Mondzorg bij zuigelingen met gastroschisis
Mondverzorging: een belangrijke aanvullende therapie om de voedingstolerantie bij zuigelingen met gastroschisis te verbeteren
Gastroschisis is een zeldzame buikwandafwijking. Hoewel de overlevingskans hoog is, zijn er aanzienlijke complicaties die verband houden met voedingsintolerantie en infecties. Onlangs is mondverzorging met moedermelk onderzocht bij extreem premature baby's en er is aangetoond dat het zowel de voedingstolerantie verbetert als bescherming biedt tegen infectie. Hoewel alleen bestudeerd bij te vroeg geboren baby's, is het waarschijnlijk dat andere patiëntenpopulaties ook baat kunnen hebben bij mondzorg. Dit is een prospectieve observationele cohortstudie waarin wordt gekeken naar baby's met gastroschisis die zijn opgenomen in het Texas Children's Hospital Newborn Center NICU (niveau II en niveau IV) en die mondverzorging krijgen met moedermelk of steriel water wanneer moedermelk niet beschikbaar is. De studie is bedoeld om de voordelen van mondverzorging met moedermelk bij zuigelingen met gastroschisis aan te tonen. Daarnaast zullen de onderzoekers evalueren hoe mondverzorging met moedermelk de intestinale bacteriële omgeving beïnvloedt en hoe mondverzorging met moedermelk de afscheiding van bepaalde eiwitten uit de speekselklier beïnvloedt.
Hoofdhypothese: Het primaire doel is om de omvang van de toename van alfa-diversiteit in de darmflora over een periode van vier weken te vergelijken tussen baby's die mondverzorging met moedermelk krijgen en baby's die mondverzorging met steriel water krijgen met behulp van een gepaarde analyse.
Secundaire hypothese:
- Mondverzorging met moedermelk zal de dagen verkorten waarop enterale voedingen moeten worden gestart na primaire chirurgische sluiting bij patiënten met gastroschisis.
- Mondverzorging met moedermelk zal bij patiënten met gastroschisis de dagen verkorten om volledige enterale voedingen van 140 cc/kg/dag te bereiken.
- Mondverzorging met moedermelk zal de verblijfsduur van patiënten met gastroschisis verkorten.
- Mondverzorging met moedermelk verhoogt de secretie van bepaalde eiwitten, zoals vasculaire endotheliale groeifactor, uit de speekselklier.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Moedermelk wordt voor de meeste baby's aanbevolen door de American Academy of Pediatrics, omdat er meerdere voordelen zijn. Sommige baby's, zoals extreem premature baby's, kunnen om verschillende klinische redenen echter geen enterale voeding krijgen. Om deze baby's enkele van de voordelen van moedermelk te bieden, is een nieuwe aanvullende therapie ontwikkeld, mondverzorging genaamd. Mondzorg bestaat uit het aanbrengen van moedermelk op het mondslijmvlies. Mondverzorging is onderzocht bij premature baby's en er is aangetoond dat het zowel de voedingstolerantie verbetert als het immuunsysteem beschermt. Hoewel alleen bestudeerd bij prematuren, hebben veel instellingen, waaronder het Texas Children's Hospital, mondzorg aangenomen als standaardzorg voor alle baby's, aangezien mondzorg een minimaal risico voor de patiënt vormt en veel potentiële voordelen heeft. Gastroschisis is een zeldzame buikwandafwijking. Hoewel het overlevingspercentage voor zuigelingen met gastroschisis hoog is, zijn er aanzienlijke morbiditeiten die verband houden met voedingsintolerantie en infectie. De onderzoekers denken dat ook deze patiëntenpopulatie baat zal hebben bij mondzorg.
Het mechanisme waarmee mondzorg werkt, wordt niet volledig begrepen. Er wordt getheoretiseerd dat mondverzorging het orofarynx-lymfoïde weefsel in het mondslijmvlies stimuleert. Bijkomende mechanismen zijn onder meer een wijziging van het darmmicrobioom. Het darmmicrobioom zijn de miljoenen micro-organismen die de darm bekleden. Normaal gesproken is er een wederzijds voordelige relatie. Het darmmicrobioom wordt gewijzigd door vele factoren, waaronder de zwangerschapsduur, het gebruik van antibiotica, het soort bevalling, enz. Veranderingen in het microbioom kunnen schadelijk zijn en ernstige ziekten veroorzaken, zoals necrotiserende enterocolitis. Verre studies hebben dus aangetoond dat mondverzorging het orale microbioom verandert om meer gezonde bacteriën op te nemen. De onderzoekers zijn van mening dat mondverzorging met moedermelk geassocieerd zal worden met een meer diverse fecale microbiota. Ten slotte zullen de onderzoekers een nieuw mechanisme evalueren waardoor de onderzoekers denken dat mondverzorging beschermend is; via verhoogde speekselklierafscheiding van bepaalde eiwitten die belangrijk zijn voor genezing. Speeksel bevat met name vasculaire endotheliale groeifactor, die belangrijk is voor de genezing van palatale wonden en de genezing van het spijsverteringskanaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 770230
- Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Baby's met als hoofddiagnose gastroschisis
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur minder dan 30 weken
- Geboortegewicht minder dan 1.000 g
- Andere belangrijke aangeboren afwijkingen of klinisch significante hartaandoeningen
- Eerste dosis mondverzorging meer dan 72 uur na de geboorte
- Vervroegde overstap naar een andere instelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mondverzorging met moedermelk
Alle baby's die zijn opgenomen in de NICU's van het Texas Children's Hospital en die moedermelk beschikbaar hebben, krijgen mondverzorging met moedermelk.
|
|
Mondverzorging met steriel water
Baby's krijgen mondverzorging met steriel water als er geen moedermelk beschikbaar is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioom resultaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het primaire doel is om de omvang van de toename van de alfa-diversiteit van de darmmicrobiota over een periode van vier weken te vergelijken tussen baby's die mondverzorging met moedermelk krijgen en kinderen die mondverzorging met steriel water krijgen met behulp van een gepaarde analyse.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen om enterale voedingen te starten na primaire chirurgische sluiting tussen de twee cohorten
Tijdsspanne: De huidige gemiddelde tijd om voedingen te starten na chirurgische sluiting is 15 dagen.
|
Het eerste secundaire doel is het vergelijken van de dagen waarop enterale voedingen worden gestart na primaire chirurgische sluiting tussen de twee cohorten.
|
De huidige gemiddelde tijd om voedingen te starten na chirurgische sluiting is 15 dagen.
|
|
Dagen om volledige enterale voedingen van 140 cc/kg/dag tussen de twee studiecohorten te bereiken
Tijdsspanne: De huidige gemiddelde tijd om volledige enterale voedingen te bereiken is 105 dagen.
|
Het tweede secundaire doel is om dagen te vergelijken om volledige enterale voedingen van 140 cc/kg/dag tussen de twee studiecohorten te bereiken.
|
De huidige gemiddelde tijd om volledige enterale voedingen te bereiken is 105 dagen.
|
|
Verblijfsduur tussen de twee studiecohorten
Tijdsspanne: De huidige gemiddelde verblijfsduur is 70 dagen.
|
Het derde secundaire doel is om de verblijfsduur tussen de twee studiecohorten te vergelijken.
|
De huidige gemiddelde verblijfsduur is 70 dagen.
|
|
Speekselklieruitkomst: niveaus van speekseleiwitten tussen de twee studiecohorten
Tijdsspanne: Het gemiddelde is 6 weken.
|
Het uiteindelijke secundaire doel is om niveaus van speekseleiwitten tussen de twee studiecohorten te vergelijken vanaf de geboorte tot wanneer de baby volledige enterale voedingen van 140 cc/kg/dag bereikt, met behulp van ELISA- of Luminex Mulitplex-assays.
|
Het gemiddelde is 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Torrazza RM, Neu J. The altered gut microbiome and necrotizing enterocolitis. Clin Perinatol. 2013 Mar;40(1):93-108. doi: 10.1016/j.clp.2012.12.009.
- Rodriguez NA, Meier PP, Groer MW, Zeller JM. Oropharyngeal administration of colostrum to extremely low birth weight infants: theoretical perspectives. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):1-7. doi: 10.1038/jp.2008.130. Epub 2008 Sep 4.
- Gephart SM, Weller M. Colostrum as oral immune therapy to promote neonatal health. Adv Neonatal Care. 2014 Feb;14(1):44-51. doi: 10.1097/ANC.0000000000000052.
- Rodriguez NA, Vento M, Claud EC, Wang CE, Caplan MS. Oropharyngeal administration of mother's colostrum, health outcomes of premature infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 12;16:453. doi: 10.1186/s13063-015-0969-6.
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Choi KY, Shin SH, Kim EK, Choi JH. Oropharyngeal colostrum administration in extremely premature infants: an RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e357-66. doi: 10.1542/peds.2014-2004.
- Thibeau S, Boudreaux C. Exploring the use of mothers' own milk as oral care for mechanically ventilated very low-birth-weight preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Jun;13(3):190-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318285f8e2.
- Rodriguez NA, Caplan MS. Oropharyngeal administration of mother's milk to prevent necrotizing enterocolitis in extremely low-birth-weight infants: theoretical perspectives. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Jan-Mar;29(1):81-90. doi: 10.1097/JPN.0000000000000087.
- McCallie KR, Lee HC, Mayer O, Cohen RS, Hintz SR, Rhine WD. Improved outcomes with a standardized feeding protocol for very low birth weight infants. J Perinatol. 2011 Apr;31 Suppl 1:S61-7. doi: 10.1038/jp.2010.185.
- Seigel JK, Smith PB, Ashley PL, Cotten CM, Herbert CC, King BA, Maynor AR, Neill S, Wynn J, Bidegain M. Early administration of oropharyngeal colostrum to extremely low birth weight infants. Breastfeed Med. 2013 Dec;8(6):491-5. doi: 10.1089/bfm.2013.0025. Epub 2013 Jun 27.
- Rodriguez NA, Meier PP, Groer MW, Zeller JM, Engstrom JL, Fogg L. A pilot study to determine the safety and feasibility of oropharyngeal administration of own mother's colostrum to extremely low-birth-weight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Aug;10(4):206-12. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181e94133.
- Spinelli M, Frigerio A, Montali L, Fasolo M, Spada MS, Mangili G. 'I still have difficulties feeling like a mother': The transition to motherhood of preterm infants mothers. Psychol Health. 2016;31(2):184-204. doi: 10.1080/08870446.2015.1088015. Epub 2015 Oct 8.
- Durfee SM, Benson CB, Adams SR, Ecker J, House M, Jennings R, Katz D, Pettigrew C, Wolfberg A. Postnatal outcome of fetuses with the prenatal diagnosis of gastroschisis. J Ultrasound Med. 2013 Mar;32(3):407-12. doi: 10.7863/jum.2013.32.3.407.
- O'Connell RV, Dotters-Katz SK, Kuller JA, Strauss RA. Gastroschisis: A Review of Management and Outcomes. Obstet Gynecol Surv. 2016 Sep;71(9):537-44. doi: 10.1097/OGX.0000000000000344.
- Gamba P, Midrio P. Abdominal wall defects: prenatal diagnosis, newborn management, and long-term outcomes. Semin Pediatr Surg. 2014 Oct;23(5):283-90. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2014.09.009. Epub 2014 Sep 4.
- Shah SK, Aroom KR, Walker PA, Xue H, Jimenez F, Gill BS, Cox CS Jr, Moore-Olufemi SD. Effects of nonocclusive mesenteric hypertension on intestinal function: implications for gastroschisis-related intestinal dysfunction. Pediatr Res. 2012 Jun;71(6):668-74. doi: 10.1038/pr.2012.20. Epub 2012 Feb 14.
- Dalton BG, Gonzalez KW, Reddy SR, Hendrickson RJ, Iqbal CW. Improved outcomes for inborn babies with uncomplicated gastroschisis. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1132-1134. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Hook-Dufresne DM, Yu X, Bandla V, Imseis E, Moore-Olufemi SD. The economic burden of gastroschisis: costs of a birth defect. J Surg Res. 2015 May 1;195(1):16-20. doi: 10.1016/j.jss.2015.01.036. Epub 2015 Jan 28.
- Sydorak RM, Nijagal A, Sbragia L, Hirose S, Tsao K, Phibbs RH, Schmitt SK, Lee H, Farmer DL, Harrison MR, Albanese CT. Gastroschisis: small hole, big cost. J Pediatr Surg. 2002 Dec;37(12):1669-72. doi: 10.1053/jpsu.2002.36689.
- Balgi S, Singhal S, Mueller G, Batton B. Feeding Intolerance and Poor Growth in Infants with Gastroschisis: Longitudinal Experience with Consecutive Patients over Thirteen Years. J Neonatal Surg. 2015 Oct 1;4(4):42. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Lao OB, Healey PJ, Perkins JD, Reyes JD, Goldin AB. Outcomes in children with intestinal failure following listing for intestinal transplant. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):100-7; discussion 107. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.019.
- Stevens TP, Schulman J. Evidence-based approach to preventing central line-associated bloodstream infection in the NICU. Acta Paediatr. 2012 Apr;101(464):11-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02547.x.
- Mahieu LM, De Muynck AO, Ieven MM, De Dooy JJ, Goossens HJ, Van Reempts PJ. Risk factors for central vascular catheter-associated bloodstream infections among patients in a neonatal intensive care unit. J Hosp Infect. 2001 Jun;48(2):108-16. doi: 10.1053/jhin.2001.0984.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Miranda da Silva Alves F, Miranda ME, de Aguiar MJ, Bouzada Viana MC. Nutritional management and postoperative prognosis of newborns submitted to primary surgical repair of gastroschisis. J Pediatr (Rio J). 2016 May-Jun;92(3):268-75. doi: 10.1016/j.jped.2015.07.009. Epub 2016 Feb 2.
- Aljahdali A, Mohajerani N, Skarsgard ED; Canadian Pediatric Surgery Network (CAPSNet). Effect of timing of enteral feeding on outcome in gastroschisis. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):971-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.014.
- Gulack BC, Laughon MM, Clark RH, Burgess T, Robinson S, Muhammad A, Zhang A, Davis A, Morton R, Chu VH, Arnold CJ, Hornik CP, Smith PB. Enteral Feeding with Human Milk Decreases Time to Discharge in Infants following Gastroschisis Repair. J Pediatr. 2016 Mar;170:85-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.046. Epub 2015 Dec 15.
- Min YW, Rhee PL. The Role of Microbiota on the Gut Immunology. Clin Ther. 2015 May 1;37(5):968-75. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.03.009. Epub 2015 Apr 4.
- Neu J, Pammi M. Pathogenesis of NEC: Impact of an altered intestinal microbiome. Semin Perinatol. 2017 Feb;41(1):29-35. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.015. Epub 2016 Dec 13.
- Westerbeek EA, van den Berg A, Lafeber HN, Knol J, Fetter WP, van Elburg RM. The intestinal bacterial colonisation in preterm infants: a review of the literature. Clin Nutr. 2006 Jun;25(3):361-8. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.002. Epub 2006 May 4.
- Liu S. The Development of Our Organ of Other Kinds-The Gut Microbiota. Front Microbiol. 2016 Dec 23;7:2107. doi: 10.3389/fmicb.2016.02107. eCollection 2016. No abstract available.
- Meropol SB, Edwards A. Development of the infant intestinal microbiome: A bird's eye view of a complex process. Birth Defects Res C Embryo Today. 2015 Dec;105(4):228-39. doi: 10.1002/bdrc.21114. Epub 2015 Dec 11.
- Magne F, Suau A, Pochart P, Desjeux JF. Fecal microbial community in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):386-92. doi: 10.1097/01.mpg.0000179855.38543.85. No abstract available.
- Sohn K, Kalanetra KM, Mills DA, Underwood MA. Buccal administration of human colostrum: impact on the oral microbiota of premature infants. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):106-11. doi: 10.1038/jp.2015.157. Epub 2015 Dec 10.
- Keswani SG, Balaji S, Le LD, Leung A, Parvadia JK, Frischer J, Yamano S, Taichman N, Crombleholme TM. Role of salivary vascular endothelial growth factor (VEGF) in palatal mucosal wound healing. Wound Repair Regen. 2013 Jul-Aug;21(4):554-62. doi: 10.1111/wrr.12065. Epub 2013 Jun 11.
- Patel P, Bhatia J. Total parenteral nutrition for the very low birth weight infant. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;22(1):2-7. doi: 10.1016/j.siny.2016.08.002. Epub 2016 Aug 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H41227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .