Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ulike kolistindoser på klinisk utfall av pediatriske kreftpasienter med gramnegative infeksjoner

14. september 2020 oppdatert av: National Cancer Institute, Egypt
Prospektiv randomisert studie som sammenligner ulike kolistin-doseringsregimer hos pediatriske kreftpasienter med MDR gramnegativ infeksjon eller sepsis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å:

  1. Evaluer det kliniske resultatet av to forskjellige doseringsregimer av IV colistin i behandlingen av barn med multiresistente gramnegative infeksjoner eller sepsis.
  2. For å estimere hyppigheten av kolistin-assosierte bivirkninger.
  3. For å korrelere serumkolistinkonsentrasjonen og MIC til mikrobiologisk clearance og klinisk utfall

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt
        • Iman Sidhom

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom ett år og 18 år

  2. Alle pediatriske kreftpasienter som er foreskrevet intravenøst ​​kolistin på grunn av:

    • Sepsis på grunn av MDR eller minimalt følsomme gramnegative bakterier
    • Historie med MDR gramnegativ infeksjon eller sepsis på grunn av organismer som er følsomme for kolistin.
    • Kulturresultat i samsvar med MDR gramnegativ for denne febril nøytropene episoden.
    • Pasient i sepsis og kolistin ble administrert empirisk for å øke antibiotikadekningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under ett år eller over 18 år
  2. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  3. Colistin bruker mindre enn 72 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A-regime
Randomiserte 30 pediatriske forsøkspersoner som lider av febril nøytropeni med påvist eller mistenkt gramnegativ infeksjon vil få 2,5 mg/kg kolistimetatnatrium intravenøst ​​som startdose etterfulgt av 1,25 mg/kg hver 12. time som vedlikeholdsdose
Legemiddel: Kolistimetatnatrium
Intravenøs injeksjon av kolistimetat Natrium 2,5 mg/kg eller 5 mg/kg for multiresistens gramnegative infeksjoner
Andre navn:
  • Polymyxin E
  • Colimycin
  • Kolistinsulfat
  • Coly-Mycin
EKSPERIMENTELL: Gruppe B-regime
Randomiserte 30 pediatriske forsøkspersoner som lider av febril nøytropeni med påvist eller mistenkt gramnegativ infeksjon vil få 5 mg/kg kolistimetatnatrium intravenøst ​​som startdose etterfulgt av 2,5 mg/kg hver 12. time som vedlikeholdsdose
Legemiddel: Kolistimetatnatrium
Intravenøs injeksjon av kolistimetat Natrium 2,5 mg/kg eller 5 mg/kg for multiresistens gramnegative infeksjoner
Andre navn:
  • Polymyxin E
  • Colimycin
  • Kolistinsulfat
  • Coly-Mycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk forbedring,
Tidsramme: 7-14 dager
tid til avvik
7-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
forekomst av kolistinrelatert nefropati
14 dager
mikrobiologisk clearance
Tidsramme: 7-14 dager
tid til fjerning av kulturer
7-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yosr Samia Abou Sedira, National Cancer Institute, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gram-negative bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på Kolistimetatnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere