- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03393832
Уход за полостью рта у младенцев с гастрошизисом
Уход за полостью рта: важная дополнительная терапия для улучшения переносимости кормления у младенцев с гастрошизисом
Гастрошизис — редкий дефект брюшной стенки. Несмотря на высокую выживаемость, существуют серьезные осложнения, связанные с непереносимостью корма и инфекциями. В последнее время уход за полостью рта грудным молоком был изучен у крайне недоношенных детей, и было показано, что он улучшает переносимость кормления и защищает от инфекции. Хотя это изучалось только у недоношенных детей, вполне вероятно, что другие группы пациентов также могут получить пользу от ухода за полостью рта. Это проспективное обсервационное когортное исследование, в котором изучались дети с гастрошизисом, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных Детской больницы Техаса (уровень II и уровень IV), которые получали уход за полостью рта материнским молоком или стерильной водой, когда материнское молоко недоступно. Исследование направлено на демонстрацию преимуществ ухода за полостью рта грудным молоком у детей раннего возраста с гастрошизисом. Кроме того, исследователи оценят, как уход за полостью рта грудным молоком влияет на кишечную бактериальную среду и как уход за полостью рта грудным молоком влияет на секрецию определенных белков слюнными железами.
Первичная гипотеза: Основная цель состоит в том, чтобы сравнить величину увеличения альфа-разнообразия кишечной микробиоты за четырехнедельный период между младенцами, получающими уход за полостью рта материнским молоком, и детьми, получающими уход за полостью рта стерильной водой, с использованием парного анализа.
Вторичная гипотеза:
- Уход за полостью рта грудным молоком уменьшит количество дней до начала энтерального питания после первичного хирургического закрытия у пациентов с гастрошизисом.
- Уход за полостью рта грудным молоком уменьшит количество дней, необходимое для достижения полного энтерального питания 140 мл/кг/день у пациентов с гастрошизисом.
- Уход за полостью рта с грудным молоком уменьшит продолжительность пребывания пациентов с гастрошизисом.
- Уход за полостью рта с грудным молоком увеличивает секрецию определенных белков, таких как фактор роста эндотелия сосудов, слюнной железой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Американская академия педиатрии рекомендует грудное молоко большинству младенцев, поскольку оно имеет множество преимуществ. Однако некоторые младенцы, например глубоко недоношенные дети, не могут получать энтеральное питание по целому ряду клинических причин. Для того чтобы дать этим младенцам некоторые преимущества материнского молока, была разработана новая дополнительная терапия, называемая уходом за полостью рта. Уход за полостью рта заключается в нанесении грудного молока матери на слизистую оболочку щек. Уход за полостью рта изучался у недоношенных детей, и было показано, что он улучшает переносимость кормления и обеспечивает иммунную защиту. Хотя это изучалось только у недоношенных детей, многие учреждения, включая Детскую больницу Техаса, приняли уход за полостью рта в качестве стандарта ухода за всеми младенцами, поскольку уход за полостью рта представляет минимальный риск для пациента и имеет много потенциальных преимуществ. Гастрошизис — редкий дефект брюшной стенки. Хотя выживаемость младенцев с гастрошизисом высока, существуют значительные заболевания, связанные с непереносимостью питания и инфекцией. Исследователи считают, что эта группа пациентов также получит пользу от ухода за полостью рта.
Механизм, по которому работает уход за полостью рта, до конца не ясен. Предполагается, что уход за полостью рта стимулирует ротоглоточную лимфоидную ткань слизистой оболочки щек. Дополнительные механизмы включают изменение микробиома кишечника. Кишечный микробиом — это миллионы микроорганизмов, выстилающих кишечник. Как правило, это взаимовыгодные отношения. Кишечный микробиом изменяется под воздействием многих факторов, в том числе гестационного возраста, применения антибиотиков, типа родов и т. д. Изменения в микробиоме могут быть вредными и вызывать тяжелые заболевания, такие как некротизирующий энтероколит. Таким образом, проведенные исследования показали, что уход за полостью рта изменяет микробиом полости рта, включив в него больше здоровых бактерий. Исследователи считают, что уход за полостью рта с грудным молоком будет связан с более разнообразной фекальной микробиотой. Наконец, исследователи оценят новый механизм, с помощью которого исследователи считают уход за полостью рта защитным; через повышенную секрецию слюнными железами определенных белков, важных для заживления. В частности, слюна содержит фактор роста эндотелия сосудов, который важен для заживления небных ран и заживления желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 770230
- Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Младенцы с первичным диагнозом гастрошизис
Критерий исключения:
- срок беременности менее 30 недель
- Масса тела при рождении менее 1000 г.
- Другие серьезные врожденные аномалии или клинически значимые пороки сердца
- Первая доза для ухода за полостью рта более чем через 72 часа после рождения
- Досрочный перевод в другое учреждение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Уход за полостью рта с молоком матери
Все младенцы, поступившие в отделения интенсивной терапии Детской больницы Техаса, у которых есть материнское молоко, будут получать уход за полостью рта с помощью материнского молока.
|
Уход за полостью рта стерильной водой
Младенцы получают уход за полостью рта стерильной водой, когда материнское молоко недоступно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результат микробиома
Временное ограничение: 4 недели
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить величину увеличения альфа-разнообразия кишечной микробиоты за четырехнедельный период между младенцами, получающими уход за полостью рта материнским молоком, и детьми, получающими уход за полостью рта стерильной водой, с использованием парного анализа.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество дней до начала энтерального питания после первичного хирургического закрытия между двумя когортами
Временное ограничение: Текущее среднее время начала кормления после хирургического закрытия составляет 15 дней.
|
Первая вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить дни до начала энтерального питания после первичного хирургического закрытия между двумя когортами.
|
Текущее среднее время начала кормления после хирургического закрытия составляет 15 дней.
|
Количество дней для достижения полного энтерального питания 140 мл/кг/день между двумя исследуемыми когортами
Временное ограничение: Текущее среднее время достижения полного энтерального питания составляет 105 дней.
|
Вторая второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить дни для достижения полного энтерального питания 140 мл/кг/день между двумя когортами исследования.
|
Текущее среднее время достижения полного энтерального питания составляет 105 дней.
|
Продолжительность пребывания между двумя исследуемыми когортами
Временное ограничение: Текущая средняя продолжительность пребывания составляет 70 дней.
|
Третья второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить продолжительность пребывания между двумя исследуемыми когортами.
|
Текущая средняя продолжительность пребывания составляет 70 дней.
|
Оценка слюнных желез: уровни белков слюны между двумя исследуемыми когортами.
Временное ограничение: В среднем 6 недель.
|
Последняя вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить уровни белков слюны между двумя изучаемыми когортами от рождения до момента, когда младенец достигает полного энтерального питания 140 мл/кг/день, используя анализы ELISA или Luminex Mulitplex.
|
В среднем 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Torrazza RM, Neu J. The altered gut microbiome and necrotizing enterocolitis. Clin Perinatol. 2013 Mar;40(1):93-108. doi: 10.1016/j.clp.2012.12.009.
- Rodriguez NA, Meier PP, Groer MW, Zeller JM. Oropharyngeal administration of colostrum to extremely low birth weight infants: theoretical perspectives. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):1-7. doi: 10.1038/jp.2008.130. Epub 2008 Sep 4.
- Gephart SM, Weller M. Colostrum as oral immune therapy to promote neonatal health. Adv Neonatal Care. 2014 Feb;14(1):44-51. doi: 10.1097/ANC.0000000000000052.
- Rodriguez NA, Vento M, Claud EC, Wang CE, Caplan MS. Oropharyngeal administration of mother's colostrum, health outcomes of premature infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 12;16:453. doi: 10.1186/s13063-015-0969-6.
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Choi KY, Shin SH, Kim EK, Choi JH. Oropharyngeal colostrum administration in extremely premature infants: an RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e357-66. doi: 10.1542/peds.2014-2004.
- Thibeau S, Boudreaux C. Exploring the use of mothers' own milk as oral care for mechanically ventilated very low-birth-weight preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Jun;13(3):190-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318285f8e2.
- Rodriguez NA, Caplan MS. Oropharyngeal administration of mother's milk to prevent necrotizing enterocolitis in extremely low-birth-weight infants: theoretical perspectives. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Jan-Mar;29(1):81-90. doi: 10.1097/JPN.0000000000000087.
- McCallie KR, Lee HC, Mayer O, Cohen RS, Hintz SR, Rhine WD. Improved outcomes with a standardized feeding protocol for very low birth weight infants. J Perinatol. 2011 Apr;31 Suppl 1:S61-7. doi: 10.1038/jp.2010.185.
- Seigel JK, Smith PB, Ashley PL, Cotten CM, Herbert CC, King BA, Maynor AR, Neill S, Wynn J, Bidegain M. Early administration of oropharyngeal colostrum to extremely low birth weight infants. Breastfeed Med. 2013 Dec;8(6):491-5. doi: 10.1089/bfm.2013.0025. Epub 2013 Jun 27.
- Rodriguez NA, Meier PP, Groer MW, Zeller JM, Engstrom JL, Fogg L. A pilot study to determine the safety and feasibility of oropharyngeal administration of own mother's colostrum to extremely low-birth-weight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Aug;10(4):206-12. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181e94133.
- Spinelli M, Frigerio A, Montali L, Fasolo M, Spada MS, Mangili G. 'I still have difficulties feeling like a mother': The transition to motherhood of preterm infants mothers. Psychol Health. 2016;31(2):184-204. doi: 10.1080/08870446.2015.1088015. Epub 2015 Oct 8.
- Durfee SM, Benson CB, Adams SR, Ecker J, House M, Jennings R, Katz D, Pettigrew C, Wolfberg A. Postnatal outcome of fetuses with the prenatal diagnosis of gastroschisis. J Ultrasound Med. 2013 Mar;32(3):407-12. doi: 10.7863/jum.2013.32.3.407.
- O'Connell RV, Dotters-Katz SK, Kuller JA, Strauss RA. Gastroschisis: A Review of Management and Outcomes. Obstet Gynecol Surv. 2016 Sep;71(9):537-44. doi: 10.1097/OGX.0000000000000344.
- Gamba P, Midrio P. Abdominal wall defects: prenatal diagnosis, newborn management, and long-term outcomes. Semin Pediatr Surg. 2014 Oct;23(5):283-90. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2014.09.009. Epub 2014 Sep 4.
- Shah SK, Aroom KR, Walker PA, Xue H, Jimenez F, Gill BS, Cox CS Jr, Moore-Olufemi SD. Effects of nonocclusive mesenteric hypertension on intestinal function: implications for gastroschisis-related intestinal dysfunction. Pediatr Res. 2012 Jun;71(6):668-74. doi: 10.1038/pr.2012.20. Epub 2012 Feb 14.
- Dalton BG, Gonzalez KW, Reddy SR, Hendrickson RJ, Iqbal CW. Improved outcomes for inborn babies with uncomplicated gastroschisis. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1132-1134. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Hook-Dufresne DM, Yu X, Bandla V, Imseis E, Moore-Olufemi SD. The economic burden of gastroschisis: costs of a birth defect. J Surg Res. 2015 May 1;195(1):16-20. doi: 10.1016/j.jss.2015.01.036. Epub 2015 Jan 28.
- Sydorak RM, Nijagal A, Sbragia L, Hirose S, Tsao K, Phibbs RH, Schmitt SK, Lee H, Farmer DL, Harrison MR, Albanese CT. Gastroschisis: small hole, big cost. J Pediatr Surg. 2002 Dec;37(12):1669-72. doi: 10.1053/jpsu.2002.36689.
- Balgi S, Singhal S, Mueller G, Batton B. Feeding Intolerance and Poor Growth in Infants with Gastroschisis: Longitudinal Experience with Consecutive Patients over Thirteen Years. J Neonatal Surg. 2015 Oct 1;4(4):42. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Lao OB, Healey PJ, Perkins JD, Reyes JD, Goldin AB. Outcomes in children with intestinal failure following listing for intestinal transplant. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):100-7; discussion 107. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.019.
- Patel P, Bhatia J. Total parenteral nutrition for the very low birth weight infant. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;22(1):2-7. doi: 10.1016/j.siny.2016.08.002. Epub 2016 Aug 27. Erratum In: Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Feb;23 (1):75.
- Stevens TP, Schulman J. Evidence-based approach to preventing central line-associated bloodstream infection in the NICU. Acta Paediatr. 2012 Apr;101(464):11-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02547.x.
- Mahieu LM, De Muynck AO, Ieven MM, De Dooy JJ, Goossens HJ, Van Reempts PJ. Risk factors for central vascular catheter-associated bloodstream infections among patients in a neonatal intensive care unit. J Hosp Infect. 2001 Jun;48(2):108-16. doi: 10.1053/jhin.2001.0984.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Miranda da Silva Alves F, Miranda ME, de Aguiar MJ, Bouzada Viana MC. Nutritional management and postoperative prognosis of newborns submitted to primary surgical repair of gastroschisis. J Pediatr (Rio J). 2016 May-Jun;92(3):268-75. doi: 10.1016/j.jped.2015.07.009. Epub 2016 Feb 2.
- Aljahdali A, Mohajerani N, Skarsgard ED; Canadian Pediatric Surgery Network (CAPSNet). Effect of timing of enteral feeding on outcome in gastroschisis. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):971-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.014.
- Gulack BC, Laughon MM, Clark RH, Burgess T, Robinson S, Muhammad A, Zhang A, Davis A, Morton R, Chu VH, Arnold CJ, Hornik CP, Smith PB. Enteral Feeding with Human Milk Decreases Time to Discharge in Infants following Gastroschisis Repair. J Pediatr. 2016 Mar;170:85-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.046. Epub 2015 Dec 15.
- Min YW, Rhee PL. The Role of Microbiota on the Gut Immunology. Clin Ther. 2015 May 1;37(5):968-75. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.03.009. Epub 2015 Apr 4.
- Neu J, Pammi M. Pathogenesis of NEC: Impact of an altered intestinal microbiome. Semin Perinatol. 2017 Feb;41(1):29-35. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.015. Epub 2016 Dec 13.
- Westerbeek EA, van den Berg A, Lafeber HN, Knol J, Fetter WP, van Elburg RM. The intestinal bacterial colonisation in preterm infants: a review of the literature. Clin Nutr. 2006 Jun;25(3):361-8. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.002. Epub 2006 May 4.
- Liu S. The Development of Our Organ of Other Kinds-The Gut Microbiota. Front Microbiol. 2016 Dec 23;7:2107. doi: 10.3389/fmicb.2016.02107. eCollection 2016. No abstract available.
- Meropol SB, Edwards A. Development of the infant intestinal microbiome: A bird's eye view of a complex process. Birth Defects Res C Embryo Today. 2015 Dec;105(4):228-39. doi: 10.1002/bdrc.21114. Epub 2015 Dec 11.
- Magne F, Suau A, Pochart P, Desjeux JF. Fecal microbial community in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):386-92. doi: 10.1097/01.mpg.0000179855.38543.85. No abstract available.
- Sohn K, Kalanetra KM, Mills DA, Underwood MA. Buccal administration of human colostrum: impact on the oral microbiota of premature infants. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):106-11. doi: 10.1038/jp.2015.157. Epub 2015 Dec 10.
- Keswani SG, Balaji S, Le LD, Leung A, Parvadia JK, Frischer J, Yamano S, Taichman N, Crombleholme TM. Role of salivary vascular endothelial growth factor (VEGF) in palatal mucosal wound healing. Wound Repair Regen. 2013 Jul-Aug;21(4):554-62. doi: 10.1111/wrr.12065. Epub 2013 Jun 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H41227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .