グラム陰性感染症の小児がん患者の臨床転帰に対するさまざまなコリスチン用量の影響
2020年9月14日 更新者：National Cancer Institute, Egypt
多剤耐性グラム陰性菌感染症または敗血症の小児がん患者における異なるコリスチン投与レジメンを比較する前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
- 多剤耐性グラム陰性菌感染症または敗血症の子供の治療における IV コリスチンの 2 つの異なる投与レジメンの臨床結果を評価します。
- コリスチン関連の有害作用の頻度を推定すること。
- 血清コリスチン濃度とMICを微生物学的クリアランスと臨床転帰と相関させる
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト
- Iman Sidhom
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から18歳までの年齢
以下の理由で静脈内コリスチンを処方されているすべての小児がん患者：
- MDRまたは最小限の感受性のグラム陰性菌による敗血症
- -コリスチンに敏感な生物によるMDRグラム陰性感染または敗血症の病歴。
- 培養結果は、この発熱性好中球減少エピソードの MDR グラム陰性と一致します。
- 敗血症およびコリスチンの患者は、抗生物質の適用範囲を増やすために経験的に投与されました。
除外基準:
- 1歳未満または18歳以上
- 腎障害のある患者
- コリスチンの使用が72時間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループAレジメン
発熱性好中球減少症を患っており、グラム陰性菌感染が証明されているか疑われる無作為化された 30 人の小児被験者は、負荷用量として 2.5 mg/kg のコリスチメタン酸ナトリウムを静脈内投与され、続いて維持用量として 12 時間ごとに 1.25 mg/kg が投与されます。
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多剤耐性グラム陰性菌感染症の場合、コリスチメタン酸ナトリウム 2.5 mg/kg または 5 mg/kg の静脈内注射
他の名前：
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実験的：グループBレジメン
発熱性好中球減少症を患っており、グラム陰性菌感染が証明されているか疑われる無作為化された 30 人の小児被験者は、負荷用量として 5 mg/kg のコリスチメタン酸ナトリウムを静脈内投与され、続いて維持用量として 12 時間ごとに 2.5 mg/kg が投与されます。
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多剤耐性グラム陰性菌感染症の場合、コリスチメタン酸ナトリウム 2.5 mg/kg または 5 mg/kg の静脈内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善、
時間枠：7～14日
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解熱までの時間
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7～14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：14日間
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コリスチン関連腎症の発生率
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14日間
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微生物学的クリアランス
時間枠：7-14日
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文化のクリアランスまでの時間
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7-14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yosr Samia Abou Sedira、National Cancer Institute, Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Storm DR, Rosenthal KS, Swanson PE. Polymyxin and related peptide antibiotics. Annu Rev Biochem. 1977;46:723-63. doi: 10.1146/annurev.bi.46.070177.003451.
- Komura S, Kurahashi K. Partial purification and properties of L-2,4-diaminobutyric acid activating enzyme from a polymyxin E producing organism. J Biochem. 1979 Oct;86(4):1013-21. doi: 10.1093/oxfordjournals.jbchem.a132594.
- Brown JM, Dorman DC, Roy LP. Acute renal failure due to overdosage of colistin. Med J Aust. 1970 Nov 14;2(20):923-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1970.tb63262.x. No abstract available.
- Falagas ME, Kasiakou SK. Colistin: the revival of polymyxins for the management of multidrug-resistant gram-negative bacterial infections. Clin Infect Dis. 2005 May 1;40(9):1333-41. doi: 10.1086/429323. Epub 2005 Mar 22. Erratum In: Clin Infect Dis. 2006 Jun 15;42(12):1819. Dosage error in article text.
- Dalfino L, Puntillo F, Mosca A, Monno R, Spada ML, Coppolecchia S, Miragliotta G, Bruno F, Brienza N. High-dose, extended-interval colistin administration in critically ill patients: is this the right dosing strategy? A preliminary study. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):1720-6. doi: 10.1093/cid/cis286. Epub 2012 Mar 15.
- Hernandez Orozco H, Lucas Resendiz E, Castaneda JL, De Colsa A, Ramirez Mayans J, Johnson KM, Gonzalez N, Caniza MA. Surveillance of healthcare associated infections in pediatric cancer patients between 2004 and 2009 in a public pediatric hospital in Mexico city, Mexico. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Mar;36(2):96-8. doi: 10.1097/MPH.0b013e31827e7f4c.
- Gupta A, Kapil A, Lodha R, Kabra SK, Sood S, Dhawan B, Das BK, Sreenivas V. Burden of healthcare-associated infections in a paediatric intensive care unit of a developing country: a single centre experience using active surveillance. J Hosp Infect. 2011 Aug;78(4):323-6. doi: 10.1016/j.jhin.2011.04.015. Epub 2011 Jun 14.
- Bergen PJ, Li J, Nation RL. Dosing of colistin-back to basic PK/PD. Curr Opin Pharmacol. 2011 Oct;11(5):464-9. doi: 10.1016/j.coph.2011.07.004. Epub 2011 Aug 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。