Ossigenazione pre e apnoica per RSI in ED (Pre-AeRATE)
Pre- e Apnoeic High Flow Oxygenation for RApid Sequence Intubation in The Emergency Department (Pre-AeRATE): uno studio controllato randomizzato multicentrico
I pazienti in condizioni critiche possono aver bisogno di supporto per la respirazione mediante l'intubazione, che consiste nel posizionamento di un tubo di respirazione nella trachea. L'intubazione a sequenza rapida (RSI) è un metodo comunemente usato e viene eseguito somministrando farmaci per indurre il coma e la paralisi muscolare, seguiti dall'intubazione per consentire al ventilatore di fornire ossigeno ai polmoni. Questa procedura può essere piena di potenziali complicazioni.
Durante la RSI, il paziente interrompe la respirazione spontanea dopo che si è verificata una paralisi muscolare indotta dal medico. Un'adeguata ossigenazione prima e durante la paralisi è fondamentale per aumentare le riserve e prolungare il tempo in cui i livelli di ossigeno nel sangue rimangono al di sopra del 90%, chiamato periodo di apnea sicura. Se le riserve di ossigeno sono insufficienti, il livello di ossigeno nel sangue diminuirà e può portare a danni cerebrali permanenti o addirittura alla morte.
Questo studio mira a esplorare se l'erogazione di ossigeno umidificato ad alto flusso a 60 l/min attraverso le narici sarebbe superiore agli attuali metodi di ventilazione con maschera a 15 l/min e cannula nasale a 15 l/min, rispettivamente prima e durante la paralisi. In caso di successo, questo nuovo metodo consentirebbe un periodo di apnea sicuro più lungo e aumenterebbe le possibilità per i medici di eseguire l'intubazione con successo senza che l'ossigeno nel sangue scenda al di sotto del 90%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mantenere un'adeguata ossigenazione durante l'intubazione a sequenza rapida (RSI) è fondamentale per prevenire eventi avversi peri-intubazione che possono portare a una maggiore durata della degenza ospedaliera e in unità di terapia intensiva o a uno stato vegetativo prolungato che richiede l'istituzionalizzazione a lungo termine.
I dati preliminari del nostro registro delle vie aeree del dipartimento di emergenza (DE) hanno rivelato che il 15% dei pazienti ha sperimentato desaturazione durante l'intubazione nonostante l'impiego delle migliori pratiche attuali durante la RSI. In questo studio controllato randomizzato multicentrico in PS, miriamo a testare l'ipotesi che l'uso di ossigenazione umidificata ad alto flusso tramite cannula nasale (HFNC) a 60 L/min mantenga una saturazione di ossigeno più elevata rispetto all'attuale cura abituale utilizzando una maschera non rebreather per la preossigenazione e fornisce un'ossigenazione apnoica superiore rispetto alla pratica tipica di 15L/min tramite cannula nasale standard.
L'obiettivo principale dello studio sarebbe quello di migliorare la saturazione di ossigeno più bassa durante l'intubazione e quindi aumentare il tempo di apnea sicuro durante la RSI. Abbiamo in programma di arruolare pazienti adulti che richiedono intubazione in sequenza rapida a causa di condizioni mediche, chirurgiche o traumatiche nei pronto soccorso del National University Hospital e del Ng Teng Fong General Hospital.
I pazienti eleggibili saranno sottoposti a randomizzazione in blocco con uguale rapporto in 2 possibili combinazioni di trattamento di pre-ossigenazione e ossigenazione apnoica. L'endpoint primario sarà la saturazione di ossigeno più bassa raggiunta dal momento della somministrazione dell'agente paralizzante fino al rilevamento quantitativo di anidride carbonica di fine espirazione per il primo tentativo di intubazione.
Tassi di fallimento più elevati per l'intubazione nei pazienti non a digiuno in PS rispetto ai pazienti a digiuno in contesti elettivi aumentano il rischio di aspirazione se è necessaria la riossigenazione con la ventilazione con pallone-valvola-maschera. Il prolungamento del tempo di apnea sicuro attraverso il mantenimento della saturazione di ossigeno superiore al 90% utilizzando l'ossigenazione HFNC durante la RSI potrebbe potenzialmente cambiare l'attuale pratica clinica, migliorare lo standard di cura e tradursi in risultati migliori per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 21 anni, che richiedono RSI a causa di condizioni mediche, chirurgiche e traumatiche, nei reparti di emergenza di NUH e Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ordini di "non rianimare".
- Intubazioni con arresto anomalo, risveglio o sequenza ritardata
- Pazienti che richiedono ventilazione a pressione positiva non invasiva
- Infarto
- Sospetto clinico o diagnosi confermata di fratture della base cranica o grave trauma facciale che precluda il posizionamento della cannula nasale
- Popolazioni di pazienti vulnerabili (ad es. donne incinte, detenuti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso a 60L/min per preossigenazione e ossigenazione apnoica
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Erogazione di 60 l/min di ossigeno supplementare per la pre-ossigenazione e l'ossigenazione apnoica durante l'intubazione in sequenza rapida utilizzando l'umidificatore AIRVO™ 2 con generatore di flusso integrato (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Pre-ossigenazione con maschera non rebreather e ossigenazione apnoica tramite cannule nasali a 15L/min
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Pre-ossigenazione con maschera non rebreather e ossigenazione apnoica tramite cannule nasali a 15L/min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SpO2 più bassa raggiunta durante il primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione dell'agente paralizzante fino al rilevamento quantitativo di ETCO2 post-intubazione fino a 45 minuti
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SpO2 più bassa raggiunta durante il primo tentativo di intubazione, definito come primo tentativo di inserire il tubo endotracheale nell'orofaringe
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Dal momento della somministrazione dell'agente paralizzante fino al rilevamento quantitativo di ETCO2 post-intubazione fino a 45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Numero di tentativi necessari fino al successo dell'intubazione fino a 45 minuti o al termine della procedura, se precedente
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Numero di tentativi fino al successo dell'intubazione come indicato dal rilevamento di ETCO2 quantitativo
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Numero di tentativi necessari fino al successo dell'intubazione fino a 45 minuti o al termine della procedura, se precedente
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Tempo di apnea sicuro durante l'intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della paralisi al momento in cui SpO2 scende a meno del 90% fino a 45 minuti
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Durata dell'apnea in cui la SpO2 rimane ≥ 90%
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Dall'inizio della paralisi al momento in cui SpO2 scende a meno del 90% fino a 45 minuti
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Incidenza di SpO2 < 90%
Lasso di tempo: Dall'inizio della paralisi all'intubazione riuscita fino a 45 minuti
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Incidenza di SpO2 < 90% durante l'apnea
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Dall'inizio della paralisi all'intubazione riuscita fino a 45 minuti
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Eventi avversi peri-intubazione
Lasso di tempo: Dall'induzione a 15 minuti dopo l'intubazione
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Eventi avversi peri-intubazione definiti come ipotensione, ipertensione, tachicardia, bradicardia, rigurgito, aspirazione, aritmia cardiaca, arresto cardiaco durante RSI, orofaringe o trauma dentale
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Dall'induzione a 15 minuti dopo l'intubazione
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Durata dell'intubazione riuscita
Lasso di tempo: Dall'induzione fino all'intubazione riuscita, come confermato dal rilevamento di ETCO2 quantitativo fino a 45 minuti
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Tempo impiegato dall'induzione al tentativo riuscito di intubazione
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Dall'induzione fino all'intubazione riuscita, come confermato dal rilevamento di ETCO2 quantitativo fino a 45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mui Teng Chua, MBBS, MPH, National University Hospital, Singapore
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNIG17may007
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