Pre- ja apnoeic hapetus RSI:lle ED:ssä (Pre-AeRATE)
Pre- ja apnoeic High Flow -hapetus nopeaan sekvenssiintubaatioon päivystysosastolla (Pre-AeRATE): monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kriittisesti sairaat potilaat saattavat tarvita tukea hengitykseen intubaatiolla, joka on hengitysletkun sijoittaminen henkitorveen. Nopea sekvenssiintubaatio (RSI) on yleisesti käytetty menetelmä, ja se suoritetaan antamalla kooman ja lihashalvauksen aiheuttavia lääkkeitä, mitä seuraa intubaatio, jotta ventilaattori voi toimittaa happea keuhkoihin. Tämä menettely voi olla täynnä mahdollisia komplikaatioita.
RSI:n aikana potilas lopettaa spontaanin hengityksen lääketieteellisesti aiheutetun lihashalvauksen jälkeen. Riittävä hapetus ennen halvausta ja sen aikana on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan lisätä varantoja ja pidentää aikaa, jonka veren happipitoisuus pysyy yli 90 %, jota kutsutaan turvalliseksi apneajaksoksi. Jos happivarastot ovat riittämättömät, veren happitaso laskee ja voi johtaa pysyvään aivovaurioon tai jopa kuolemaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, olisiko korkeavirtauksen kostutetun hapen toimittaminen nopeudella 60 l/min sieraimien kautta parempi kuin nykyiset maskiventilaatiomenetelmät nopeudella 15 l/min ja nenäkanyyli nopeudella 15 l/min, vastaavasti ennen halvausta ja sen aikana. Menestyessään tämä uusi menetelmä mahdollistaisi pidemmän turvallisen apneajakson ja lisää lääkäreiden mahdollisuuksia suorittaa intubaatio onnistuneesti ilman, että veren happipitoisuus putoaisi alle 90%.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävän hapetuksen ylläpitäminen nopean sekvenssiintubaation (RSI) aikana on välttämätöntä, jotta voidaan estää peri-intubaatiota aiheuttavat haittatapahtumat, jotka voivat johtaa sairaala- ja tehohoitojakson pitkittymiseen tai pitkittyneeseen vegetatiiviseen tilaan, joka vaatii pitkäaikaista laitoshoitoa.
Ensiapuosastomme (ED) hengitystierekisteristä saadut alustavat tiedot paljastivat, että 15 % potilaista koki desaturaatiota intuboinnin aikana huolimatta siitä, että he käyttivät nykyisiä parhaita käytäntöjä RSI:n aikana. Tässä monikeskustutkimuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa ED-tutkimuksessa pyrimme testaamaan hypoteesia, jonka mukaan kostutetun korkeavirtauksen hapetuksen käyttö nenäkanyylin (HFNC) kautta nopeudella 60 l/min ylläpitää korkeampaa happisaturaatiota verrattuna nykyiseen tavanomaiseen hoitoon, jossa käytetään ei-hengitysmaskia esihapetukseen ja tarjoaa erinomaisen apnoeisen hapetuksen verrattuna tyypilliseen 15 l/min käytäntöön tavallisen nenäkanyylin kautta.
Tutkimuksen päätavoitteena olisi parantaa alhaisinta happisaturaatiota intuboinnin aikana ja siten lisätä turvallista apnoeaa RSI:n aikana. Aiomme ottaa aikuispotilaita, jotka tarvitsevat nopeaa sekvenssiintubaatiota lääketieteellisten, kirurgisten tai traumaattisten tilojen vuoksi, National University Hospitalin ja Ng Teng Fong General Hospitalin ensiapuosastoille.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan samassa suhteessa kahteen mahdolliseen hoitoyhdistelmään: esihapetus ja apnoeinen hapetus. Ensisijainen päätetapahtuma on alhaisin happisaturaatio, joka saavutetaan paralyyttisen aineen antamisesta siihen asti, kun kvantitatiivista loppuhengityksen hiilidioksidia havaitaan ensimmäisellä intubaatioyrityksellä.
Suuremmat epäonnistumisprosentit intubaatiossa paastotuilla potilailla ED-potilailla verrattuna paastopotilaisiin valinnaisissa olosuhteissa lisäävät aspiraation riskiä, jos uudelleenhapetusta tarvitaan pussiventtiili-naamioventilaatiolla. Turvallisen apnea-ajan pidentäminen pitämällä happisaturaation yli 90 % käyttämällä HFNC-hapetusta RSI:n aikana voisi mahdollisesti muuttaa nykyistä kliinistä käytäntöä, parantaa hoidon tasoa ja parantaa potilaiden tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka tarvitsevat RSI:tä lääketieteellisten, kirurgisten ja traumaattisten tilojen vuoksi, NUH:n ja Ng Teng Fong General Hospitalin (NTFGH) päivystysosastoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on "älkää elvyttäkö" -käsky
- Crash, hereillä tai viivästyneen sekvenssin intubaatiot
- Potilaat, jotka tarvitsevat noninvasiivista ylipaineventilaatiota
- Sydämenpysähdys
- Kliininen epäily tai vahvistettu diagnoosi kallon pohjamurtumasta tai vakavasta kasvovauriosta, joka estää nenäkanyylin asettamisen
- Haavoittuvat potilasryhmät (esim. raskaana olevat naiset, vangit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Huippuvirtaus nenäkanyylin hapetus nopeudella 60 l/min esihapetukseen ja apnoeiseen hapetukseen
|
60 l/min lisähappea esihapetukseen ja apnoeiseen hapetukseen nopean sekvenssin intuboinnin aikana käyttämällä AIRVO™ 2 -kostutinta integroidulla virtausgeneraattorilla (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Esihapetus käyttäen ei-rebeather maskia ja apnoeinen hapetus nenäkanyylien kautta nopeudella 15 l/min
|
Esihapetus käyttäen ei-rebeather maskia ja apnoeinen hapetus nenäkanyylien kautta nopeudella 15 l/min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhaisin SpO2 saavutettu ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
Aikaikkuna: Paralyyttisen aineen antohetkestä kvantitatiivisen ETCO2:n havaitsemiseen intuboinnin jälkeen enintään 45 minuuttia
|
Alhaisin SpO2, joka saavutettiin ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana, joka määritellään ensimmäiseksi yritykseksi viedä endotrakeaalinen putki suunieluun
|
Paralyyttisen aineen antohetkestä kvantitatiivisen ETCO2:n havaitsemiseen intuboinnin jälkeen enintään 45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Yritysten lukumäärä, joka vaaditaan onnistuneeseen intubaatioon 45 minuuttiin asti tai toimenpiteen lopettamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Yritysten lukumäärä onnistuneeseen intubaatioon kvantitatiivisen ETCO2:n havaitsemisen mukaisesti
|
Yritysten lukumäärä, joka vaaditaan onnistuneeseen intubaatioon 45 minuuttiin asti tai toimenpiteen lopettamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Turvallinen apneaaika intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Halvauksen alusta hetkeen, jolloin SpO2 putoaa alle 90 %:iin 45 minuuttiin asti
|
Apnean kesto, kun SpO2 pysyy ≥ 90 %
|
Halvauksen alusta hetkeen, jolloin SpO2 putoaa alle 90 %:iin 45 minuuttiin asti
|
|
SpO2:n ilmaantuvuus < 90 %
Aikaikkuna: Halvauksen alusta onnistuneeseen intubaatioon jopa 45 minuuttia
|
SpO2:n ilmaantuvuus < 90 % apnean aikana
|
Halvauksen alusta onnistuneeseen intubaatioon jopa 45 minuuttia
|
|
Peri-intubaatiota aiheuttavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Induktiosta 15 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Peri-intubaatiota aiheuttavat haittatapahtumat, jotka määritellään hypotensioksi, kohonneeksi verenpaineeksi, takykardiaksi, bradykardiaksi, regurgitaatioksi, aspiraatioksi, sydämen rytmihäiriöksi, sydämenpysähdykseksi RSI:n aikana, suunnielun tai hammasvaurion aikana
|
Induktiosta 15 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
|
Aika onnistuneeseen intubaatioon
Aikaikkuna: Induktiosta onnistuneeseen intubaatioon, mikä vahvistetaan kvantitatiivisen ETCO2:n havaitsemisella, enintään 45 minuuttia
|
Aika, joka kuluu induktiosta onnistuneeseen intubaatioyritykseen
|
Induktiosta onnistuneeseen intubaatioon, mikä vahvistetaan kvantitatiivisen ETCO2:n havaitsemisella, enintään 45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mui Teng Chua, MBBS, MPH, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNIG17may007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .