Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уход за полостью рта у младенцев с гастрошизисом

19 февраля 2024 г. обновлено: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Уход за полостью рта: важная дополнительная терапия для улучшения переносимости кормления у младенцев с гастрошизисом

Гастрошизис — редкий дефект брюшной стенки. Несмотря на высокую выживаемость, существуют серьезные осложнения, связанные с непереносимостью корма и инфекциями. В последнее время уход за полостью рта грудным молоком был изучен у крайне недоношенных детей, и было показано, что он улучшает переносимость кормления и защищает от инфекции. Хотя это изучалось только у недоношенных детей, вполне вероятно, что другие группы пациентов также могут получить пользу от ухода за полостью рта. Это проспективное обсервационное когортное исследование, в котором изучались дети с гастрошизисом, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных Детской больницы Техаса (уровень II и уровень IV), которые получали уход за полостью рта материнским молоком или стерильной водой, когда материнское молоко недоступно. Исследование направлено на демонстрацию преимуществ ухода за полостью рта грудным молоком у детей раннего возраста с гастрошизисом. Кроме того, исследователи оценят, как уход за полостью рта грудным молоком влияет на кишечную бактериальную среду и как уход за полостью рта грудным молоком влияет на секрецию определенных белков слюнными железами.

Первичная гипотеза: Основная цель состоит в том, чтобы сравнить величину увеличения альфа-разнообразия кишечной микробиоты за четырехнедельный период между младенцами, получающими уход за полостью рта материнским молоком, и детьми, получающими уход за полостью рта стерильной водой, с использованием парного анализа.

Вторичная гипотеза:

  • Уход за полостью рта грудным молоком уменьшит количество дней до начала энтерального питания после первичного хирургического закрытия у пациентов с гастрошизисом.
  • Уход за полостью рта грудным молоком уменьшит количество дней, необходимое для достижения полного энтерального питания 140 мл/кг/день у пациентов с гастрошизисом.
  • Уход за полостью рта с грудным молоком уменьшит продолжительность пребывания пациентов с гастрошизисом.
  • Уход за полостью рта с грудным молоком увеличивает секрецию определенных белков, таких как фактор роста эндотелия сосудов, слюнной железой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Американская академия педиатрии рекомендует грудное молоко большинству младенцев, поскольку оно имеет множество преимуществ. Однако некоторые младенцы, например глубоко недоношенные дети, не могут получать энтеральное питание по целому ряду клинических причин. Для того чтобы дать этим младенцам некоторые преимущества материнского молока, была разработана новая дополнительная терапия, называемая уходом за полостью рта. Уход за полостью рта заключается в нанесении грудного молока матери на слизистую оболочку щек. Уход за полостью рта изучался у недоношенных детей, и было показано, что он улучшает переносимость кормления и обеспечивает иммунную защиту. Хотя это изучалось только у недоношенных детей, многие учреждения, включая Детскую больницу Техаса, приняли уход за полостью рта в качестве стандарта ухода за всеми младенцами, поскольку уход за полостью рта представляет минимальный риск для пациента и имеет много потенциальных преимуществ. Гастрошизис — редкий дефект брюшной стенки. Хотя выживаемость младенцев с гастрошизисом высока, существуют значительные заболевания, связанные с непереносимостью питания и инфекцией. Исследователи считают, что эта группа пациентов также получит пользу от ухода за полостью рта.

Механизм, по которому работает уход за полостью рта, до конца не ясен. Предполагается, что уход за полостью рта стимулирует ротоглоточную лимфоидную ткань слизистой оболочки щек. Дополнительные механизмы включают изменение микробиома кишечника. Кишечный микробиом — это миллионы микроорганизмов, выстилающих кишечник. Как правило, это взаимовыгодные отношения. Кишечный микробиом изменяется под воздействием многих факторов, в том числе гестационного возраста, применения антибиотиков, типа родов и т. д. Изменения в микробиоме могут быть вредными и вызывать тяжелые заболевания, такие как некротизирующий энтероколит. Таким образом, проведенные исследования показали, что уход за полостью рта изменяет микробиом полости рта, включив в него больше здоровых бактерий. Исследователи считают, что уход за полостью рта с грудным молоком будет связан с более разнообразной фекальной микробиотой. Наконец, исследователи оценят новый механизм, с помощью которого исследователи считают уход за полостью рта защитным; через повышенную секрецию слюнными железами определенных белков, важных для заживления. В частности, слюна содержит фактор роста эндотелия сосудов, который важен для заживления небных ран и заживления желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы с диагнозом гастрошизис выявляются либо пренатально через Фетальный центр Техасской детской больницы, либо при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных Техасской детской больницы (NICU).

Описание

Критерии включения:

• Младенцы с первичным диагнозом гастрошизис

Критерий исключения:

  • срок беременности менее 30 недель
  • Масса тела при рождении менее 1000 г.
  • Другие серьезные врожденные аномалии или клинически значимые пороки сердца
  • Первая доза для ухода за полостью рта более чем через 72 часа после рождения
  • Досрочный перевод в другое учреждение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Уход за полостью рта с молоком матери
Все младенцы, поступившие в отделения интенсивной терапии Детской больницы Техаса, у которых есть материнское молоко, будут получать уход за полостью рта с помощью материнского молока.
Уход за полостью рта стерильной водой
Младенцы получают уход за полостью рта стерильной водой, когда материнское молоко недоступно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат микробиома
Временное ограничение: 4 недели
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить величину увеличения альфа-разнообразия кишечной микробиоты за четырехнедельный период между младенцами, получающими уход за полостью рта материнским молоком, и детьми, получающими уход за полостью рта стерильной водой, с использованием парного анализа.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до начала энтерального питания после первичного хирургического закрытия между двумя когортами
Временное ограничение: Текущее среднее время начала кормления после хирургического закрытия составляет 15 дней.
Первая вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить дни до начала энтерального питания после первичного хирургического закрытия между двумя когортами.
Текущее среднее время начала кормления после хирургического закрытия составляет 15 дней.
Количество дней для достижения полного энтерального питания 140 мл/кг/день между двумя исследуемыми когортами
Временное ограничение: Текущее среднее время достижения полного энтерального питания составляет 105 дней.
Вторая второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить дни для достижения полного энтерального питания 140 мл/кг/день между двумя когортами исследования.
Текущее среднее время достижения полного энтерального питания составляет 105 дней.
Продолжительность пребывания между двумя исследуемыми когортами
Временное ограничение: Текущая средняя продолжительность пребывания составляет 70 дней.
Третья второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить продолжительность пребывания между двумя исследуемыми когортами.
Текущая средняя продолжительность пребывания составляет 70 дней.
Оценка слюнных желез: уровни белков слюны между двумя исследуемыми когортами.
Временное ограничение: В среднем 6 недель.
Последняя вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить уровни белков слюны между двумя изучаемыми когортами от рождения до момента, когда младенец достигает полного энтерального питания 140 мл/кг/день, используя анализы ELISA или Luminex Mulitplex.
В среднем 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться