Pre- og apnøisk oksygenering for RSI i ED (Pre-AeRATE)
Pre- og apnoeisk høystrømsoksygenering for rask sekvensintubasjon i akuttmottaket (Pre-AeRATE): et multisenter randomisert kontrollert forsøk
Kritisk syke pasienter kan trenge pustestøtte ved hjelp av intubasjon, som er plassering av et pusterør inn i luftrøret. Rask sekvensintubasjon (RSI) er en metode som vanligvis brukes og utføres ved å administrere medisiner for å indusere koma og muskellammelse, etterfulgt av intubasjon for å la respiratoren gi oksygen inn i lungene. Denne prosedyren kan være fylt med potensielle komplikasjoner.
Under RSI stopper pasienten spontan pusting etter at medisinsk indusert muskellammelse oppstår. Tilstrekkelig oksygenering før og under lammelse er avgjørende for å øke reservene og forlenge tiden som oksygennivået i blodet holder seg over 90 %, kalt den sikre apnéperioden. Hvis oksygenreservene er utilstrekkelige, vil oksygennivået i blodet synke og kan føre til permanent hjerneskade eller til og med død.
Denne studien tar sikte på å undersøke om tilførsel av høystrøms fuktet oksygen ved 60L/min via neseborene ville være bedre enn nåværende metoder for maskeventilasjon ved 15L/min og nesekanyle med 15L/min, henholdsvis før og under lammelse. Hvis den lykkes, vil denne nye metoden tillate en lengre sikker apnoeiperiode og øke sjansene for at leger kan utføre intubasjon med hell uten at oksygenet i blodet faller under 90 %.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde tilstrekkelig oksygenering under rask sekvensintubasjon (RSI) er avgjørende for å forhindre peri-intubasjonsbivirkninger som kan føre til økt varighet av sykehus- og intensivavdeling, eller forlenget vegetativ tilstand som krever langvarig institusjonalisering.
Foreløpige data fra vår akuttavdeling (ED) luftveisregister avslørte at 15 % av pasientene opplevde desaturasjon under intubasjon til tross for at de brukte gjeldende beste praksis under RSI. I denne multisenter randomiserte kontrollerte studien i ED, tar vi sikte på å teste hypotesen om at bruk av fuktet høystrømsoksygenering via nesekanyle (HFNC) ved 60L/min opprettholder høyere oksygenmetning sammenlignet med gjeldende vanlig pleie ved bruk av ikke-rebreather-maske for preoksygenering og gir overlegen apnøisk oksygenering sammenlignet med vanlig praksis på 15L/min via standard nesekanyle.
Hovedmålet med studien vil være å forbedre den laveste oksygenmetningen under intubasjon, og dermed øke den sikre apnoetiden under RSI. Vi planlegger å registrere voksne pasienter som trenger rask sekvensintubasjon på grunn av medisinske, kirurgiske eller traumatiske tilstander i ED-ene ved National University Hospital og Ng Teng Fong General Hospital.
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå blokkrandomisering i likt forhold til 2 mulige behandlingskombinasjoner av pre-oksygenering og apnøisk oksygenering. Det primære endepunktet vil være den laveste oksygenmetningen som er oppnådd fra tidspunktet for administrering av paralytisk middel til kvantitativ endetidal karbondioksid er påvist for det første intubasjonsforsøket.
Høyere sviktfrekvenser for intubasjon hos ikke-fastende pasienter i ED sammenlignet med fastende pasienter i elektive settinger øker risikoen for aspirasjon hvis re-oksygenering er nødvendig med pose-ventil-maskeventilasjon. Forlengelse av sikker apnétid gjennom opprettholdelse av oksygenmetning over 90 % ved bruk av HFNC-oksygenering under RSI kan potensielt endre gjeldende klinisk praksis, forbedre standarden på pleie og føre til bedre resultater for pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 21 år og over, som krever RSI på grunn av medisinske, kirurgiske og traumatiske tilstander, i akuttavdelingene ved NUH og Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med «ikke-gjenopplive»-ordre
- Krasj, våken eller forsinkede sekvensintubasjoner
- Pasienter som trenger ikke-invasiv overtrykksventilasjon
- Hjertestans
- Klinisk mistanke eller bekreftet diagnose av brudd i skallebunnen eller alvorlig ansiktstraume som utelukker plassering av nesekanyle
- Sårbare pasientpopulasjoner (f.eks. gravide kvinner, fanger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Høyflytende nesekanyleoksygenering ved 60L/min for pre-oksygenering og apnøisk oksygenering
|
Tilførsel av 60L/min med ekstra oksygen for pre-oksygenering og apnøisk oksygenering under rask sekvensintubering ved bruk av AIRVO™ 2 luftfukter med integrert strømningsgenerator (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Styre
Pre-oksygenering med ikke-rebreather maske og apnøisk oksygenering via nesekanyler ved 15L/min.
|
Pre-oksygenering med ikke-rebreather maske og apnøisk oksygenering via nesekanyler ved 15L/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste SpO2 oppnådd under første intubasjonsforsøk
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av paralytisk middel til kvantitativ ETCO2 påvises etter intubasjon i opptil 45 minutter
|
Laveste SpO2 oppnådd under første intubasjonsforsøk, som er definert som første forsøk på å sette inn endotrakealtube i orofarynx
|
Fra tidspunktet for administrering av paralytisk middel til kvantitativ ETCO2 påvises etter intubasjon i opptil 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk på intubasjon
Tidsramme: Antall forsøk som kreves frem til vellykket intubering opptil 45 minutter eller avslutning av prosedyren, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Antall forsøk frem til vellykket intubering som indikert ved påvisning av kvantitativ ETCO2
|
Antall forsøk som kreves frem til vellykket intubering opptil 45 minutter eller avslutning av prosedyren, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Sikker apnétid under intubasjon
Tidsramme: Fra start av lammelse til tidspunkt når SpO2 faller til mindre enn 90 % opptil 45 minutter
|
Varighet av apné hvor SpO2 forblir ≥ 90 %
|
Fra start av lammelse til tidspunkt når SpO2 faller til mindre enn 90 % opptil 45 minutter
|
|
Forekomst av SpO2 < 90 %
Tidsramme: Fra start av lammelse til vellykket intubasjon opptil 45 minutter
|
Forekomst av SpO2 < 90 % under apné
|
Fra start av lammelse til vellykket intubasjon opptil 45 minutter
|
|
Uønskede hendelser ved peri-intubasjon
Tidsramme: Fra induksjon til 15 minutter etter intubasjon
|
Peri-intubasjonsbivirkninger definert som hypotensjon, hypertensjon, takykardi, bradykardi, regurgitasjon, aspirasjon, hjertearytmi, hjertestans under RSI, orofarynx eller tanntraume
|
Fra induksjon til 15 minutter etter intubasjon
|
|
Lengde på tid til vellykket intubasjon
Tidsramme: Fra induksjon til vellykket intubering bekreftet ved påvisning av kvantitativ ETCO2 opptil 45 minutter
|
Tid fra induksjon til vellykket intubasjonsforsøk
|
Fra induksjon til vellykket intubering bekreftet ved påvisning av kvantitativ ETCO2 opptil 45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mui Teng Chua, MBBS, MPH, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNIG17may007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .