleie blitt utviklet. Munnpleie består i å påføre mors morsmelk på munnslimhinnen. Munnpleie har blitt studert hos premature spedbarn og har vist seg å forbedre både matetoleranse og å gi immunbeskyttelse. Selv om det bare er studert i den premature befolkningen, har mange institusjoner inkludert Texas Children's Hospital tatt i bruk munnpleie som en standard for omsorg for alle spedbarn, da munnpleie utgjør minimal risiko for pasienten og har mange potensielle fordeler. Gastroschisis er en sjelden bukveggdefekt. Selv om overlevelsesraten for spedbarn med gastroschisis er høy, er det betydelige sykelighet knyttet til matintoleranse og infeksjon. Etterforskerne mener at denne populasjonen av pasienter også vil ha nytte av munnpleie.

Mekanismen for munnpleie er ikke fullstendig forstått. Det er teoretisert at munnpleie stimulerer det orofaryngeale-lymfoide vevet i munnslimhinnen. Ytterligere mekanismer inkluderer endring av tarmmikrobiomet. Tarmmikrobiomet er de millioner av mikroorganismer som kler tarmen. Normalt er det et gjensidig fordelaktig forhold. Tarmmikrobiomet endres av mange faktorer, inkludert svangerskapsalder, antibiotikabruk, type levering osv. Endringer i mikrobiomet kan være skadelig og forårsake alvorlige sykdommer som nekrotiserende enterokolitt. Således har langt studier vist at munnpleie endrer det orale mikrobiomet til å inkludere flere sunne bakterier. Etterforskerne mener at munnpleie med morsmelk vil være assosiert med en mer mangfoldig avføringsmikrobiota. Til slutt vil etterforskerne evaluere en ny mekanisme som etterforskerne mener at munnpleie er beskyttende; via økt spyttkjertelsekresjon av visse proteiner som er viktige for tilheling. Spesielt inneholder spytt vaskulær endotelial vekstfaktor, som er viktig for palatal sårheling og fordøyelseskanalheling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 770230
        • Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn med en diagnose gastroschisis identifiseres enten prenatalt gjennom Texas Children's Hospital Fetal Center eller ved innleggelse til Texas Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Spedbarn med en primær diagnose gastroschisis

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder mindre enn 30 uker
  • Fødselsvekt mindre enn 1000 g
  • Andre store medfødte anomalier eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Første dose av munnpleie større enn 72 timer etter fødselen
  • Tidlig overføring til annen institusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Munnpleie med morsmelk
Alle spedbarn innlagt på Texas Children's Hospital NICUs som har morsmelk tilgjengelig vil motta munnpleie med morsmelk.
Munnpleie med sterilt vann
Spedbarn vil få munnpleie med sterilt vann når morsmelk ikke er tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom utfall
Tidsramme: 4 uker
Hovedmålet er å sammenligne omfanget av økningen i intestinal mikrobiota alfa-diversitet over en fire ukers periode mellom spedbarn som får munnpleie med morsmelk og de som mottar munnpleie med sterilt vann ved å bruke en paret analyse.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager for å starte enteral mating etter primær kirurgisk lukking mellom de to kohortene
Tidsramme: Den nåværende gjennomsnittlige tiden for å starte mating etter kirurgisk lukking er 15 dager.
Det første sekundære målet er å sammenligne dagene for å starte enteral fôring etter primær kirurgisk lukking mellom de to kohortene.
Den nåværende gjennomsnittlige tiden for å starte mating etter kirurgisk lukking er 15 dager.
Dager for å nå full enteral feed på 140 cc/kg/dag mellom de to studiekohortene
Tidsramme: Den nåværende gjennomsnittlige tiden for å nå full enteral feed er 105 dager.
Det andre sekundære målet er å sammenligne dager for å oppnå full enteral fôring på 140 cc/kg/dag mellom de to studiekohortene.
Den nåværende gjennomsnittlige tiden for å nå full enteral feed er 105 dager.
Oppholdstid mellom de to studiekullene
Tidsramme: Dagens gjennomsnittlige liggetid er 70 dager.
Det tredje sekundære målet er å sammenligne liggetid mellom de to studiekullene.
Dagens gjennomsnittlige liggetid er 70 dager.
Spyttkjertelutfall: nivåer av spyttproteiner mellom de to studiekohortene
Tidsramme: Gjennomsnittet er 6 uker.
Det siste sekundære målet er å sammenligne nivåer av spyttproteiner mellom de to studiekohortene fra fødselen til spedbarnet oppnår full enteral mat på 140 cc/kg/dag, ved å bruke enten ELISA- eller Luminex Mulitplex-analyser.
Gjennomsnittet er 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere