Пре- и апноэическая оксигенация при RSI при ЭД (Pre-AeRATE)
Пре- и апноэтическая высокопоточная оксигенация для быстрой последовательной интубации в отделении неотложной помощи (Pre-AeRATE): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Критически больным пациентам может потребоваться поддержка дыхания посредством интубации, то есть размещения дыхательной трубки в дыхательном горле. Интубация быстрой последовательности (RSI) является широко используемым методом, который выполняется путем введения лекарств, вызывающих кому и мышечный паралич, с последующей интубацией, чтобы позволить аппарату ИВЛ подавать кислород в легкие. Эта процедура может быть наполнена потенциальными осложнениями.
Во время RSI у пациента прекращается спонтанное дыхание после того, как возникает медикаментозный мышечный паралич. Адекватная оксигенация до и во время паралича имеет решающее значение для увеличения резервов и продления времени, в течение которого уровень кислорода в крови остается выше 90%, что называется безопасным периодом апноэ. Если запасов кислорода недостаточно, уровень кислорода в крови упадет, что может привести к необратимому повреждению головного мозга или даже к смерти.
Это исследование направлено на изучение того, будет ли подача увлажненного кислорода с высоким потоком со скоростью 60 л/мин через ноздри по сравнению с современными методами вентиляции через маску со скоростью 15 л/мин и назальной канюлей со скоростью 15 л/мин до и во время паралича соответственно. В случае успеха этот новый метод позволит продлить безопасный период апноэ и увеличить шансы врачей на успешное выполнение интубации без снижения уровня кислорода в крови ниже 90%.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поддержание адекватной оксигенации во время быстрой последовательной интубации (RSI) необходимо для предотвращения периинтубационных нежелательных явлений, которые могут привести к увеличению продолжительности пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии или длительному вегетативному состоянию, требующему длительной госпитализации.
Предварительные данные из реестра дыхательных путей нашего отделения неотложной помощи (ED) показали, что у 15% пациентов наблюдалась десатурация во время интубации, несмотря на использование современных передовых методов во время RSI. В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании в отделении неотложной помощи мы стремимся проверить гипотезу о том, что использование увлажненной высокопоточной оксигенации через назальную канюлю (HFNC) со скоростью 60 л/мин поддерживает более высокое насыщение кислородом по сравнению с текущим обычным уходом с использованием маски без ребризера для преоксигенации и обеспечивает превосходную апноэическую оксигенацию по сравнению с обычной практикой 15 л/мин через стандартную назальную канюлю.
Главной целью исследования было бы улучшение минимального насыщения кислородом во время интубации и, таким образом, увеличение безопасного времени апноэ во время RSI. Мы планируем регистрировать взрослых пациентов, которым требуется быстрая последовательная интубация из-за медицинских, хирургических или травматических состояний, в отделениях неотложной помощи больницы Национального университета и больницы общего профиля Нг Тенг Фонг.
Подходящие пациенты будут подвергнуты блок-рандомизации в равном соотношении для двух возможных комбинаций лечения преоксигенации и апноэ оксигенации. Первичной конечной точкой будет самая низкая сатурация кислорода, достигнутая с момента введения паралитического агента до количественного определения углекислого газа в конце выдоха при первой попытке интубации.
Более высокая частота неудач при интубации у неголодных пациентов в отделении неотложной помощи по сравнению с пациентами натощак в плановых условиях увеличивает риск аспирации, если требуется реоксигенация при вентиляции с мешочным клапаном и маской. Продление безопасного времени апноэ за счет поддержания насыщения кислородом выше 90% с помощью оксигенации HFNC во время RSI потенциально может изменить текущую клиническую практику, улучшить стандарты лечения и привести к лучшим результатам для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 21 года и старше, которым требуется RSI из-за медицинских, хирургических и травматических состояний, в отделениях неотложной помощи NUH и больницы общего профиля Ng Teng Fong (NTFGH)
Критерий исключения:
- Пациенты с приказом «не реанимировать»
- Аварийная интубация, бодрствование или отсроченная последовательность интубации
- Пациенты, нуждающиеся в неинвазивной вентиляции с положительным давлением
- Остановка сердца
- Клиническое подозрение или подтвержденный диагноз перелома основания черепа или тяжелой травмы лица, препятствующей установке назальной канюли
- Уязвимые группы пациентов (например, беременные женщины, заключенные)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Высокопоточная оксигенация через назальные канюли со скоростью 60 л/мин для преоксигенации и апноэ оксигенации
|
Подача 60 л/мин дополнительного кислорода для преоксигенации и апноэ оксигенации во время быстрой последовательной интубации с использованием увлажнителя AIRVO™ 2 со встроенным генератором потока (Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Преоксигенация с использованием маски без ребризера и апноэ оксигенация через назальные канюли со скоростью 15 л/мин.
|
Преоксигенация с использованием маски без ребризера и апноэ оксигенация через назальные канюли со скоростью 15 л/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самый низкий уровень SpO2, достигнутый при первой попытке интубации
Временное ограничение: С момента введения паралитического агента до количественного определения ETCO2 после интубации до 45 минут
|
Наименьшее значение SpO2 достигается при первой попытке интубации, которая определяется как первая попытка ввести эндотрахеальную трубку в ротоглотку.
|
С момента введения паралитического агента до количественного определения ETCO2 после интубации до 45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: Количество попыток, необходимых до успешной интубации до 45 минут или прекращения процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество попыток до успешной интубации, на что указывает количественное определение ETCO2
|
Количество попыток, необходимых до успешной интубации до 45 минут или прекращения процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Безопасное время апноэ во время интубации
Временное ограничение: От начала паралича до момента, когда SpO2 падает ниже 90% до 45 минут
|
Продолжительность апноэ, при котором SpO2 остается ≥ 90%
|
От начала паралича до момента, когда SpO2 падает ниже 90% до 45 минут
|
|
Частота SpO2 < 90%
Временное ограничение: От начала паралича до успешной интубации до 45 минут
|
Частота SpO2 < 90% во время апноэ
|
От начала паралича до успешной интубации до 45 минут
|
|
Периинтубационные нежелательные явления
Временное ограничение: От индукции до 15 минут после интубации
|
Периинтубационные нежелательные явления, определяемые как гипотензия, гипертензия, тахикардия, брадикардия, регургитация, аспирация, сердечная аритмия, остановка сердца во время RSI, травма ротоглотки или зубов
|
От индукции до 15 минут после интубации
|
|
Продолжительность успешной интубации
Временное ограничение: От индукции до успешной интубации, подтвержденной количественным определением ETCO2, до 45 минут.
|
Время от индукции до успешной попытки интубации
|
От индукции до успешной интубации, подтвержденной количественным определением ETCO2, до 45 минут.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mui Teng Chua, MBBS, MPH, National University Hospital, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNIG17may007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .