- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03393832
Munnpleie hos spedbarn med gastroschisis
Munnpleie: En viktig tilleggsterapi for å forbedre matetoleranse hos spedbarn med gastroschisis
Gastroschisis er en sjelden bukveggdefekt. Selv om overlevelsesraten er høy, er det betydelige komplikasjoner knyttet til matintoleranse og infeksjoner. Nylig har munnpleie med morsmelk blitt studert hos ekstremt premature spedbarn og har vist seg å forbedre både matetoleranse og beskytte mot infeksjon. Selv om det bare er studert hos premature spedbarn, er det sannsynlig at andre pasientpopulasjoner også kan ha nytte av munnpleie. Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie som ser på spedbarn med gastroschisis innlagt på Texas Children's Hospital Newborn Center NICU (nivå II og nivå IV) som mottar munnpleie med morsmelk eller sterilt vann når morsmelk ikke er tilgjengelig. Studien har som mål å demonstrere fordelene med munnpleie med morsmelk hos spedbarn med gastroschisis. I tillegg vil etterforskerne evaluere hvordan munnpleie med morsmelk påvirker tarmbakteriemiljøet og hvordan munnpleie med morsmelk påvirker utskillelsen av visse proteiner fra spyttkjertelen.
Primærhypotese: Det primære målet er å sammenligne omfanget av økningen i intestinal mikrobiota-alfa-diversitet over en fire ukers periode mellom spedbarn som får munnpleie med morsmelk og de som mottar munnpleie med sterilt vann ved hjelp av en paret analyse.
Sekundær hypotese:
- Munnbehandling med morsmelk vil redusere dagene for å starte enteral mating etter primær kirurgisk lukking inneliggende pasienter med gastroschisis.
- Munnpleie med morsmelk vil redusere dagene for å nå full enteral fôring på 140 cc/kg/dag hos pasienter med gastroschisis.
- Munnbehandling med morsmelk vil redusere liggetiden hos pasienter med gastroschisis.
- Munnpleie med morsmelk vil øke utskillelsen av visse proteiner, som vaskulær endotelial vekstfaktor, fra spyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Morsmelk anbefales for de fleste spedbarn av American Academy of Pediatrics, da det er flere fordeler. Noen spedbarn, som ekstremt premature spedbarn, er imidlertid ikke i stand til å motta enteral ernæring av en rekke kliniske årsaker. For å gi disse spedbarnene noen av fordelene med morsmelk, har en ny tilleggsterapi kalt munnpleie blitt utviklet. Munnpleie består i å påføre mors morsmelk på munnslimhinnen. Munnpleie har blitt studert hos premature spedbarn og har vist seg å forbedre både matetoleranse og å gi immunbeskyttelse. Selv om det bare er studert i den premature befolkningen, har mange institusjoner inkludert Texas Children's Hospital tatt i bruk munnpleie som en standard for omsorg for alle spedbarn, da munnpleie utgjør minimal risiko for pasienten og har mange potensielle fordeler. Gastroschisis er en sjelden bukveggdefekt. Selv om overlevelsesraten for spedbarn med gastroschisis er høy, er det betydelige sykelighet knyttet til matintoleranse og infeksjon. Etterforskerne mener at denne populasjonen av pasienter også vil ha nytte av munnpleie.
Mekanismen for munnpleie er ikke fullstendig forstått. Det er teoretisert at munnpleie stimulerer det orofaryngeale-lymfoide vevet i munnslimhinnen. Ytterligere mekanismer inkluderer endring av tarmmikrobiomet. Tarmmikrobiomet er de millioner av mikroorganismer som kler tarmen. Normalt er det et gjensidig fordelaktig forhold. Tarmmikrobiomet endres av mange faktorer, inkludert svangerskapsalder, antibiotikabruk, type levering osv. Endringer i mikrobiomet kan være skadelig og forårsake alvorlige sykdommer som nekrotiserende enterokolitt. Således har langt studier vist at munnpleie endrer det orale mikrobiomet til å inkludere flere sunne bakterier. Etterforskerne mener at munnpleie med morsmelk vil være assosiert med en mer mangfoldig avføringsmikrobiota. Til slutt vil etterforskerne evaluere en ny mekanisme som etterforskerne mener at munnpleie er beskyttende; via økt spyttkjertelsekresjon av visse proteiner som er viktige for tilheling. Spesielt inneholder spytt vaskulær endotelial vekstfaktor, som er viktig for palatal sårheling og fordøyelseskanalheling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 770230
- Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Spedbarn med en primær diagnose gastroschisis
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder mindre enn 30 uker
- Fødselsvekt mindre enn 1000 g
- Andre store medfødte anomalier eller klinisk signifikant hjertesykdom
- Første dose av munnpleie større enn 72 timer etter fødselen
- Tidlig overføring til annen institusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Munnpleie med morsmelk
Alle spedbarn innlagt på Texas Children's Hospital NICUs som har morsmelk tilgjengelig vil motta munnpleie med morsmelk.
|
|
Munnpleie med sterilt vann
Spedbarn vil få munnpleie med sterilt vann når morsmelk ikke er tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom utfall
Tidsramme: 4 uker
|
Hovedmålet er å sammenligne omfanget av økningen i intestinal mikrobiota alfa-diversitet over en fire ukers periode mellom spedbarn som får munnpleie med morsmelk og de som mottar munnpleie med sterilt vann ved å bruke en paret analyse.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager for å starte enteral mating etter primær kirurgisk lukking mellom de to kohortene
Tidsramme: Den nåværende gjennomsnittlige tiden for å starte mating etter kirurgisk lukking er 15 dager.
|
Det første sekundære målet er å sammenligne dagene for å starte enteral fôring etter primær kirurgisk lukking mellom de to kohortene.
|
Den nåværende gjennomsnittlige tiden for å starte mating etter kirurgisk lukking er 15 dager.
|
|
Dager for å nå full enteral feed på 140 cc/kg/dag mellom de to studiekohortene
Tidsramme: Den nåværende gjennomsnittlige tiden for å nå full enteral feed er 105 dager.
|
Det andre sekundære målet er å sammenligne dager for å oppnå full enteral fôring på 140 cc/kg/dag mellom de to studiekohortene.
|
Den nåværende gjennomsnittlige tiden for å nå full enteral feed er 105 dager.
|
|
Oppholdstid mellom de to studiekullene
Tidsramme: Dagens gjennomsnittlige liggetid er 70 dager.
|
Det tredje sekundære målet er å sammenligne liggetid mellom de to studiekullene.
|
Dagens gjennomsnittlige liggetid er 70 dager.
|
|
Spyttkjertelutfall: nivåer av spyttproteiner mellom de to studiekohortene
Tidsramme: Gjennomsnittet er 6 uker.
|
Det siste sekundære målet er å sammenligne nivåer av spyttproteiner mellom de to studiekohortene fra fødselen til spedbarnet oppnår full enteral mat på 140 cc/kg/dag, ved å bruke enten ELISA- eller Luminex Mulitplex-analyser.
|
Gjennomsnittet er 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Torrazza RM, Neu J. The altered gut microbiome and necrotizing enterocolitis. Clin Perinatol. 2013 Mar;40(1):93-108. doi: 10.1016/j.clp.2012.12.009.
- Rodriguez NA, Meier PP, Groer MW, Zeller JM. Oropharyngeal administration of colostrum to extremely low birth weight infants: theoretical perspectives. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):1-7. doi: 10.1038/jp.2008.130. Epub 2008 Sep 4.
- Gephart SM, Weller M. Colostrum as oral immune therapy to promote neonatal health. Adv Neonatal Care. 2014 Feb;14(1):44-51. doi: 10.1097/ANC.0000000000000052.
- Rodriguez NA, Vento M, Claud EC, Wang CE, Caplan MS. Oropharyngeal administration of mother's colostrum, health outcomes of premature infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 12;16:453. doi: 10.1186/s13063-015-0969-6.
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Choi KY, Shin SH, Kim EK, Choi JH. Oropharyngeal colostrum administration in extremely premature infants: an RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e357-66. doi: 10.1542/peds.2014-2004.
- Thibeau S, Boudreaux C. Exploring the use of mothers' own milk as oral care for mechanically ventilated very low-birth-weight preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Jun;13(3):190-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318285f8e2.
- Rodriguez NA, Caplan MS. Oropharyngeal administration of mother's milk to prevent necrotizing enterocolitis in extremely low-birth-weight infants: theoretical perspectives. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Jan-Mar;29(1):81-90. doi: 10.1097/JPN.0000000000000087.
- McCallie KR, Lee HC, Mayer O, Cohen RS, Hintz SR, Rhine WD. Improved outcomes with a standardized feeding protocol for very low birth weight infants. J Perinatol. 2011 Apr;31 Suppl 1:S61-7. doi: 10.1038/jp.2010.185.
- Seigel JK, Smith PB, Ashley PL, Cotten CM, Herbert CC, King BA, Maynor AR, Neill S, Wynn J, Bidegain M. Early administration of oropharyngeal colostrum to extremely low birth weight infants. Breastfeed Med. 2013 Dec;8(6):491-5. doi: 10.1089/bfm.2013.0025. Epub 2013 Jun 27.
- Rodriguez NA, Meier PP, Groer MW, Zeller JM, Engstrom JL, Fogg L. A pilot study to determine the safety and feasibility of oropharyngeal administration of own mother's colostrum to extremely low-birth-weight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Aug;10(4):206-12. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181e94133.
- Spinelli M, Frigerio A, Montali L, Fasolo M, Spada MS, Mangili G. 'I still have difficulties feeling like a mother': The transition to motherhood of preterm infants mothers. Psychol Health. 2016;31(2):184-204. doi: 10.1080/08870446.2015.1088015. Epub 2015 Oct 8.
- Durfee SM, Benson CB, Adams SR, Ecker J, House M, Jennings R, Katz D, Pettigrew C, Wolfberg A. Postnatal outcome of fetuses with the prenatal diagnosis of gastroschisis. J Ultrasound Med. 2013 Mar;32(3):407-12. doi: 10.7863/jum.2013.32.3.407.
- O'Connell RV, Dotters-Katz SK, Kuller JA, Strauss RA. Gastroschisis: A Review of Management and Outcomes. Obstet Gynecol Surv. 2016 Sep;71(9):537-44. doi: 10.1097/OGX.0000000000000344.
- Gamba P, Midrio P. Abdominal wall defects: prenatal diagnosis, newborn management, and long-term outcomes. Semin Pediatr Surg. 2014 Oct;23(5):283-90. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2014.09.009. Epub 2014 Sep 4.
- Shah SK, Aroom KR, Walker PA, Xue H, Jimenez F, Gill BS, Cox CS Jr, Moore-Olufemi SD. Effects of nonocclusive mesenteric hypertension on intestinal function: implications for gastroschisis-related intestinal dysfunction. Pediatr Res. 2012 Jun;71(6):668-74. doi: 10.1038/pr.2012.20. Epub 2012 Feb 14.
- Dalton BG, Gonzalez KW, Reddy SR, Hendrickson RJ, Iqbal CW. Improved outcomes for inborn babies with uncomplicated gastroschisis. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1132-1134. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Hook-Dufresne DM, Yu X, Bandla V, Imseis E, Moore-Olufemi SD. The economic burden of gastroschisis: costs of a birth defect. J Surg Res. 2015 May 1;195(1):16-20. doi: 10.1016/j.jss.2015.01.036. Epub 2015 Jan 28.
- Sydorak RM, Nijagal A, Sbragia L, Hirose S, Tsao K, Phibbs RH, Schmitt SK, Lee H, Farmer DL, Harrison MR, Albanese CT. Gastroschisis: small hole, big cost. J Pediatr Surg. 2002 Dec;37(12):1669-72. doi: 10.1053/jpsu.2002.36689.
- Balgi S, Singhal S, Mueller G, Batton B. Feeding Intolerance and Poor Growth in Infants with Gastroschisis: Longitudinal Experience with Consecutive Patients over Thirteen Years. J Neonatal Surg. 2015 Oct 1;4(4):42. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Lao OB, Healey PJ, Perkins JD, Reyes JD, Goldin AB. Outcomes in children with intestinal failure following listing for intestinal transplant. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):100-7; discussion 107. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.019.
- Stevens TP, Schulman J. Evidence-based approach to preventing central line-associated bloodstream infection in the NICU. Acta Paediatr. 2012 Apr;101(464):11-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02547.x.
- Mahieu LM, De Muynck AO, Ieven MM, De Dooy JJ, Goossens HJ, Van Reempts PJ. Risk factors for central vascular catheter-associated bloodstream infections among patients in a neonatal intensive care unit. J Hosp Infect. 2001 Jun;48(2):108-16. doi: 10.1053/jhin.2001.0984.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Miranda da Silva Alves F, Miranda ME, de Aguiar MJ, Bouzada Viana MC. Nutritional management and postoperative prognosis of newborns submitted to primary surgical repair of gastroschisis. J Pediatr (Rio J). 2016 May-Jun;92(3):268-75. doi: 10.1016/j.jped.2015.07.009. Epub 2016 Feb 2.
- Aljahdali A, Mohajerani N, Skarsgard ED; Canadian Pediatric Surgery Network (CAPSNet). Effect of timing of enteral feeding on outcome in gastroschisis. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):971-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.014.
- Gulack BC, Laughon MM, Clark RH, Burgess T, Robinson S, Muhammad A, Zhang A, Davis A, Morton R, Chu VH, Arnold CJ, Hornik CP, Smith PB. Enteral Feeding with Human Milk Decreases Time to Discharge in Infants following Gastroschisis Repair. J Pediatr. 2016 Mar;170:85-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.046. Epub 2015 Dec 15.
- Min YW, Rhee PL. The Role of Microbiota on the Gut Immunology. Clin Ther. 2015 May 1;37(5):968-75. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.03.009. Epub 2015 Apr 4.
- Neu J, Pammi M. Pathogenesis of NEC: Impact of an altered intestinal microbiome. Semin Perinatol. 2017 Feb;41(1):29-35. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.015. Epub 2016 Dec 13.
- Westerbeek EA, van den Berg A, Lafeber HN, Knol J, Fetter WP, van Elburg RM. The intestinal bacterial colonisation in preterm infants: a review of the literature. Clin Nutr. 2006 Jun;25(3):361-8. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.002. Epub 2006 May 4.
- Liu S. The Development of Our Organ of Other Kinds-The Gut Microbiota. Front Microbiol. 2016 Dec 23;7:2107. doi: 10.3389/fmicb.2016.02107. eCollection 2016. No abstract available.
- Meropol SB, Edwards A. Development of the infant intestinal microbiome: A bird's eye view of a complex process. Birth Defects Res C Embryo Today. 2015 Dec;105(4):228-39. doi: 10.1002/bdrc.21114. Epub 2015 Dec 11.
- Magne F, Suau A, Pochart P, Desjeux JF. Fecal microbial community in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):386-92. doi: 10.1097/01.mpg.0000179855.38543.85. No abstract available.
- Sohn K, Kalanetra KM, Mills DA, Underwood MA. Buccal administration of human colostrum: impact on the oral microbiota of premature infants. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):106-11. doi: 10.1038/jp.2015.157. Epub 2015 Dec 10.
- Keswani SG, Balaji S, Le LD, Leung A, Parvadia JK, Frischer J, Yamano S, Taichman N, Crombleholme TM. Role of salivary vascular endothelial growth factor (VEGF) in palatal mucosal wound healing. Wound Repair Regen. 2013 Jul-Aug;21(4):554-62. doi: 10.1111/wrr.12065. Epub 2013 Jun 11.
- Patel P, Bhatia J. Total parenteral nutrition for the very low birth weight infant. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;22(1):2-7. doi: 10.1016/j.siny.2016.08.002. Epub 2016 Aug 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H41227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .