Efecto de diferentes dosis de colistina en el resultado clínico de pacientes pediátricos con cáncer e infecciones por gramnegativos
14 de septiembre de 2020 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt
Estudio prospectivo aleatorizado que compara diferentes regímenes de dosificación de colistina en pacientes con cáncer pediátrico con infección por gramnegativos MDR o sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es:
- Evaluar el resultado clínico de dos regímenes de dosificación diferentes de colistina IV en el tratamiento de niños con infecciones por gramnegativos multirresistentes o sepsis.
- Estimar la frecuencia de efectos adversos asociados a la colistina.
- Para correlacionar la concentración sérica de colistina y la CIM con la eliminación microbiológica y el resultado clínico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto
- Iman Sidhom
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre un año y 18 años
Todos los pacientes pediátricos con cáncer a los que se les prescribe colistina intravenosa debido a:
- Sepsis debida a MDR o bacterias gramnegativas mínimamente susceptibles
- Antecedentes de infección por gramnegativos multirresistentes o sepsis debida a organismos sensibles a la colistina.
- Resultado del cultivo consistente con MDR gram negativo para este episodio de neutropenia febril.
- Paciente en sepsis y se administró colistina de forma empírica para aumentar la cobertura antibiótica.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de un año o mayor de 18 años
- Pacientes con insuficiencia renal
- Uso de colistina menos de 72 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Régimen del Grupo A
30 sujetos pediátricos aleatorizados que padecen neutropenia febril con infección por gramnegativos comprobada o sospechada recibirán 2,5 mg/kg de colistimetato de sodio por vía intravenosa como dosis de carga seguida de 1,25 mg/kg cada 12 horas como dosis de mantenimiento
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Inyección intravenosa de colistimetato de sodio 2,5 mg/kg o 5 mg/kg para infecciones gram negativas multirresistentes
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Régimen Grupo B
30 sujetos pediátricos aleatorizados que padecen neutropenia febril con infección por gramnegativos comprobada o sospechada recibirán 5 mg/kg de colistimetato de sodio por vía intravenosa como dosis de carga seguida de 2,5 mg/kg cada 12 horas como dosis de mantenimiento
|
Inyección intravenosa de colistimetato de sodio 2,5 mg/kg o 5 mg/kg para infecciones gram negativas multirresistentes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejoría clínica,
Periodo de tiempo: 7- 14 días
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tiempo de defervescencia
|
7- 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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incidencia de nefropatía relacionada con colistina
|
14 dias
|
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aclaramiento microbiológico
Periodo de tiempo: 7-14 días
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tiempo de limpieza de cultivos
|
7-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yosr Samia Abou Sedira, National Cancer Institute, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Storm DR, Rosenthal KS, Swanson PE. Polymyxin and related peptide antibiotics. Annu Rev Biochem. 1977;46:723-63. doi: 10.1146/annurev.bi.46.070177.003451.
- Komura S, Kurahashi K. Partial purification and properties of L-2,4-diaminobutyric acid activating enzyme from a polymyxin E producing organism. J Biochem. 1979 Oct;86(4):1013-21. doi: 10.1093/oxfordjournals.jbchem.a132594.
- Brown JM, Dorman DC, Roy LP. Acute renal failure due to overdosage of colistin. Med J Aust. 1970 Nov 14;2(20):923-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1970.tb63262.x. No abstract available.
- Falagas ME, Kasiakou SK. Colistin: the revival of polymyxins for the management of multidrug-resistant gram-negative bacterial infections. Clin Infect Dis. 2005 May 1;40(9):1333-41. doi: 10.1086/429323. Epub 2005 Mar 22. Erratum In: Clin Infect Dis. 2006 Jun 15;42(12):1819. Dosage error in article text.
- Dalfino L, Puntillo F, Mosca A, Monno R, Spada ML, Coppolecchia S, Miragliotta G, Bruno F, Brienza N. High-dose, extended-interval colistin administration in critically ill patients: is this the right dosing strategy? A preliminary study. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):1720-6. doi: 10.1093/cid/cis286. Epub 2012 Mar 15.
- Hernandez Orozco H, Lucas Resendiz E, Castaneda JL, De Colsa A, Ramirez Mayans J, Johnson KM, Gonzalez N, Caniza MA. Surveillance of healthcare associated infections in pediatric cancer patients between 2004 and 2009 in a public pediatric hospital in Mexico city, Mexico. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Mar;36(2):96-8. doi: 10.1097/MPH.0b013e31827e7f4c.
- Gupta A, Kapil A, Lodha R, Kabra SK, Sood S, Dhawan B, Das BK, Sreenivas V. Burden of healthcare-associated infections in a paediatric intensive care unit of a developing country: a single centre experience using active surveillance. J Hosp Infect. 2011 Aug;78(4):323-6. doi: 10.1016/j.jhin.2011.04.015. Epub 2011 Jun 14.
- Bergen PJ, Li J, Nation RL. Dosing of colistin-back to basic PK/PD. Curr Opin Pharmacol. 2011 Oct;11(5):464-9. doi: 10.1016/j.coph.2011.07.004. Epub 2011 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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