Præ- og apnøisk iltning for RSI i ED (Pre-AeRATE)
Præ- og apnøisk højflow-iltning til intubation med hurtig sekvens i akutafdelingen (Pre-AeRATE): et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Kritisk syge patienter kan have behov for støtte til vejrtrækningen ved hjælp af intubation, som er placering af et åndedrætsslange i luftrøret. Hurtig sekvens intubation (RSI) er en almindeligt anvendt metode og udføres ved at administrere medicin til at inducere koma og muskellammelse, efterfulgt af intubation for at tillade ventilatoren at give ilt til lungerne. Denne procedure kan være fyldt med potentielle komplikationer.
Under RSI stopper patienten spontan vejrtrækning efter medicinsk induceret muskellammelse. Tilstrækkelig iltning før og under lammelse er afgørende for at øge reserverne og forlænge den tid, hvor iltniveauet i blodet forbliver over 90 %, kaldet den sikre apnøperiode. Hvis iltreserverne er utilstrækkelige, vil blodets iltniveau falde og kan føre til permanent hjerneskade eller endda død.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om levering af høj-flow befugtet ilt ved 60L/min via næseborene ville være bedre end nuværende metoder til maskeventilation ved 15L/min og næsekanyle ved 15L/min, hhv. før og under lammelse. Hvis den lykkes, vil denne nye metode give mulighed for en længere sikker apnøperiode og øge chancerne for, at læger kan udføre intubation med succes, uden at blodets ilt falder til under 90 %.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opretholdelse af tilstrækkelig iltning under hurtig sekvens intubation (RSI) er bydende nødvendigt for at forhindre peri-intubations uønskede hændelser, der kan føre til øget varighed af hospitalsophold og intensivafdeling, eller forlænget vegetativ tilstand, der kræver langvarig institutionalisering.
Foreløbige data fra vores akutafdelings (ED) luftvejsregister afslørede, at 15 % af patienterne oplevede desaturation under intubation på trods af at de anvendte nuværende bedste praksis under RSI. I dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg i ED, sigter vi mod at teste hypotesen om, at brug af fugtet højflow-iltning via næsekanyle (HFNC) ved 60 l/min bevarer en højere iltmætning sammenlignet med den nuværende sædvanlige pleje ved brug af non-rebreather-maske til præoxygenering og giver overlegen apnøisk iltning sammenlignet med den typiske praksis på 15 l/min via standard næsekanyle.
Hovedmålet med undersøgelsen ville være at forbedre den laveste iltmætning under intubation og derved øge den sikre apnøtid under RSI. Vi planlægger at indskrive voksne patienter, som kræver hurtig sekvensintubation på grund af medicinske, kirurgiske eller traumatiske tilstande, i ED'erne på National University Hospital og Ng Teng Fong General Hospital.
Kvalificerede patienter vil gennemgå blokrandomisering i samme forhold til 2 mulige behandlingskombinationer af præ-oxygenering og apnøisk iltning. Det primære endepunkt vil være den laveste iltmætning, der er opnået fra tidspunktet for administration af paralytisk middel, indtil kvantitativ ende-tidal kuldioxid er påvist for det første intubationsforsøg.
Højere fejlrater for intubation hos ufastede patienter i ED sammenlignet med fastende patienter i elektive indstillinger øger risikoen for aspiration, hvis re-oxygenering er påkrævet med pose-ventil-maske ventilation. Forlængelse af sikker apnøtid gennem opretholdelse af iltmætning over 90 % ved brug af HFNC-iltning under RSI kan potentielt ændre den nuværende kliniske praksis, forbedre plejestandarden og oversætte til bedre resultater for patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 21 år og derover, som kræver RSI på grund af medicinske, kirurgiske og traumatiske tilstande, på akutafdelingerne på NUH og Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med "ikke-genoplive" ordrer
- Crash, vågen eller forsinkede sekvensintubationer
- Patienter, der har behov for non-invasiv overtryksventilation
- Hjertestop
- Klinisk mistanke eller bekræftet diagnose af brud på kraniebunden eller alvorligt ansigtstraume, der udelukker placering af næsekanyle
- Sårbare patientpopulationer (f.eks. gravide kvinder, fanger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
High-flow næsekanyle-iltning ved 60L/min til præ-oxygenering og apnøisk iltning
|
Levering af 60 l/min supplerende ilt til præ-oxygenering og apnøisk iltning under hurtig sekvensintubation ved hjælp af AIRVO™ 2 luftfugter med integreret flowgenerator (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Præ-iltning med non-rebreather maske og apnøisk iltning via næsekanyler ved 15L/min.
|
Præ-iltning med non-rebreather maske og apnøisk iltning via næsekanyler ved 15L/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste SpO2 opnået under første intubationsforsøg
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af paralytisk middel til kvantitativ ETCO2 er påvist efter intubation op til 45 minutter
|
Laveste SpO2 opnået under første intubationsforsøg, som er defineret som første forsøg på at indsætte endotracheal tube i oropharynx
|
Fra tidspunktet for administration af paralytisk middel til kvantitativ ETCO2 er påvist efter intubation op til 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøg på intubation
Tidsramme: Antal krævede forsøg indtil vellykket intubation op til 45 minutter eller afslutning af proceduren, alt efter hvad der indtræffer tidligere
|
Antal forsøg indtil vellykket intubation som angivet ved påvisning af kvantitativ ETCO2
|
Antal krævede forsøg indtil vellykket intubation op til 45 minutter eller afslutning af proceduren, alt efter hvad der indtræffer tidligere
|
|
Sikker apnøtid under intubation
Tidsramme: Fra start af lammelse til tidspunkt, hvor SpO2 falder til mindre end 90 % op til 45 minutter
|
Varighed af apnø, hvor SpO2 forbliver ≥ 90 %
|
Fra start af lammelse til tidspunkt, hvor SpO2 falder til mindre end 90 % op til 45 minutter
|
|
Forekomst af SpO2 < 90 %
Tidsramme: Fra start af lammelse til vellykket intubation op til 45 minutter
|
Forekomst af SpO2 < 90 % under apnø
|
Fra start af lammelse til vellykket intubation op til 45 minutter
|
|
Uønskede hændelser ved peri-intubation
Tidsramme: Fra induktion til 15 minutter efter intubation
|
Bivirkninger ved peri-intubation defineret som hypotension, hypertension, takykardi, bradykardi, regurgitation, aspiration, hjertearytmi, hjertestop under RSI, oropharynx eller tandtraume
|
Fra induktion til 15 minutter efter intubation
|
|
Længde af tid til vellykket intubation
Tidsramme: Fra induktion til vellykket intubation som bekræftet ved påvisning af kvantitativ ETCO2 op til 45 minutter
|
Tiden fra induktion til vellykket intubationsforsøg
|
Fra induktion til vellykket intubation som bekræftet ved påvisning af kvantitativ ETCO2 op til 45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mui Teng Chua, MBBS, MPH, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNIG17may007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .