Natlenienie przed i bezdechu dla RSI w ED (Pre-AeRATE)
Wysokoprzepływowe natlenienie przed i bezdechu do szybkiej sekwencyjnej intubacji na oddziale ratunkowym (Pre-AeRATE): wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Krytycznie chorzy pacjenci mogą potrzebować wspomagania oddychania za pomocą intubacji, czyli umieszczenia rurki oddechowej w tchawicy. Intubacja w szybkiej sekwencji (RSI) jest metodą powszechnie stosowaną i polega na podaniu leków w celu wywołania śpiączki i porażenia mięśni, a następnie intubacji w celu umożliwienia respiratorowi dostarczenia tlenu do płuc. Ta procedura może być wypełniona potencjalnymi powikłaniami.
Podczas RSI pacjent przestaje oddychać spontanicznie po wystąpieniu medycznie wywołanego paraliżu mięśni. Odpowiednie natlenienie przed iw trakcie porażenia jest kluczowe dla zwiększenia rezerw i wydłużenia czasu, w którym poziom tlenu we krwi utrzymuje się powyżej 90%, zwanego okresem bezpiecznego bezdechu. Jeśli zapasy tlenu są niewystarczające, poziom tlenu we krwi spadnie i może doprowadzić do trwałego uszkodzenia mózgu, a nawet śmierci.
Badanie to ma na celu zbadanie, czy dostarczanie nawilżonego tlenu o dużym przepływie przy 60 l/min przez nozdrza byłoby lepsze od obecnych metod wentylacji maską przy 15 l/min i kaniuli nosowej przy 15 l/min, odpowiednio przed i podczas paraliżu. Jeśli się powiedzie, ta nowa metoda pozwoli na dłuższy bezpieczny okres bezdechu i zwiększy szanse lekarzy na pomyślne wykonanie intubacji bez spadku tlenu we krwi poniżej 90%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Utrzymanie odpowiedniego natlenienia podczas szybkiej sekwencji intubacji (RSI) jest konieczne, aby zapobiec okołointubacyjnym zdarzeniom niepożądanym, które mogą prowadzić do wydłużenia czasu pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii lub przedłużonego stanu wegetatywnego wymagającego długotrwałej instytucjonalizacji.
Wstępne dane z rejestru dróg oddechowych naszego oddziału ratunkowego (SOR) ujawniły, że 15% pacjentów doświadczyło desaturacji podczas intubacji, pomimo zastosowania aktualnych najlepszych praktyk podczas RSI. W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu na oddziale ratunkowym, naszym celem jest przetestowanie hipotezy, że stosowanie nawilżanego natleniania o wysokim przepływie przez kaniulę nosową (HFNC) przy 60 l/min utrzymuje wyższe nasycenie tlenem w porównaniu z obecną zwykłą opieką przy użyciu maski bez rebreathera do wstępnego natlenienia i zapewnia lepsze natlenienie podczas bezdechu w porównaniu z typową praktyką 15 l/min przez standardową kaniulę do nosa.
Głównym celem badania byłaby poprawa najniższej wysycenia tlenem podczas intubacji, a tym samym zwiększenie bezpiecznego czasu bezdechu podczas RSI. Planujemy zapisać dorosłych pacjentów, którzy wymagają intubacji w trybie szybkiej sekwencji z powodu stanów medycznych, chirurgicznych lub urazowych, na oddziałach ratunkowych Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego i Szpitala Ogólnego Ng Teng Fong.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani randomizacji blokowej w równych proporcjach do 2 możliwych kombinacji leczenia preoksygenacji i utlenowania bezdechu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie najniższe wysycenie tlenem osiągnięte od czasu podania środka paraliżującego do wykrycia ilościowego końcowo-wydechowego dwutlenku węgla podczas pierwszej próby intubacji.
Wyższe wskaźniki nieskuteczności intubacji u pacjentów na oddziale ratunkowym w porównaniu z pacjentami na czczo w planowych warunkach zwiększają ryzyko aspiracji, jeśli wymagane jest ponowne natlenienie przy wentylacji workiem z zaworem i maską. Wydłużenie czasu bezpiecznego bezdechu poprzez utrzymanie wysycenia tlenem powyżej 90% za pomocą natleniania HFNC podczas RSI może potencjalnie zmienić obecną praktykę kliniczną, poprawić standard opieki i przełożyć się na lepsze wyniki dla pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 21 lat i starsi, którzy wymagają RSI z powodu schorzeń medycznych, chirurgicznych lub urazowych, na oddziałach ratunkowych NUH i Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poleceniami „nie reanimować”.
- Intubacje z awarią, przebudzeniem lub opóźnioną sekwencją
- Pacjenci wymagający nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem
- Zatrzymanie akcji serca
- Kliniczne podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie złamania podstawy czaszki lub ciężkiego urazu twarzy, który wyklucza założenie kaniuli do nosa
- Wrażliwe populacje pacjentów (np. kobiety w ciąży, więźniowie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Natlenianie kaniuli nosowej o wysokim przepływie przy 60 l/min do wstępnego natlenienia i dotleniania bezdechu
|
Dostarczanie 60 l/min dodatkowego tlenu do wstępnego natlenienia i natleniania bezdechu podczas szybkiej sekwencji intubacji przy użyciu nawilżacza AIRVO™ 2 ze zintegrowanym generatorem przepływu (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Wstępne natlenienie za pomocą maski bez rebreathera i natlenianie bezdechu przez kaniule do nosa przy przepływie 15 l/min
|
Wstępne natlenienie za pomocą maski bez rebreathera i natlenianie bezdechu przez kaniule do nosa przy przepływie 15 l/min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższe SpO2 osiągnięte podczas pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: Od czasu podania środka paraliżującego do wykrycia ilościowego ETCO2 po intubacji do 45 minut
|
Najniższa SpO2 osiągnięta podczas pierwszej próby intubacji, która jest definiowana jako pierwsza próba wprowadzenia rurki dotchawiczej do części ustnej gardła
|
Od czasu podania środka paraliżującego do wykrycia ilościowego ETCO2 po intubacji do 45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Liczba prób wymaganych do pomyślnej intubacji do 45 minut lub zakończenia procedury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Liczba prób do pomyślnej intubacji, na co wskazuje wykrycie ilościowego ETCO2
|
Liczba prób wymaganych do pomyślnej intubacji do 45 minut lub zakończenia procedury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Bezpieczny czas bezdechu podczas intubacji
Ramy czasowe: Od początku paraliżu do czasu, gdy SpO2 spada poniżej 90% do 45 minut
|
Czas trwania bezdechu, przy którym SpO2 pozostaje ≥ 90%
|
Od początku paraliżu do czasu, gdy SpO2 spada poniżej 90% do 45 minut
|
|
Częstość występowania SpO2 < 90%
Ramy czasowe: Od początku paraliżu do udanej intubacji do 45 minut
|
Częstość występowania SpO2 < 90% podczas bezdechu
|
Od początku paraliżu do udanej intubacji do 45 minut
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z intubacją
Ramy czasowe: Od indukcji do 15 minut po intubacji
|
Zdarzenia niepożądane związane z intubacją, zdefiniowane jako niedociśnienie, nadciśnienie, tachykardia, bradykardia, zarzucanie pokarmu, aspiracja, arytmia serca, zatrzymanie akcji serca podczas RSI, uraz jamy ustnej i gardła lub zębów
|
Od indukcji do 15 minut po intubacji
|
|
Czas do pomyślnej intubacji
Ramy czasowe: Od indukcji do udanej intubacji potwierdzonej wykryciem ilościowego ETCO2 do 45 minut
|
Czas od indukcji do pomyślnej próby intubacji
|
Od indukcji do udanej intubacji potwierdzonej wykryciem ilościowego ETCO2 do 45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mui Teng Chua, MBBS, MPH, National University Hospital, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNIG17may007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .