ED における RSI の前および無呼吸酸素化 (Pre-AeRATE)
救急部門における RApid シーケンス挿管のための前および無呼吸高流量酸素化 (Pre-AeRATE): 多施設無作為化対照試験
重症患者は、気管に呼吸チューブを挿入する挿管による呼吸のサポートが必要な場合があります。 ラピッド シーケンス挿管 (RSI) は、一般的に使用される方法であり、薬物を投与して昏睡および筋肉麻痺を誘発し、続いて人工呼吸器が肺に酸素を供給できるように挿管することによって実行されます。 この手順は、潜在的な合併症でいっぱいになる可能性があります。
RSI 中は、医学的に誘発された筋肉麻痺が発生した後、患者は自発呼吸を停止します。 麻痺前および麻痺中の適切な酸素化は、予備を増やし、血液中の酸素レベルが安全な無呼吸期間と呼ばれる 90% を超える時間を延長するために重要です。 酸素の蓄えが不十分な場合、血中酸素レベルが低下し、永久的な脳の損傷や死に至ることさえあります.
この研究の目的は、鼻孔を介して 60L/分の高流量の加湿酸素を供給することが、麻痺前と麻痺中にそれぞれ 15L/分のマスク換気と 15L/分の鼻カニューレを使用する現在の方法よりも優れているかどうかを調査することです。 この新しい方法が成功すれば、より長い安全な無呼吸期間が可能になり、医師が血中酸素を 90% 未満に低下させることなく挿管を成功させる可能性が高まります。
調査の概要
詳細な説明
ラピッド シーケンス挿管 (RSI) 中に適切な酸素化を維持することは、入院期間や集中治療室滞在期間の延長、または長期の施設入所を必要とする長期の植物状態につながる可能性がある挿管前後の有害事象を防ぐために不可欠です。
救急科 (ED) の気道登録からの予備データでは、RSI 中に現在のベスト プラクティスを採用しているにもかかわらず、患者の 15% が挿管中に酸素飽和度の低下を経験したことが明らかになりました。 救急部におけるこの多施設無作為対照試験では、60L/分の鼻カニューレ (HFNC) による加湿高流量酸素化の使用が、前酸素化に非リブリーザー マスクを使用した現在の通常のケアと比較して、より高い酸素飽和度を維持するという仮説を検証することを目的としています。標準的な鼻カニューレを介した 15L/min の典型的なプラクティスと比較して、優れた無呼吸酸素化を提供します。
この研究の主な目標は、挿管中の最低酸素飽和度を改善し、それによって RSI 中の安全な無呼吸時間を増やすことです。 私たちは、国立大学病院と Ng Teng Fong General Hospital の ED で、内科的、外科的、または外傷的状態のために迅速な連続挿管を必要とする成人患者を登録する予定です。
適格な患者は、前酸素化と無呼吸酸素化の2つの可能な治療の組み合わせに等しい比率でブロック無作為化を受けます。 主要評価項目は、麻痺剤の投与時から最初の挿管試行で定量的な呼気終末二酸化炭素が検出されるまでに達成される最低酸素飽和度です。
バッグバルブマスク換気で再酸素化が必要な場合、選択的設定で絶食している患者と比較して、ED で絶食していない患者の挿管失敗率が高いため、誤嚥のリスクが高くなります。 RSI 中に HFNC 酸素化を使用して 90% を超える酸素飽和度を維持することにより、安全な無呼吸時間を延長することは、現在の臨床診療を変え、標準治療を改善し、患者にとってより良い転帰につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NUH および Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH) の救急部門で、内科的、外科的および外傷的状態のために RSI を必要とする 21 歳以上の成人患者
除外基準:
- 「蘇生禁止」命令を受けた患者
- クラッシュ、覚醒または遅延シーケンス挿管
- 非侵襲的な陽圧換気を必要とする患者
- 心停止
- -頭蓋骨骨折の基部または鼻カニューレの配置を妨げる重度の顔面外傷の臨床的疑いまたは確認された診断
- 脆弱な患者集団（例： 妊婦、受刑者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
前酸素化および無呼吸酸素化のための 60L/min の高流量鼻カニューレ酸素化
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AIRVO™ 2 加湿器と Flow Generator が統合されたものを使用して、迅速なシーケンス挿管中の前酸素化および無呼吸酸素化のための 60L/min の酸素供給 (Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
非リブリーザー マスクを使用した事前酸素化と、鼻カニューレを介した 15L/min の無呼吸酸素化
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非リブリーザー マスクを使用した事前酸素化と、鼻カニューレを介した 15L/min の無呼吸酸素化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の挿管試行中に達成された最低 SpO2
時間枠：麻痺剤の投与時から、挿管後 ETCO2 の定量が検出されるまで、最大 45 分
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気管内チューブを中咽頭に挿入する最初の試行として定義される最初の挿管試行中に達成された最低 SpO2
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麻痺剤の投与時から、挿管後 ETCO2 の定量が検出されるまで、最大 45 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管試行回数
時間枠：45 分以内の挿管成功または処置終了のいずれか早い方までに必要な試行回数
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定量的な ETCO2 の検出によって示される挿管成功までの試行回数
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45 分以内の挿管成功または処置終了のいずれか早い方までに必要な試行回数
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挿管中の安全な無呼吸時間
時間枠：麻痺の開始から SpO2 が 90% 未満に低下するまでの 45 分まで
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SpO2 が 90% 以上のままの無呼吸の持続時間
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麻痺の開始から SpO2 が 90% 未満に低下するまでの 45 分まで
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SpO2 の発生率 < 90%
時間枠：麻痺の開始から挿管成功まで最大45分
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無呼吸中の SpO2 < 90% の発生率
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麻痺の開始から挿管成功まで最大45分
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挿管周囲の有害事象
時間枠：導入から挿管後15分まで
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低血圧、高血圧、頻脈、徐脈、逆流、誤嚥、心不整脈、RSI中の心停止、中咽頭または歯の外傷として定義される挿管周囲の有害事象
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導入から挿管後15分まで
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挿管成功までの時間
時間枠：45 分までの定量的な ETCO2 の検出によって確認されるように、導入から挿管の成功まで
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導入から挿管成功までの時間
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45 分までの定量的な ETCO2 の検出によって確認されるように、導入から挿管の成功まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mui Teng Chua, MBBS, MPH、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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