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Prä- und Apnoe-Oxygenierung für RSI bei ED (Pre-AeRATE)

2. März 2021 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Prä- und apnoeische High-Flow-Oxygenierung für die RApid-Sequence-Intubation in der Notaufnahme (Pre-AeRATE): eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Schwerkranke Patienten benötigen möglicherweise Unterstützung beim Atmen durch Intubation, bei der ein Beatmungsschlauch in die Luftröhre eingeführt wird. Die Rapid Sequence Intubation (RSI) ist eine häufig verwendete Methode und wird durchgeführt, indem Medikamente verabreicht werden, um Koma und Muskellähmung hervorzurufen, gefolgt von einer Intubation, damit das Beatmungsgerät Sauerstoff in die Lungen liefern kann. Dieses Verfahren kann mit möglichen Komplikationen gefüllt sein.

Während RSI stoppt der Patient die Spontanatmung, nachdem eine medizinisch induzierte Muskellähmung auftritt. Eine ausreichende Sauerstoffversorgung vor und während der Lähmung ist entscheidend, um die Reserven zu erhöhen und die Zeit zu verlängern, in der der Sauerstoffgehalt im Blut über 90 % bleibt, was als sichere Apnoe-Periode bezeichnet wird. Reichen die Sauerstoffreserven nicht aus, sinkt der Blutsauerstoffspiegel und kann zu bleibenden Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Zufuhr von befeuchtetem High-Flow-Sauerstoff mit 60 l/min über die Nasenlöcher den derzeitigen Methoden der Maskenbeatmung mit 15 l/min und der Nasenkanüle mit 15 l/min vor bzw. während einer Lähmung überlegen wäre. Bei Erfolg würde diese neue Methode eine längere sichere Apnoezeit ermöglichen und die Chancen für Ärzte erhöhen, die Intubation erfolgreich durchzuführen, ohne dass der Blutsauerstoff unter 90 % fällt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufrechterhaltung einer angemessenen Oxygenierung während der Rapid Sequence Intubation (RSI) ist zwingend erforderlich, um unerwünschte Ereignisse während der Intubation zu vermeiden, die zu einer längeren Verweildauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation oder zu einem verlängerten vegetativen Zustand führen können, der eine langfristige Einweisung erfordert.

Vorläufige Daten aus unserem Atemwegsregister unserer Notaufnahme (ED) zeigten, dass 15 % der Patienten während der Intubation eine Entsättigung erfuhren, obwohl sie während der RSI aktuelle Best Practices anwandten. In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie in der Notaufnahme wollen wir die Hypothese testen, dass die Verwendung einer befeuchteten High-Flow-Oxygenierung über eine Nasenkanüle (HFNC) bei 60 l/min eine höhere Sauerstoffsättigung aufrechterhält als die derzeitige übliche Versorgung mit Nicht-Rebreather-Masken zur Präoxygenierung und bietet eine überlegene Apnoe-Oxygenierung im Vergleich zur typischen Praxis von 15 l/min über eine Standard-Nasenkanüle.

Das Hauptziel der Studie wäre es, die niedrigste Sauerstoffsättigung während der Intubation zu verbessern und dadurch die sichere Apnoezeit während RSI zu erhöhen. Wir planen, erwachsene Patienten, die aufgrund medizinischer, chirurgischer oder traumatischer Zustände eine schnelle Intubation benötigen, in die Notaufnahmen des National University Hospital und des Ng Teng Fong General Hospital aufzunehmen.

Geeignete Patienten werden zu gleichen Teilen einer Block-Randomisierung in 2 mögliche Behandlungskombinationen aus Präoxygenierung und Apnoe-Oxygenierung unterzogen. Der primäre Endpunkt ist die niedrigste Sauerstoffsättigung, die ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Paralytikums erreicht wird, bis beim ersten Intubationsversuch quantitatives endtidales Kohlendioxid nachgewiesen wird.

Höhere Misserfolgsraten bei der Intubation bei nicht nüchternen Patienten in der Notaufnahme im Vergleich zu nüchternen Patienten in elektiven Einstellungen erhöhen das Aspirationsrisiko, wenn eine Reoxygenierung mit Beutel-Ventil-Maske-Beatmung erforderlich ist. Die Verlängerung der sicheren Apnoezeit durch Aufrechterhaltung der Sauerstoffsättigung über 90 % unter Verwendung von HFNC-Oxygenierung während RSI könnte möglicherweise die derzeitige klinische Praxis ändern, den Behandlungsstandard verbessern und zu besseren Ergebnissen für die Patienten führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 21 Jahren, die aufgrund medizinischer, chirurgischer oder traumatischer Bedingungen eine RSI benötigen, in den Notaufnahmen des NUH und des Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit „Nicht-Wiederbelebung“-Anordnung
  • Crash-, Wach- oder verzögerte Sequenzintubationen
  • Patienten, die eine nicht-invasive Überdruckbeatmung benötigen
  • Herzstillstand
  • Klinischer Verdacht oder bestätigte Diagnose einer Schädelbasisfraktur oder eines schweren Gesichtstraumas, das die Platzierung einer Nasenkanüle ausschließt
  • Gefährdete Patientenpopulationen (z. Schwangere, Gefangene)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung mit 60 l/min für Präoxygenierung und Apnoe-Oxygenierung
Gerät: High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)-Oxygenierung
Abgabe von 60 l/min zusätzlichem Sauerstoff zur Präoxygenierung und apnoeischen Oxygenierung während der Schnellsequenz-Intubation mit dem AIRVO™ 2 Befeuchter mit integriertem Flowgenerator (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland)
Andere Namen:
  • AIRVO™ 2 Luftbefeuchter mit integriertem Strömungsgenerator
Aktiver Komparator: Kontrolle
Präoxygenierung mit Non-Rebreather-Maske und Apnoe-Oxygenierung über Nasenkanülen mit 15 l/min
Gerät: Non-Rebreather-Maske und Standard-Nasenkanüle
Präoxygenierung mit Non-Rebreather-Maske und Apnoe-Oxygenierung über Nasenkanülen mit 15 l/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigster SpO2-Wert, der beim ersten Intubationsversuch erreicht wurde
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Paralytikums bis zum quantitativen Nachweis von ETCO2 nach der Intubation bis zu 45 Minuten
Niedrigster SpO2-Wert, der beim ersten Intubationsversuch erreicht wird, der als erster Versuch definiert ist, den Endotrachealtubus in den Oropharynx einzuführen
Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Paralytikums bis zum quantitativen Nachweis von ETCO2 nach der Intubation bis zu 45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Anzahl der erforderlichen Versuche bis zur erfolgreichen Intubation bis zu 45 Minuten oder Beendigung des Verfahrens, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Versuche bis zur erfolgreichen Intubation, angezeigt durch den Nachweis von quantitativem ETCO2
Anzahl der erforderlichen Versuche bis zur erfolgreichen Intubation bis zu 45 Minuten oder Beendigung des Verfahrens, je nachdem, was früher eintritt
Sichere Apnoezeit während der Intubation
Zeitfenster: Vom Beginn der Lähmung bis zu dem Zeitpunkt, an dem SpO2 auf weniger als 90 % abfällt, bis zu 45 Minuten
Dauer der Apnoe, wenn SpO2 ≥ 90 % bleibt
Vom Beginn der Lähmung bis zu dem Zeitpunkt, an dem SpO2 auf weniger als 90 % abfällt, bis zu 45 Minuten
Inzidenz von SpO2 < 90 %
Zeitfenster: Vom Beginn der Lähmung bis zur erfolgreichen Intubation bis zu 45 Minuten
Auftreten von SpO2 < 90 % während Apnoe
Vom Beginn der Lähmung bis zur erfolgreichen Intubation bis zu 45 Minuten
Unerwünschte Ereignisse während der Intubation
Zeitfenster: Von der Induktion bis 15 Minuten nach der Intubation
Unerwünschte Ereignisse während der Intubation, definiert als Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie, Bradykardie, Regurgitation, Aspiration, Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand während RSI, Oropharynx oder Zahntrauma
Von der Induktion bis 15 Minuten nach der Intubation
Dauer bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Von der Induktion bis zur erfolgreichen Intubation, bestätigt durch den Nachweis von quantitativem ETCO2, bis zu 45 Minuten
Zeit von der Einleitung bis zum erfolgreichen Intubationsversuch
Von der Induktion bis zur erfolgreichen Intubation, bestätigt durch den Nachweis von quantitativem ETCO2, bis zu 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Ng Teng Fong General Hospital
Singapore Clinical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mui Teng Chua, MBBS, MPH, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNIG17may007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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