Pre- a apnoická oxygenace pro RSI u ED (Pre-AeRATE)
Pre- a apnoická vysokoprůtoková okysličení pro rychlou sekvenční intubaci na oddělení pohotovosti (Pre-AeRATE): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Kriticky nemocní pacienti mohou potřebovat podporu dýchání pomocí intubace, což je umístění dýchací trubice do průdušnice. Rychlá sekvenční intubace (RSI) je metoda běžně používaná a provádí se podáváním léků k vyvolání kómatu a svalové paralýzy, po které následuje intubace, aby ventilátor mohl poskytnout kyslík do plic. Tento postup může být naplněn potenciálními komplikacemi.
Během RSI pacient přestane spontánně dýchat poté, co dojde k lékařsky vyvolané svalové paralýze. Adekvátní okysličení před a během ochrnutí je klíčové pro zvýšení rezerv a prodloužení doby, po kterou hladina kyslíku v krvi zůstane nad 90 %, nazývaná bezpečná apnoe. Pokud jsou zásoby kyslíku nedostatečné, hladina kyslíku v krvi klesá a může vést k trvalému poškození mozku nebo dokonce smrti.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda by dodávka vysokoprůtokového zvlhčeného kyslíku rychlostí 60 l/min nosními dírkami byla lepší než současné metody ventilace maskou rychlostí 15 l/min a nosní kanylou 15 l/min před a během paralýzy. Pokud bude úspěšná, umožní tato nová metoda delší bezpečnou apnoickou dobu a zvýší šance lékařů na úspěšné provedení intubace, aniž by hladina kyslíku v krvi klesla pod 90 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Udržování adekvátní oxygenace během rychlé sekvenční intubace (RSI) je nezbytné k prevenci periintubačních nežádoucích příhod, které mohou vést k prodloužení doby pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče nebo prodlouženému vegetativnímu stavu vyžadujícímu dlouhodobou institucionalizaci.
Předběžné údaje z registru dýchacích cest našeho oddělení urgentního příjmu (ED) odhalily, že u 15 % pacientů došlo během intubace k desaturaci, přestože během RSI používali současné osvědčené postupy. V této multicentrické randomizované kontrolované studii na ED se snažíme otestovat hypotézu, že použití zvlhčené okysličení s vysokým průtokem přes nosní kanylu (HFNC) při 60 l/min udržuje vyšší saturaci kyslíkem ve srovnání se současnou obvyklou péčí s použitím bezrebreatherové masky pro preoxygenaci a poskytuje vynikající apnoickou oxygenaci ve srovnání s typickou praxí 15 l/min prostřednictvím standardní nosní kanyly.
Hlavním cílem studie by bylo zlepšit nejnižší saturaci kyslíkem během intubace, a tím zvýšit bezpečnou dobu apnoe během RSI. Plánujeme zařadit dospělé pacienty, kteří vyžadují rychlou sekvenční intubaci kvůli lékařským, chirurgickým nebo traumatickým stavům, na ED Národní fakultní nemocnice a Ng Teng Fong General Hospital.
Vhodní pacienti podstoupí blokovou randomizaci ve stejném poměru do 2 možných léčebných kombinací preoxygenace a apnoické oxygenace. Primárním koncovým bodem bude nejnižší saturace kyslíkem dosažená od doby podání paralytického činidla až do zjištění kvantitativního koncového obsahu oxidu uhličitého pro první pokus o intubaci.
Vyšší četnost selhání intubace u pacientů na ED nalačno ve srovnání s pacienty nalačno v elektivním nastavení zvyšuje riziko aspirace, pokud je nutná reoxygenace ventilací vak-ventil-maska. Prodloužení bezpečné doby apnoe prostřednictvím udržování saturace kyslíkem nad 90 % pomocí HFNC oxygenace během RSI by mohlo potenciálně změnit současnou klinickou praxi, zlepšit standard péče a promítnout se do lepších výsledků pro pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 21 let a více, kteří vyžadují RSI kvůli zdravotním, chirurgickým a traumatickým stavům, na pohotovostních odděleních NUH a Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s příkazy „neresuscitovat“.
- Intubace se zhroucením, probuzením nebo zpožděnou sekvencí
- Pacienti vyžadující neinvazivní přetlakovou ventilaci
- Srdeční zástava
- Klinické podezření nebo potvrzená diagnóza zlomenin spodiny lebeční nebo těžkého poranění obličeje, které vylučuje umístění nosní kanyly
- Zranitelné skupiny pacientů (např. těhotné ženy, vězni)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Okysličení nosní kanylou s vysokým průtokem při 60 l/min pro předoxygenaci a apnoickou oxygenaci
|
Dodávka 60 l/min doplňkového kyslíku pro předoxygenaci a apnoickou oxygenaci během rychlé sekvenční intubace pomocí zvlhčovače AIRVO™ 2 s integrovaným generátorem průtoku (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Předoxygenace pomocí masky bez rebreatheru a apnoická oxygenace pomocí nosní kanyly při 15 l/min.
|
Předoxygenace pomocí masky bez rebreatheru a apnoická oxygenace pomocí nosní kanyly při 15 l/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší SpO2 dosažené během prvního pokusu o intubaci
Časové okno: Od doby podání paralytického činidla do zjištění kvantitativního ETCO2 po intubaci do 45 minut
|
Nejnižší SpO2 dosažené během prvního pokusu o intubaci, který je definován jako první pokus o zavedení endotracheální trubice do orofaryngu
|
Od doby podání paralytického činidla do zjištění kvantitativního ETCO2 po intubaci do 45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Počet požadovaných pokusů do úspěšné intubace až do 45 minut nebo ukončení procedury, podle toho, co nastane dříve
|
Počet pokusů do úspěšné intubace podle detekce kvantitativního ETCO2
|
Počet požadovaných pokusů do úspěšné intubace až do 45 minut nebo ukončení procedury, podle toho, co nastane dříve
|
|
Bezpečná doba apnoe během intubace
Časové okno: Od začátku paralýzy do doby, kdy SpO2 klesne na méně než 90 % až do 45 minut
|
Trvání apnoe, kdy SpO2 zůstává ≥ 90 %
|
Od začátku paralýzy do doby, kdy SpO2 klesne na méně než 90 % až do 45 minut
|
|
Výskyt SpO2 < 90 %
Časové okno: Od začátku paralýzy po úspěšnou intubaci do 45 minut
|
Výskyt SpO2 < 90 % během apnoe
|
Od začátku paralýzy po úspěšnou intubaci do 45 minut
|
|
Periintubační nežádoucí příhody
Časové okno: Od indukce do 15 minut po intubaci
|
Periintubační nežádoucí příhody definované jako hypotenze, hypertenze, tachykardie, bradykardie, regurgitace, aspirace, srdeční arytmie, srdeční zástava během RSI, orofaryngální nebo zubní trauma
|
Od indukce do 15 minut po intubaci
|
|
Délka doby do úspěšné intubace
Časové okno: Od indukce po úspěšnou intubaci potvrzenou detekcí kvantitativního ETC02 až 45 minut
|
Doba od indukce k úspěšnému pokusu o intubaci
|
Od indukce po úspěšnou intubaci potvrzenou detekcí kvantitativního ETC02 až 45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mui Teng Chua, MBBS, MPH, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNIG17may007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .