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Effet de différentes doses de colistine sur les résultats cliniques des patients atteints d'un cancer pédiatrique atteints d'infections à Gram négatif

14 septembre 2020 mis à jour par: National Cancer Institute, Egypt
Étude prospective randomisée comparant différents schémas posologiques de colistine chez un patient pédiatrique atteint d'un cancer avec une infection à Gram négatif multirésistante ou une septicémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de :

  1. Évaluer les résultats cliniques de deux schémas posologiques différents de colistine IV dans le traitement des enfants atteints d'infections à Gram négatif multirésistantes ou de septicémie.
  2. Estimer la fréquence des effets indésirables associés à la colistine.
  3. Corréler la concentration sérique de colistine et la CMI à la clairance microbiologique et au résultat clinique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte
        • Iman Sidhom

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre un an et 18 ans

  2. Tous les patients pédiatriques atteints d'un cancer qui se voient prescrire de la colistine par voie intraveineuse en raison de :

    • Septicémie due à une bactérie multirésistante ou à des bactéries gram-négatives peu sensibles
    • Antécédents d'infection à Gram négatif MDR ou de septicémie due à des organismes sensibles à la colistine.
    • Résultat de culture compatible avec MDR gram négatif pour cet épisode neutropénique fébrile.
    • Le patient atteint de septicémie et de colistine a reçu une administration empirique pour augmenter la couverture antibiotique.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à un an ou supérieur à 18 ans
  2. Insuffisance rénale
  3. Colistin utiliser moins de 72 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime du groupe A
30 sujets pédiatriques randomisés souffrant de neutropénie fébrile avec infection à Gram négatif avérée ou suspectée recevront 2,5 mg/kg de colistiméthate de sodium par voie intraveineuse comme dose de charge suivie de 1,25 mg/kg toutes les 12 heures comme dose d'entretien
Médicament: Colistiméthate de sodium
Injection intraveineuse de colistiméthate de sodium 2,5 mg/kg ou 5 mg/kg pour les infections à Gram négatif multirésistantes
Autres noms:
  • Polymyxine E
  • Colimycine
  • Sulfate de colistine
  • Coly-Mycine
EXPÉRIMENTAL: Régime du groupe B
30 sujets pédiatriques randomisés souffrant de neutropénie fébrile avec infection à Gram négatif avérée ou suspectée recevront 5 mg/kg de colistiméthate de sodium par voie intraveineuse comme dose de charge suivie de 2,5 mg/kg toutes les 12 heures comme dose d'entretien
Médicament: Colistiméthate de sodium
Injection intraveineuse de colistiméthate de sodium 2,5 mg/kg ou 5 mg/kg pour les infections à Gram négatif multirésistantes
Autres noms:
  • Polymyxine E
  • Colimycine
  • Sulfate de colistine
  • Coly-Mycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration clinique,
Délai: 7- 14 jours
temps de défervescence
7- 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 14 jours
incidence de la néphropathie liée à la colistine
14 jours
clairance microbiologique
Délai: 7-14 jours
temps de clairance des cultures
7-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Egypt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yosr Samia Abou Sedira, National Cancer Institute, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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