Oxigenação pré e apneica para LER em DE (Pre-AeRATE)
Oxigenação pré e apneica de alto fluxo para intubação de sequência rápida no departamento de emergência (Pré-AeRATE): um estudo controlado randomizado multicêntrico
Pacientes criticamente enfermos podem precisar de suporte para respirar por meio de intubação, que é a colocação de um tubo de respiração na traqueia. A intubação de sequência rápida (RSI) é um método comumente usado e é realizado pela administração de medicamentos para induzir coma e paralisia muscular, seguido de intubação para permitir que o ventilador forneça oxigênio aos pulmões. Este procedimento pode ser preenchido com complicações potenciais.
Durante a RSI, o paciente para a respiração espontânea após a ocorrência de paralisia muscular induzida por medicamentos. A oxigenação adequada antes e durante a paralisia é fundamental para aumentar as reservas e prolongar o tempo em que os níveis de oxigênio no sangue permanecem acima de 90%, denominado período de apnéia segura. Se as reservas de oxigênio forem insuficientes, o nível de oxigênio no sangue cairá e pode levar a danos cerebrais permanentes ou até à morte.
Este estudo visa explorar se o fornecimento de oxigênio umidificado de alto fluxo a 60L/min pelas narinas seria superior aos métodos atuais de ventilação com máscara a 15L/min e cânula nasal a 15L/min, antes e durante a paralisia, respectivamente. Se bem-sucedido, esse novo método permitiria um período apneico seguro mais longo e aumentaria as chances de os médicos realizarem a intubação com sucesso sem que o oxigênio no sangue caísse abaixo de 90%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Manter a oxigenação adequada durante a intubação de sequência rápida (RSI) é imperativo para evitar eventos adversos peri-intubação que podem levar ao aumento da duração da permanência no hospital e na unidade de terapia intensiva, ou estado vegetativo prolongado que requer institucionalização de longo prazo.
Dados preliminares do registro de vias aéreas do nosso departamento de emergência (DE) revelaram que 15% dos pacientes apresentaram dessaturação durante a intubação, apesar de empregar as melhores práticas atuais durante a RSI. Neste estudo controlado randomizado multicêntrico no pronto-socorro, pretendemos testar a hipótese de que o uso de oxigenação de alto fluxo umidificado via cânula nasal (HFNC) a 60L/min mantém a saturação de oxigênio mais alta em comparação com os cuidados usuais atuais usando máscara sem rebreather para pré-oxigenação e fornece oxigenação apneica superior em comparação com a prática típica de 15L/min via cânula nasal padrão.
O principal objetivo do estudo seria melhorar a saturação de oxigênio mais baixa durante a intubação e, assim, aumentar o tempo de apneia seguro durante a ISR. Planejamos inscrever pacientes adultos que necessitam de intubação de sequência rápida devido a condições médicas, cirúrgicas ou traumáticas nos departamentos de emergência do Hospital Universitário Nacional e do Hospital Geral Ng Teng Fong.
Os pacientes elegíveis serão submetidos à randomização em bloco em proporção igual em 2 combinações de tratamento possíveis de pré-oxigenação e oxigenação apneica. O endpoint primário será a menor saturação de oxigênio alcançada desde o momento da administração do agente paralítico até que o dióxido de carbono expirado quantitativo seja detectado na primeira tentativa de intubação.
Taxas mais altas de falha de intubação em pacientes sem jejum no pronto-socorro em comparação com pacientes em jejum em ambientes eletivos aumentam o risco de aspiração se a reoxigenação for necessária com ventilação com bolsa-válvula-máscara. O prolongamento do tempo de apneia seguro por meio da manutenção da saturação de oxigênio acima de 90% usando a oxigenação CNAF durante a RSI pode potencialmente mudar a prática clínica atual, melhorar o padrão de atendimento e traduzir-se em melhores resultados para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 21 anos ou mais, que necessitam de LER devido a condições médicas, cirúrgicas e traumáticas, nos departamentos de emergência do NUH e Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
Critério de exclusão:
- Pacientes com ordens de "não ressuscitar"
- Intubações de sequência de choque, acordada ou atrasada
- Pacientes que necessitam de ventilação não invasiva com pressão positiva
- Paragem cardíaca
- Suspeita clínica ou diagnóstico confirmado de fratura da base do crânio ou trauma facial grave que impeça a colocação da cânula nasal
- Populações de pacientes vulneráveis (por exemplo, mulheres grávidas, prisioneiros)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Oxigenação por cânula nasal de alto fluxo a 60L/min para pré-oxigenação e oxigenação apneica
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Fornecimento de 60 L/min de oxigênio suplementar para pré-oxigenação e oxigenação apneica durante a intubação de sequência rápida usando o umidificador AIRVO™ 2 com gerador de fluxo integrado (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Pré-oxigenação usando máscara não rebreather e oxigenação apneica via cânulas nasais a 15L/min
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Pré-oxigenação usando máscara não rebreather e oxigenação apneica via cânulas nasais a 15L/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SpO2 mais baixo alcançado durante a primeira tentativa de intubação
Prazo: Do momento da administração do agente paralisante até a detecção quantitativa de ETCO2 pós-intubação até 45 minutos
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SpO2 mais baixo alcançado durante a primeira tentativa de intubação, que é definida como a primeira tentativa de inserir o tubo endotraqueal na orofaringe
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Do momento da administração do agente paralisante até a detecção quantitativa de ETCO2 pós-intubação até 45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de intubação
Prazo: Número de tentativas necessárias até intubação bem-sucedida até 45 minutos ou término do procedimento, o que ocorrer primeiro
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Número de tentativas até a intubação bem-sucedida, conforme indicado pela detecção de ETCO2 quantitativo
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Número de tentativas necessárias até intubação bem-sucedida até 45 minutos ou término do procedimento, o que ocorrer primeiro
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Tempo de apneia seguro durante a intubação
Prazo: Desde o início da paralisia até o momento em que SpO2 cai para menos de 90% até 45 minutos
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Duração da apneia em que SpO2 permanece ≥ 90%
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Desde o início da paralisia até o momento em que SpO2 cai para menos de 90% até 45 minutos
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Incidência de SpO2 < 90%
Prazo: Desde o início da paralisia até a intubação bem-sucedida até 45 minutos
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Incidência de SpO2 < 90% durante a apneia
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Desde o início da paralisia até a intubação bem-sucedida até 45 minutos
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Eventos adversos peri-intubação
Prazo: Da indução até 15 minutos após a intubação
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Eventos adversos peri-intubação definidos como hipotensão, hipertensão, taquicardia, bradicardia, regurgitação, aspiração, arritmia cardíaca, parada cardíaca durante ISR, orofaringe ou trauma dentário
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Da indução até 15 minutos após a intubação
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Duração do tempo para intubação bem-sucedida
Prazo: Da indução até a intubação bem-sucedida, conforme confirmado pela detecção de ETCO2 quantitativo até 45 minutos
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Tempo decorrido desde a indução até a tentativa bem-sucedida de intubação
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Da indução até a intubação bem-sucedida, conforme confirmado pela detecção de ETCO2 quantitativo até 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mui Teng Chua, MBBS, MPH, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNIG17may007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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