Pre- en apneu-oxygenatie voor RSI in ED (Pre-AeRATE)
Pre- en apneu High Flow Oxygenatie voor RApid Sequence Intubation in the Emergency Department (Pre-AeRATE): een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Kritiek zieke patiënten hebben mogelijk ondersteuning nodig bij het ademen door middel van intubatie, waarbij een beademingsslang in de luchtpijp wordt geplaatst. Rapid Sequence Intubatie (RSI) is een veelgebruikte methode en wordt uitgevoerd door het toedienen van medicijnen om coma en spierverlamming te veroorzaken, gevolgd door intubatie om de beademing zuurstof in de longen te laten brengen. Deze procedure kan worden gevuld met mogelijke complicaties.
Tijdens RSI stopt de patiënt spontaan met ademen nadat medisch geïnduceerde spierverlamming is opgetreden. Adequate oxygenatie voor en tijdens verlamming is cruciaal om de reserves te vergroten en de tijd te verlengen dat het zuurstofgehalte in het bloed boven de 90% blijft, de zogenaamde veilige apneu-periode. Als de zuurstofreserves onvoldoende zijn, daalt het zuurstofgehalte in het bloed en kan dit leiden tot blijvende hersenbeschadiging of zelfs de dood.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het toedienen van high-flow bevochtigde zuurstof met 60 l/min via de neusgaten superieur zou zijn aan de huidige methoden van maskerbeademing met 15 l/min en neuscanule met 15 l/min, respectievelijk voor en tijdens verlamming. Indien succesvol, zou deze nieuwe methode een langere veilige apneu-periode mogelijk maken en de kansen vergroten voor artsen om met succes intubatie uit te voeren zonder dat het zuurstofgehalte in het bloed onder de 90% zakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het handhaven van voldoende oxygenatie tijdens snelle intubatie (RSI) is absoluut noodzakelijk om peri-intubatie-bijwerkingen te voorkomen die kunnen leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care, of een langdurige vegetatieve toestand die langdurige opname vereist.
Voorlopige gegevens van onze afdeling spoedeisende hulp (ED) luchtwegregistratie onthulden dat 15% van de patiënten desaturatie ervoer tijdens intubatie, ondanks het gebruik van de huidige best practices tijdens RSI. In deze gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie op de SEH proberen we de hypothese te testen dat het gebruik van bevochtigde high-flow oxygenatie via een neuscanule (HFNC) met 60 l/min een hogere zuurstofverzadiging handhaaft in vergelijking met de huidige gebruikelijke zorg waarbij een niet-rebreathermasker wordt gebruikt voor preoxygenatie en biedt superieure apneu-oxygenatie in vergelijking met de typische praktijk van 15 l/min via standaard neuscanule.
Het belangrijkste doel van de studie zou zijn om de laagste zuurstofverzadiging tijdens intubatie te verbeteren en daarmee de veilige apneutijd tijdens RSI te vergroten. We zijn van plan om volwassen patiënten die snelle intubatie nodig hebben vanwege medische, chirurgische of traumatische omstandigheden in te schrijven op de SEH's van het National University Hospital en het Ng Teng Fong General Hospital.
In aanmerking komende patiënten ondergaan blokrandomisatie in gelijke verhoudingen in 2 mogelijke behandelingscombinaties van pre-oxygenatie en apneu-oxygenatie. Het primaire eindpunt is de laagste zuurstofverzadiging die wordt bereikt vanaf het moment van toediening van het paralytische middel tot het moment waarop voor de eerste intubatiepoging kwantitatieve eindtidale kooldioxide wordt gedetecteerd.
Hogere faalpercentages voor intubatie bij niet-nuchtere patiënten op de SEH in vergelijking met nuchtere patiënten in electieve instellingen verhogen het risico op aspiratie als re-oxygenatie vereist is met zak-klep-maskerbeademing. Verlenging van de veilige apneutijd door het handhaven van een zuurstofsaturatie van meer dan 90% met behulp van HFNC-oxygenatie tijdens RSI zou de huidige klinische praktijk kunnen veranderen, de zorgstandaard kunnen verbeteren en zich kunnen vertalen in betere resultaten voor patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 21 jaar en ouder die RSI nodig hebben vanwege medische, chirurgische en traumatische omstandigheden, op de spoedeisende hulp van NUH en Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bevel om niet te reanimeren
- Crash-, wakkere of vertraagde intubaties
- Patiënten die niet-invasieve positievedrukventilatie nodig hebben
- Hartstilstand
- Klinische verdenking of bevestigde diagnose van schedelbasisfracturen of ernstig gezichtstrauma waardoor plaatsing van een neuscanule onmogelijk is
- Kwetsbare patiëntenpopulaties (bijv. zwangere vrouwen, gevangenen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
High-flow nasale canule-oxygenatie met 60 l/min voor pre-oxygenatie en apneu-oxygenatie
|
Toediening van 60 l/min aanvullende zuurstof voor pre-oxygenatie en apneu-oxygenatie tijdens snelle achtereenvolgende intubatie met behulp van de AIRVO™ 2-luchtbevochtiger met geïntegreerde flowgenerator (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Pre-oxygenatie met non-rebreather-masker en apneu-oxygenatie via neuscanules met 15 l/min
|
Pre-oxygenatie met non-rebreather-masker en apneu-oxygenatie via neuscanules met 15 l/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste SpO2 bereikt tijdens eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van paralyticum totdat kwantitatieve ETCO2 wordt gedetecteerd post-intubatie tot 45 minuten
|
Laagste SpO2 bereikt tijdens eerste intubatiepoging, gedefinieerd als eerste poging om endotracheale tube in orofarynx in te brengen
|
Vanaf het moment van toediening van paralyticum totdat kwantitatieve ETCO2 wordt gedetecteerd post-intubatie tot 45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen tot intubatie
Tijdsspanne: Aantal pogingen vereist tot succesvolle intubatie tot 45 minuten of beëindiging van de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Aantal pogingen tot succesvolle intubatie zoals aangegeven door detectie van kwantitatieve ETCO2
|
Aantal pogingen vereist tot succesvolle intubatie tot 45 minuten of beëindiging van de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Veilige apneutijd tijdens intubatie
Tijdsspanne: Van het begin van de verlamming tot het moment waarop SpO2 daalt tot minder dan 90% tot maximaal 45 minuten
|
Duur van apneu waarbij SpO2 ≥ 90% blijft
|
Van het begin van de verlamming tot het moment waarop SpO2 daalt tot minder dan 90% tot maximaal 45 minuten
|
|
Incidentie van SpO2 < 90%
Tijdsspanne: Van begin verlamming tot succesvolle intubatie tot 45 minuten
|
Incidentie van SpO2 < 90% tijdens apneu
|
Van begin verlamming tot succesvolle intubatie tot 45 minuten
|
|
Peri-intubatie bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inductie tot 15 minuten na intubatie
|
Peri-intubatie-bijwerkingen gedefinieerd als hypotensie, hypertensie, tachycardie, bradycardie, regurgitatie, aspiratie, hartritmestoornissen, hartstilstand tijdens RSI, orofarynx of tandtrauma
|
Van inductie tot 15 minuten na intubatie
|
|
Tijdsduur tot succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Van inductie tot succesvolle intubatie bevestigd door detectie van kwantitatieve ETCO2 tot 45 minuten
|
Tijd tussen inductie en succesvolle intubatiepoging
|
Van inductie tot succesvolle intubatie bevestigd door detectie van kwantitatieve ETCO2 tot 45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mui Teng Chua, MBBS, MPH, National University Hospital, Singapore
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNIG17may007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .