Oxigenación pre y apnea para RSI en ED (Pre-AeRATE)
Oxigenación de alto flujo pre y apneica para la intubación de secuencia rápida en el departamento de emergencias (Pre-AeRATE): un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Los pacientes en estado crítico pueden necesitar apoyo para respirar mediante intubación, que es la colocación de un tubo de respiración en la tráquea. La intubación de secuencia rápida (RSI) es un método comúnmente utilizado y se realiza mediante la administración de medicamentos para inducir el coma y la parálisis muscular, seguida de intubación para permitir que el ventilador proporcione oxígeno a los pulmones. Este procedimiento puede estar lleno de posibles complicaciones.
Durante la RSI, el paciente deja de respirar espontáneamente después de que ocurre una parálisis muscular inducida médicamente. Una adecuada oxigenación antes y durante la parálisis es crucial para aumentar las reservas y prolongar el tiempo que los niveles de oxígeno en sangre se mantienen por encima del 90%, denominado periodo de apnea segura. Si las reservas de oxígeno son insuficientes, el nivel de oxígeno en la sangre bajará y puede provocar daño cerebral permanente o incluso la muerte.
Este estudio tiene como objetivo explorar si la administración de oxígeno humidificado de alto flujo a 60 l/min a través de las fosas nasales sería superior a los métodos actuales de ventilación con mascarilla a 15 l/min y cánula nasal a 15 l/min, antes y durante la parálisis, respectivamente. Si tiene éxito, este nuevo método permitiría un período de apnea seguro más largo y aumentaría las posibilidades de que los médicos realicen la intubación con éxito sin que el oxígeno en la sangre caiga por debajo del 90 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Mantener una oxigenación adecuada durante la intubación de secuencia rápida (RSI) es imperativo para prevenir eventos adversos peri-intubación que pueden conducir a una mayor duración de la estancia en el hospital y en la unidad de cuidados intensivos, o a un estado vegetativo prolongado que requiera una institucionalización a largo plazo.
Los datos preliminares del registro de vías respiratorias de nuestro departamento de emergencias (ED) revelaron que el 15 % de los pacientes experimentaron desaturación durante la intubación a pesar de emplear las mejores prácticas actuales durante la RSI. En este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en el servicio de urgencias, nuestro objetivo es probar la hipótesis de que el uso de oxigenación de alto flujo humidificado a través de una cánula nasal (HFNC) a 60 l/min mantiene una saturación de oxígeno más alta en comparación con la atención habitual actual que utiliza una máscara sin rebreather para la preoxigenación y proporciona una oxigenación apneica superior en comparación con la práctica habitual de 15 l/min a través de una cánula nasal estándar.
El objetivo principal del estudio sería mejorar la saturación de oxígeno más baja durante la intubación y, por lo tanto, aumentar el tiempo de apnea seguro durante la RSI. Planeamos inscribir a pacientes adultos que requieren una intubación de secuencia rápida debido a condiciones médicas, quirúrgicas o traumáticas en los servicios de urgencias del Hospital Universitario Nacional y el Hospital General Ng Teng Fong.
Los pacientes elegibles se someterán a una aleatorización en bloque en proporciones iguales en 2 posibles combinaciones de tratamiento de preoxigenación y oxigenación apneica. El criterio principal de valoración será la saturación de oxígeno más baja alcanzada desde el momento de la administración del agente paralizante hasta que se detecte dióxido de carbono al final de la espiración cuantitativa para el primer intento de intubación.
Las tasas más altas de fracaso de la intubación en pacientes sin ayuno en el servicio de urgencias en comparación con pacientes en ayunas en entornos electivos aumentan el riesgo de aspiración si se requiere reoxigenación con ventilación con bolsa, válvula y mascarilla. La prolongación del tiempo de apnea seguro mediante el mantenimiento de la saturación de oxígeno por encima del 90 % mediante la oxigenación con HFNC durante la RSI podría cambiar potencialmente la práctica clínica actual, mejorar el estándar de atención y traducirse en mejores resultados para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 21 años o más, que requieren RSI debido a condiciones médicas, quirúrgicas y traumáticas, en los departamentos de emergencia de NUH y Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con órdenes de "no resucitar"
- Intubaciones de choque, despierto o de secuencia retardada
- Pacientes que requieren ventilación con presión positiva no invasiva
- Paro cardiaco
- Sospecha clínica o diagnóstico confirmado de fracturas de la base del cráneo o traumatismo facial grave que impide la colocación de cánulas nasales
- Poblaciones de pacientes vulnerables (p. mujeres embarazadas, presos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Oxigenación por cánula nasal de alto flujo a 60 l/min para preoxigenación y oxigenación en apnea
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Suministro de 60 l/min de oxígeno suplementario para preoxigenación y oxigenación apneica durante la intubación de secuencia rápida utilizando el humidificador AIRVO™ 2 con generador de flujo integrado (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda)
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Preoxigenación mediante mascarilla non-rebreather y oxigenación en apnea mediante cánulas nasales a 15L/min
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Preoxigenación mediante mascarilla non-rebreather y oxigenación en apnea mediante cánulas nasales a 15L/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La SpO2 más baja alcanzada durante el primer intento de intubación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del agente paralizante hasta que se detecta ETCO2 cuantitativo después de la intubación hasta 45 minutos
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La SpO2 más baja alcanzada durante el primer intento de intubación, que se define como el primer intento de insertar el tubo endotraqueal en la orofaringe
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Desde el momento de la administración del agente paralizante hasta que se detecta ETCO2 cuantitativo después de la intubación hasta 45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Número de intentos necesarios hasta la intubación exitosa hasta 45 minutos o finalización del procedimiento, lo que ocurra primero
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Número de intentos hasta la intubación exitosa según lo indicado por la detección de ETCO2 cuantitativo
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Número de intentos necesarios hasta la intubación exitosa hasta 45 minutos o finalización del procedimiento, lo que ocurra primero
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Tiempo de apnea seguro durante la intubación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la parálisis hasta el momento en que la SpO2 desciende a menos del 90 % hasta 45 minutos
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Duración de la apnea donde SpO2 permanece ≥ 90%
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Desde el inicio de la parálisis hasta el momento en que la SpO2 desciende a menos del 90 % hasta 45 minutos
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Incidencia de SpO2 < 90%
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la parálisis hasta la intubación exitosa hasta 45 minutos
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Incidencia de SpO2 < 90% durante la apnea
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Desde el inicio de la parálisis hasta la intubación exitosa hasta 45 minutos
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Eventos adversos peri-intubación
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta 15 minutos después de la intubación
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Eventos adversos peri-intubación definidos como hipotensión, hipertensión, taquicardia, bradicardia, regurgitación, aspiración, arritmia cardíaca, paro cardíaco durante RSI, orofaringe o trauma dental
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Desde la inducción hasta 15 minutos después de la intubación
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Tiempo de intubación exitosa
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta la intubación exitosa confirmada por la detección de ETCO2 cuantitativo hasta 45 minutos
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Tiempo transcurrido desde la inducción hasta el intento de intubación exitoso
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Desde la inducción hasta la intubación exitosa confirmada por la detección de ETCO2 cuantitativo hasta 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mui Teng Chua, MBBS, MPH, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNIG17may007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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