Влияние различных доз колистина на клинический исход у детей, больных раком с грамотрицательными инфекциями
14 сентября 2020 г. обновлено: National Cancer Institute, Egypt
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее различные режимы дозирования колистина у онкологических больных детей с грамотрицательной инфекцией или сепсисом с МЛУ
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Оценить клинический исход двух разных режимов дозирования колистина внутривенно при лечении детей с полирезистентными грамотрицательными инфекциями или сепсисом.
- Оценить частоту побочных эффектов, связанных с колистином.
- Соотнести концентрацию колистина в сыворотке и МИК с микробиологическим клиренсом и клиническим исходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет
- Iman Sidhom
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от года до 18 лет
Все детские онкологические больные, которым назначен внутривенный колистин в связи с:
- Сепсис, вызванный МЛУ или минимально чувствительными грамотрицательными бактериями
- Наличие в анамнезе грамотрицательной МЛУ-инфекции или сепсиса, вызванного микроорганизмами, чувствительными к колистину.
- Результат посева соответствует грамотрицательному MDR для этого фебрильного эпизода нейтропении.
- Пациенту с сепсисом и колистину вводили эмпирически для увеличения охвата антибиотиками.
Критерий исключения:
- Возраст менее одного года или старше 18 лет
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Колистин используют менее 72 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А Режим
Рандомизированные 30 детей, страдающих фебрильной нейтропенией с доказанной или подозреваемой грамотрицательной инфекцией, получат 2,5 мг/кг колистиметата натрия внутривенно в качестве нагрузочной дозы, а затем 1,25 мг/кг каждые 12 часов в качестве поддерживающей дозы.
|
Внутривенная инъекция колистиметата натрия 2,5 мг/кг или 5 мг/кг при полирезистентных грамотрицательных инфекциях
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Схема группы B
Рандомизированные 30 детей, страдающих фебрильной нейтропенией с доказанной или подозреваемой грамотрицательной инфекцией, получат 5 мг/кг колистиметата натрия внутривенно в качестве нагрузочной дозы, а затем 2,5 мг/кг каждые 12 часов в качестве поддерживающей дозы.
|
Внутривенная инъекция колистиметата натрия 2,5 мг/кг или 5 мг/кг при полирезистентных грамотрицательных инфекциях
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническое улучшение,
Временное ограничение: 7- 14 дней
|
время для снижения температуры
|
7- 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота колистин-ассоциированной нефропатии
|
14 дней
|
|
микробиологическая очистка
Временное ограничение: 7-14 дней
|
время очистки культур
|
7-14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yosr Samia Abou Sedira, National Cancer Institute, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Storm DR, Rosenthal KS, Swanson PE. Polymyxin and related peptide antibiotics. Annu Rev Biochem. 1977;46:723-63. doi: 10.1146/annurev.bi.46.070177.003451.
- Komura S, Kurahashi K. Partial purification and properties of L-2,4-diaminobutyric acid activating enzyme from a polymyxin E producing organism. J Biochem. 1979 Oct;86(4):1013-21. doi: 10.1093/oxfordjournals.jbchem.a132594.
- Brown JM, Dorman DC, Roy LP. Acute renal failure due to overdosage of colistin. Med J Aust. 1970 Nov 14;2(20):923-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1970.tb63262.x. No abstract available.
- Falagas ME, Kasiakou SK. Colistin: the revival of polymyxins for the management of multidrug-resistant gram-negative bacterial infections. Clin Infect Dis. 2005 May 1;40(9):1333-41. doi: 10.1086/429323. Epub 2005 Mar 22. Erratum In: Clin Infect Dis. 2006 Jun 15;42(12):1819. Dosage error in article text.
- Dalfino L, Puntillo F, Mosca A, Monno R, Spada ML, Coppolecchia S, Miragliotta G, Bruno F, Brienza N. High-dose, extended-interval colistin administration in critically ill patients: is this the right dosing strategy? A preliminary study. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):1720-6. doi: 10.1093/cid/cis286. Epub 2012 Mar 15.
- Hernandez Orozco H, Lucas Resendiz E, Castaneda JL, De Colsa A, Ramirez Mayans J, Johnson KM, Gonzalez N, Caniza MA. Surveillance of healthcare associated infections in pediatric cancer patients between 2004 and 2009 in a public pediatric hospital in Mexico city, Mexico. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Mar;36(2):96-8. doi: 10.1097/MPH.0b013e31827e7f4c.
- Gupta A, Kapil A, Lodha R, Kabra SK, Sood S, Dhawan B, Das BK, Sreenivas V. Burden of healthcare-associated infections in a paediatric intensive care unit of a developing country: a single centre experience using active surveillance. J Hosp Infect. 2011 Aug;78(4):323-6. doi: 10.1016/j.jhin.2011.04.015. Epub 2011 Jun 14.
- Bergen PJ, Li J, Nation RL. Dosing of colistin-back to basic PK/PD. Curr Opin Pharmacol. 2011 Oct;11(5):464-9. doi: 10.1016/j.coph.2011.07.004. Epub 2011 Aug 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .